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Décompression versus fusion instrumentée pour les maladies dégénératives lombaires. Étude sur les résultats cliniques et biomécaniques (ARCHIMEDE)

9 février 2026 mis à jour par: Azienda Usl di Bologna
Identification des paramètres cliniques et instrumentaux susceptibles de prédire l'issue de la décompression chirurgicale de la sténose dégénérative lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La colonne lombaire dégénérative est la cause la plus fréquente de douleur chronique et d’invalidité avec un impact économique remarquable. Le traitement commence par des options conservatrices (physique combinée à un traitement antalgique) mais nécessite souvent un traitement chirurgical.

Deux groupes différents de patients atteints de sténose lombaire symptomatique sans signes radiologiques préopératoires d'instabilité seront recrutés dans un essai prospectif et proposés pour une intervention chirurgicale : décompression microchirurgicale (MiD) ou décompression et fusion instrumentée (MiD + F). Les résultats cliniques et mécaniques de deux traitements différents (MiD vs MiD+F) seront comparés.

Une étude biomécanique in vitro évaluera l'effet biomécanique des deux techniques chirurgicales.

L'objectif de ce projet est d'obtenir des données robustes pour adapter l'approche chirurgicale aux caractéristiques et aux besoins individuels des patients, pour obtenir les meilleures preuves cliniques et éventuellement réduire les coûts globaux de gestion de cette maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
      • Bologna, Bologna, Italie, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes (> 18 ans) présentant une sténose lombaire dégénérative symptomatique.

La description

Critère d'intégration:

  • sténose lombaire dégénérative causée par une hypertrophie osseuse, une arthrose des facettes articulaires, une hypertrophie ligamentaire, une saillie discale
  • diamètre du canal rachidien médio-sagittal de 12 mm ou moins
  • aucun signe radiologique d'instabilité, c'est-à-dire mouvement pathologique sur la radiographie lombaire dynamique préopératoire
  • symptômes persistants pendant au moins 12 semaines sans amélioration du traitement conservateur
  • éligibilité à la décompression seule (MiD) ou à la décompression et à la fusion (MiD+F)

Critère d'exclusion:

