Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dekompression versus instrumenteret fusion for lumbal degenerativ sygdom. Klinisk og biomekanisk resultatundersøgelse (ARCHIMEDE)

9. februar 2026 opdateret af: Azienda Usl di Bologna
Identifikation af kliniske og instrumentelle parametre, der kunne forudsige resultatet af kirurgisk dekompression af lumbal degenerativ stenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ lændehvirvelsøjle er den mest almindelige årsag til kroniske smerter og handicap med bemærkelsesværdig økonomisk virkning. Behandling begynder med konservative muligheder (fysisk kombineret med antalgisk terapi), men kræver ofte kirurgisk behandling.

To forskellige grupper af patienter ramt af symptomatisk lumbalstenose uden præoperative radiologiske tegn på ustabilitet vil blive rekrutteret i et prospektivt forsøg og foreslået til operation: mikrokirurgisk dekompression (MiD) eller dekompression og instrumenteret fusion (MiD + F). Kliniske og mekaniske resultater af to forskellige behandlinger (MiD vs. MiD+F) vil blive sammenlignet.

En in vitro biomekanisk undersøgelse vil evaluere den biomekaniske effekt af de to kirurgiske teknikker.

Målet med dette projekt er at opnå robuste data til at skræddersy den kirurgiske tilgang til patientens individuelle karakteristika og behov, for at opnå den bedste kliniske evidens og muligvis reducere de samlede omkostninger ved behandling af denne sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
      • Bologna, Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne (>18 år gamle) patienter med symptomatisk degenerativ lumbal stenose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • degenerativ lumbal stenose forårsaget af knoglehypertrofi, slidgigt i facetled, ligamentøs hypertrofi, diskusfremspring
  • midsagittal spinalkanaldiameter på 12 mm eller mindre
  • ingen radiologiske tegn på ustabilitet, dvs. patologisk bevægelse på præoperativ dynamisk lumbal røntgenbillede
  • vedvarende symptomer i minimum 12 uger uden forbedring i forhold til konservativ behandling
  • berettigelse til dekompression alene (MiD) eller dekompression og fusion (MiD+F)