  • sténose lombaire congénitale, traumatique, infectieuse et néoplasique,
  • spondylolisthésis (sur radiographie statique), scoliose lombaire (Cobb>10°),
  • chirurgie lombaire antérieure, autres types d'opérations (décompression endoscopique, fusions intersomatiques antérieures, dispositifs interépineux, etc.).
  • patients présentant une déformation de la colonne vertébrale nécessitant une fusion longue (c.-à-d. >=3 niveaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Décompression
décompression microchirurgicale (MiD)
Procédure: décompression microchirurgicale
décompression des structures neurologiques
Autres noms:
  • décompression
La fusion
décompression et fusion instrumentée (MiD + F)
Procédure: décompression et fusion instrumentée
décompression des structures neurologiques et stabilisation de la colonne vertébrale
Autres noms:
  • stabilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé 12
Délai: au départ (jour 0)
Le questionnaire santé Short Form-12 (SF-12) est un instrument générique standardisé évaluant l'impact de la santé sur la qualité de vie. Il est composé de douze questions à partir desquelles sont calculés deux scores différents : un score de composante physique (avec une plage de scores de 23,99 à 56,57) et un score de composante mentale (avec une plage de scores de 19,06 à 60,75). Plus le chiffre est élevé, meilleur est le résultat.
au départ (jour 0)
Formulaire abrégé 12
Délai: une moyenne de 5 jours (à partir de la ligne de base)
Le questionnaire santé Short Form-12 (SF-12) est un instrument générique standardisé évaluant l'impact de la santé sur la qualité de vie. Il est composé de douze questions à partir desquelles sont calculés deux scores différents : un score de composante physique (avec une plage de scores de 23,99 à 56,57) et un score de composante mentale (avec une plage de scores de 19,06 à 60,75). Plus le chiffre est élevé, meilleur est le résultat.
une moyenne de 5 jours (à partir de la ligne de base)
Formulaire abrégé 12
Délai: 1 mois (jour 30)
Le questionnaire santé Short Form-12 (SF-12) est un instrument générique standardisé évaluant l'impact de la santé sur la qualité de vie. Il est composé de douze questions à partir desquelles sont calculés deux scores différents : un score de composante physique (avec une plage de scores de 23,99 à 56,57) et un score de composante mentale (avec une plage de scores de 19,06 à 60,75). Plus le chiffre est élevé, meilleur est le résultat.
1 mois (jour 30)
Formulaire abrégé 12
Délai: 3 mois (jour 90)
Le questionnaire santé Short Form-12 (SF-12) est un instrument générique standardisé évaluant l'impact de la santé sur la qualité de vie. Il est composé de douze questions à partir desquelles sont calculés deux scores différents : un score de composante physique (avec une plage de scores de 23,99 à 56,57) et un score de composante mentale (avec une plage de scores de 19,06 à 60,75). Plus le chiffre est élevé, meilleur est le résultat.
3 mois (jour 90)
Échelle analogique visuelle
Délai: au départ (jour 0)
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur, où le score minimum est de 0 (aucune douleur) et le score maximum est de 10 (douleur maximale imaginable).
au départ (jour 0)
Échelle analogique visuelle
Délai: une moyenne de 5 jours (à partir de la ligne de base)
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur, où le score minimum est de 0 (aucune douleur) et le score maximum est de 10 (douleur maximale imaginable).
une moyenne de 5 jours (à partir de la ligne de base)
Échelle analogique visuelle
Délai: 1 mois (jour 30)
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur, où le score minimum est de 0 (aucune douleur) et le score maximum est de 10 (douleur maximale imaginable).
1 mois (jour 30)
Échelle analogique visuelle
Délai: 3 mois (jour 90)
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur, où le score minimum est de 0 (aucune douleur) et le score maximum est de 10 (douleur maximale imaginable).
3 mois (jour 90)
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: au départ (jour 0)
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire rempli par le patient qui donne un score en pourcentage, de 0 % (aucun handicap) à 100 % (handicap complet), du niveau de fonction (handicap). Il est composé de dix questions et pour chaque question il y a six réponses possibles.
au départ (jour 0)
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: une moyenne de 5 jours (à partir de la ligne de base)
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire rempli par le patient qui donne un score en pourcentage, de 0 % (aucun handicap) à 100 % (handicap complet), du niveau de fonction (handicap). Il est composé de dix questions et pour chaque question il y a six réponses possibles.
une moyenne de 5 jours (à partir de la ligne de base)
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 1 mois (jour 30)
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire rempli par le patient qui donne un score en pourcentage, de 0 % (aucun handicap) à 100 % (handicap complet), du niveau de fonction (handicap). Il est composé de dix questions et pour chaque question il y a six réponses possibles.
1 mois (jour 30)
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois (jour 90)
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire rempli par le patient qui donne un score en pourcentage, de 0 % (aucun handicap) à 100 % (handicap complet), du niveau de fonction (handicap). Il est composé de dix questions et pour chaque question il y a six réponses possibles.
3 mois (jour 90)
EuroQol-5D
Délai: au départ (jour 0)
L'EuroQol-5D (EQ-5D) est un instrument de mesure de la qualité de vie. La partition est basée sur deux parties. La première partie comprend cinq questions avec trois réponses allant de 1 (meilleur résultat) à 3 (pire résultat). La deuxième partie consiste en une échelle numérique allant de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
au départ (jour 0)
EuroQol-5D
Délai: une moyenne de 5 jours (à partir de la ligne de base)
L'EuroQol-5D (EQ-5D) est un instrument de mesure de la qualité de vie. La partition est basée sur deux parties. La première partie comprend cinq questions avec trois réponses allant de 1 (meilleur résultat) à 3 (pire résultat). La deuxième partie consiste en une échelle numérique allant de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
une moyenne de 5 jours (à partir de la ligne de base)
EuroQol-5D
Délai: 1 mois (jour 30)
L'EuroQol-5D (EQ-5D) est un instrument de mesure de la qualité de vie. La partition est basée sur deux parties. La première partie comprend cinq questions avec trois réponses allant de 1 (meilleur résultat) à 3 (pire résultat). La deuxième partie consiste en une échelle numérique allant de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
1 mois (jour 30)
EuroQol-5D
Délai: 3 mois (jour 90)
L'EuroQol-5D (EQ-5D) est un instrument de mesure de la qualité de vie. La partition est basée sur deux parties. La première partie comprend cinq questions avec trois réponses allant de 1 (meilleur résultat) à 3 (pire résultat). La deuxième partie consiste en une échelle numérique allant de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
3 mois (jour 90)
Équilibre postural
Délai: au départ (jour 0)
Évaluation descriptive de la zone de balancement, de la symétrie et de l'intégration visuelle réalisée avec des capteurs portables (aucun score min ou max disponible).
au départ (jour 0)
Équilibre postural
Délai: une moyenne de 5 jours (à partir de la ligne de base)
Évaluation descriptive de la zone de balancement, de la symétrie et de l'intégration visuelle réalisée avec des capteurs portables (aucun score min ou max disponible).
une moyenne de 5 jours (à partir de la ligne de base)
Équilibre postural
Délai: 1 mois (jour 30)
Évaluation descriptive de la zone de balancement, de la symétrie et de l'intégration visuelle réalisée avec des capteurs portables (aucun score min ou max disponible).
1 mois (jour 30)
Équilibre postural
Délai: 3 mois (jour 90)
Évaluation descriptive de la zone de balancement, de la symétrie et de l'intégration visuelle réalisée avec des capteurs portables (aucun score min ou max disponible).
3 mois (jour 90)
Performance locomotrice
Délai: au départ (jour 0)
Évaluation descriptive de la similarité avec la référence, de la variabilité, de la complexité et de la régularité mesurées avec des capteurs portables (pas de score min ou max disponible).
au départ (jour 0)
Performance locomotrice
Délai: une moyenne de 5 jours (à partir de la ligne de base)
Évaluation descriptive de la similarité avec la référence, de la variabilité, de la complexité et de la régularité mesurées avec des capteurs portables (pas de score min ou max disponible).
une moyenne de 5 jours (à partir de la ligne de base)
Performance locomotrice
Délai: 1 mois (jour 30)
Évaluation descriptive de la similarité avec la référence, de la variabilité, de la complexité et de la régularité mesurées avec des capteurs portables (pas de score min ou max disponible).
1 mois (jour 30)
Performance locomotrice
Délai: 3 mois (jour 90)
Évaluation descriptive de la similarité avec la référence, de la variabilité, de la complexité et de la régularité mesurées avec des capteurs portables (pas de score min ou max disponible).
3 mois (jour 90)
Mobilité vertébrale
Délai: au départ (jour 0)
Évaluation descriptive de la plage de mobilité vertébrale et de la douceur mesurées avec des capteurs portables (aucun score min ou max disponible).
au départ (jour 0)
Mobilité vertébrale
Délai: une moyenne de 5 jours (à partir de la ligne de base)
Évaluation descriptive de la plage de mobilité vertébrale et de la douceur mesurées avec des capteurs portables (aucun score min ou max disponible).
une moyenne de 5 jours (à partir de la ligne de base)
Mobilité vertébrale
Délai: 1 mois (jour 30)
Évaluation descriptive de la plage de mobilité vertébrale et de la douceur mesurées avec des capteurs portables (aucun score min ou max disponible).
1 mois (jour 30)
Mobilité vertébrale
Délai: 3 mois (jour 90)
Évaluation descriptive de la plage de mobilité vertébrale et de la douceur mesurées avec des capteurs portables (aucun score min ou max disponible).
3 mois (jour 90)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des coûts
Délai: après 3 ans
Le résultat secondaire vise à comparer les coûts liés aux deux procédures elles-mêmes (coûts de l'intervention chirurgicale, du séjour à l'hôpital, de la transfusion sanguine, de l'utilisation d'analgésiques), mais aussi les coûts sociaux liés à l'absence du travail (pas de score min ou max disponible). ).
après 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Usl di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfredo Conti, Prof., IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 631-2021-OSS-AUSLBO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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