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt, traumatisk, infektiøs og neoplastisk lumbal stenose,
  • spondylolistese (på statisk røntgen), lumbal skoliose (Cobb>10°),
  • tidligere lændeoperationer, andre typer operationer (endoskopisk dekompression, anterior interbody-fusioner, interspinøse anordninger osv.).
  • patienter med rygsøjledeformitet, der kræver lang fusion (dvs. >=3 niveauer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dekompression
mikrokirurgisk dekompression (MiD)
Procedure: mikrokirurgisk dekompression
dekompression af neurologiske strukturer
Andre navne:
  • dekompression
Fusion
dekompression og instrumenteret fusion (MiD + F)
Procedure: dekompression og instrumenteret fusion
dekompression af neurologiske strukturer og stabilisering af rygsøjlen
Andre navne:
  • stabilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formular 12
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Short Form-12 (SF-12) sundt spørgeskema er et generisk standardiseret instrument, der vurderer sundhedens indvirkning på livskvaliteten. Den er lavet af tolv spørgsmål, hvorfra der beregnes to forskellige score: en fysisk komponentscore (med et scoreområde 23,99 - 56,57) og en mental komponentscore (med et scoreområde på 19,06 - 60,75). Jo højere tal, jo bedre resultat.
ved baseline (dag 0)
Kort formular 12
Tidsramme: i gennemsnit 5 dage (fra baseline)
Short Form-12 (SF-12) sundt spørgeskema er et generisk standardiseret instrument, der vurderer sundhedens indvirkning på livskvaliteten. Den er lavet af tolv spørgsmål, hvorfra der beregnes to forskellige score: en fysisk komponentscore (med et scoreområde 23,99 - 56,57) og en mental komponentscore (med et scoreområde på 19,06 - 60,75). Jo højere tal, jo bedre resultat.
i gennemsnit 5 dage (fra baseline)
Kort formular 12
Tidsramme: 1 måneder (dag 30)
Short Form-12 (SF-12) sundt spørgeskema er et generisk standardiseret instrument, der vurderer sundhedens indvirkning på livskvaliteten. Den er lavet af tolv spørgsmål, hvorfra der beregnes to forskellige score: en fysisk komponentscore (med et scoreområde 23,99 - 56,57) og en mental komponentscore (med et scoreområde på 19,06 - 60,75). Jo højere tal, jo bedre resultat.
1 måneder (dag 30)
Kort formular 12
Tidsramme: 3 måneder (dag 90)
Short Form-12 (SF-12) sundt spørgeskema er et generisk standardiseret instrument, der vurderer sundhedens indvirkning på livskvaliteten. Den er lavet af tolv spørgsmål, hvorfra der beregnes to forskellige score: en fysisk komponentscore (med et scoreområde 23,99 - 56,57) og en mental komponentscore (med et scoreområde på 19,06 - 60,75). Jo højere tal, jo bedre resultat.
3 måneder (dag 90)
Visuel analog skala
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala, hvor minimumsscore er 0 (ingen smerte) og maksimal score er 10 (maksimal smerte, der kan tænkes).
ved baseline (dag 0)
Visuel analog skala
Tidsramme: i gennemsnit 5 dage (fra baseline)
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala, hvor minimumsscore er 0 (ingen smerte) og maksimal score er 10 (maksimal smerte, der kan tænkes).
i gennemsnit 5 dage (fra baseline)
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 måneder (dag 30)
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala, hvor minimumsscore er 0 (ingen smerte) og maksimal score er 10 (maksimal smerte, der kan tænkes).
1 måneder (dag 30)
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder (dag 90)
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala, hvor minimumsscore er 0 (ingen smerte) og maksimal score er 10 (maksimal smerte, der kan tænkes).
3 måneder (dag 90)
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Oswestry Disability Index (ODI) er et patientudfyldt spørgeskema, som giver en procentvis score, fra 0 % (ingen funktionsnedsættelse) til 100 % (fuldstændig invaliditet), af funktionsniveau (handicap). Den består af ti spørgsmål, og for hvert spørgsmål er der seks mulige svar.
ved baseline (dag 0)
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: i gennemsnit 5 dage (fra baseline)
Oswestry Disability Index (ODI) er et patientudfyldt spørgeskema, som giver en procentvis score, fra 0 % (ingen funktionsnedsættelse) til 100 % (fuldstændig invaliditet), af funktionsniveau (handicap). Den består af ti spørgsmål, og for hvert spørgsmål er der seks mulige svar.
i gennemsnit 5 dage (fra baseline)
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 måneder (dag 30)
Oswestry Disability Index (ODI) er et patientudfyldt spørgeskema, som giver en procentvis score, fra 0 % (ingen funktionsnedsættelse) til 100 % (fuldstændig invaliditet), af funktionsniveau (handicap). Den består af ti spørgsmål, og for hvert spørgsmål er der seks mulige svar.
1 måneder (dag 30)
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder (dag 90)
Oswestry Disability Index (ODI) er et patientudfyldt spørgeskema, som giver en procentvis score, fra 0 % (ingen funktionsnedsættelse) til 100 % (fuldstændig invaliditet), af funktionsniveau (handicap). Den består af ti spørgsmål, og for hvert spørgsmål er der seks mulige svar.
3 måneder (dag 90)
EuroQol-5D
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
EuroQol-5D (EQ-5D) er et instrument til måling af livskvalitet. Scoren er baseret på to dele. Den første del indeholder fem spørgsmål med tre svar med et spænd fra 1 (bedste resultat) til 3 (dårligste resultat). Anden del består af en numerisk skala fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat).
ved baseline (dag 0)
EuroQol-5D
Tidsramme: i gennemsnit 5 dage (fra baseline)
EuroQol-5D (EQ-5D) er et instrument til måling af livskvalitet. Scoren er baseret på to dele. Den første del indeholder fem spørgsmål med tre svar med et spænd fra 1 (bedste resultat) til 3 (dårligste resultat). Anden del består af en numerisk skala fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat).
i gennemsnit 5 dage (fra baseline)
EuroQol-5D
Tidsramme: 1 måneder (dag 30)
EuroQol-5D (EQ-5D) er et instrument til måling af livskvalitet. Scoren er baseret på to dele. Den første del indeholder fem spørgsmål med tre svar med et spænd fra 1 (bedste resultat) til 3 (dårligste resultat). Anden del består af en numerisk skala fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat).
1 måneder (dag 30)
EuroQol-5D
Tidsramme: 3 måneder (dag 90)
EuroQol-5D (EQ-5D) er et instrument til måling af livskvalitet. Scoren er baseret på to dele. Den første del indeholder fem spørgsmål med tre svar med et spænd fra 1 (bedste resultat) til 3 (dårligste resultat). Anden del består af en numerisk skala fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat).
3 måneder (dag 90)
Postural balance
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Beskrivende evaluering af svajeområde, symmetri og visuel integration udført med bærbare sensorer (ingen min eller max score tilgængelig).
ved baseline (dag 0)
Postural balance
Tidsramme: i gennemsnit 5 dage (fra baseline)
Beskrivende evaluering af svajeområde, symmetri og visuel integration udført med bærbare sensorer (ingen min eller max score tilgængelig).
i gennemsnit 5 dage (fra baseline)
Postural balance
Tidsramme: 1 måneder (dag 30)
Beskrivende evaluering af svajeområde, symmetri og visuel integration udført med bærbare sensorer (ingen min eller max score tilgængelig).
1 måneder (dag 30)
Postural balance
Tidsramme: 3 måneder (dag 90)
Beskrivende evaluering af svajeområde, symmetri og visuel integration udført med bærbare sensorer (ingen min eller max score tilgængelig).
3 måneder (dag 90)
Lokomotorisk ydeevne
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Beskrivende evaluering af lighed med reference, variabilitet, kompleksitet og regelmæssighed målt med bærbare sensorer (ingen min eller max score tilgængelig).
ved baseline (dag 0)
Lokomotorisk ydeevne
Tidsramme: i gennemsnit 5 dage (fra baseline)
Beskrivende evaluering af lighed med reference, variabilitet, kompleksitet og regelmæssighed målt med bærbare sensorer (ingen min eller max score tilgængelig).
i gennemsnit 5 dage (fra baseline)
Lokomotorisk ydeevne
Tidsramme: 1 måneder (dag 30)
Beskrivende evaluering af lighed med reference, variabilitet, kompleksitet og regelmæssighed målt med bærbare sensorer (ingen min eller max score tilgængelig).
1 måneder (dag 30)
Lokomotorisk ydeevne
Tidsramme: 3 måneder (dag 90)
Beskrivende evaluering af lighed med reference, variabilitet, kompleksitet og regelmæssighed målt med bærbare sensorer (ingen min eller max score tilgængelig).
3 måneder (dag 90)
Spinal mobilitet
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Beskrivende evaluering af spinal mobilitetsområde og glathed målt med bærbare sensorer (ingen min eller max score tilgængelig).
ved baseline (dag 0)
Spinal mobilitet
Tidsramme: i gennemsnit 5 dage (fra baseline)
Beskrivende evaluering af spinal mobilitetsområde og glathed målt med bærbare sensorer (ingen min eller max score tilgængelig).
i gennemsnit 5 dage (fra baseline)
Spinal mobilitet
Tidsramme: 1 måneder (dag 30)
Beskrivende evaluering af spinal mobilitetsområde og glathed målt med bærbare sensorer (ingen min eller max score tilgængelig).
1 måneder (dag 30)
Spinal mobilitet
Tidsramme: 3 måneder (dag 90)
Beskrivende evaluering af spinal mobilitetsområde og glathed målt med bærbare sensorer (ingen min eller max score tilgængelig).
3 måneder (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af omkostninger
Tidsramme: efter 3 år
Det sekundære resultat har til formål at sammenligne omkostningerne forbundet med selve de to procedurer (omkostninger til det kirurgiske indgreb, hospitalsophold, blodtransfusion, brug af smertestillende medicin), men også de sociale omkostninger forbundet med fravær fra arbejde (ingen min eller max score tilgængelig ).
efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Conti, Prof., IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 631-2021-OSS-AUSLBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med mikrokirurgisk dekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner