减压与器械融合治疗腰椎退行性疾病。临床和生物力学结果研究 (ARCHIMEDE)
2026年2月9日 更新者：Azienda Usl di Bologna
确定可预测腰椎退行性狭窄手术减压结果的临床和仪器参数。
研究概览
详细说明
退行性腰椎是慢性疼痛和残疾的最常见原因，具有显着的经济影响。 治疗从保守选择（物理结合镇痛疗法）开始，但通常需要手术治疗。
将在一项前瞻性试验中招募两组不同的受症状性腰椎狭窄影响且术前没有不稳定放射学迹象的患者，并建议进行手术：显微外科减压（MiD）或减压和器械融合（MiD + F）。 将比较两种不同治疗（MiD 与 MiD+F）的临床和机械结果。
体外生物力学研究将评估两种手术技术的生物力学效果。
该项目的目的是获得可靠的数据，以便根据患者的个体特征和需求定制手术方法，以获得最佳的临床证据，并可能降低该疾病管理的总体成本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bologna
-
Bologna、Bologna、意大利、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
-
Bologna、Bologna、意大利、40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有症状性退行性腰椎管狭窄症的成人（>18岁）患者。
描述
纳入标准：
- 骨质增生引起的退行性腰椎管狭窄、小关节骨性关节炎、韧带肥大、椎间盘突出
- 正中矢状椎管直径 12 毫米或更小
- 无不稳定的放射学迹象，即术前动态腰椎 X 射线显示病理性运动
- 症状持续至少 12 周且保守治疗无改善
- 单独减压 (MiD) 或减压融合融合 (MiD+F) 的资格
排除标准：
- 先天性、外伤性、感染性和肿瘤性腰椎管狭窄症，
- 脊椎滑脱（静态 X 射线）、腰椎侧弯（Cobb>10°）、
- 既往腰椎手术、其他类型的手术（内窥镜减压、前路椎间融合、棘突间装置等）。
- 脊柱畸形需要长融合的患者（即 >=3 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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减压
显微外科减压 (MiD)
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神经结构减压
其他名称：
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融合
减压和仪器融合（MiD + F）
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神经结构减压和脊柱稳定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简式 12
大体时间：基线（第 0 天）
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Short Form-12 (SF-12) 健康问卷是评估健康对生活质量影响的通用标准化工具。
它由 12 个问题组成，从中计算出两个不同的分数：身体成分分数（分数范围为 23,99 - 56,57）和心理成分分数（分数范围为 19,06 - 60,75）。
数字越高，结果越好。
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基线（第 0 天）
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简式 12
大体时间：平均 5 天（从基线开始）
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Short Form-12 (SF-12) 健康问卷是评估健康对生活质量影响的通用标准化工具。
它由 12 个问题组成，从中计算出两个不同的分数：身体成分分数（分数范围为 23,99 - 56,57）和心理成分分数（分数范围为 19,06 - 60,75）。
数字越高，结果越好。
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平均 5 天（从基线开始）
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简式 12
大体时间：1个月（第30天）
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Short Form-12 (SF-12) 健康问卷是评估健康对生活质量影响的通用标准化工具。
它由 12 个问题组成，从中计算出两个不同的分数：身体成分分数（分数范围为 23,99 - 56,57）和心理成分分数（分数范围为 19,06 - 60,75）。
数字越高，结果越好。
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1个月（第30天）
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简式 12
大体时间：3个月（第90天）
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Short Form-12 (SF-12) 健康问卷是评估健康对生活质量影响的通用标准化工具。
它由 12 个问题组成，从中计算出两个不同的分数：身体成分分数（分数范围为 23,99 - 56,57）和心理成分分数（分数范围为 19,06 - 60,75）。
数字越高，结果越好。
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3个月（第90天）
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视觉模拟量表
大体时间：基线（第 0 天）
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种疼痛评级量表，最低分数为 0（无疼痛），最高分数为 10（可想象的最大疼痛）。
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基线（第 0 天）
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视觉模拟量表
大体时间：平均 5 天（从基线开始）
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种疼痛评级量表，最低分数为 0（无疼痛），最高分数为 10（可想象的最大疼痛）。
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平均 5 天（从基线开始）
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视觉模拟量表
大体时间：1个月（第30天）
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种疼痛评级量表，最低分数为 0（无疼痛），最高分数为 10（可想象的最大疼痛）。
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1个月（第30天）
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视觉模拟量表
大体时间：3个月（第90天）
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种疼痛评级量表，最低分数为 0（无疼痛），最高分数为 10（可想象的最大疼痛）。
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3个月（第90天）
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Oswestry 残疾指数
大体时间：基线（第 0 天）
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份由患者填写的问卷，给出功能水平（残疾）的百分比评分，从 0%（无残疾）到 100%（完全残疾）。
它由十个问题组成，每个问题有六个可能的答案。
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基线（第 0 天）
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Oswestry 残疾指数
大体时间：平均 5 天（从基线开始）
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份由患者填写的问卷，给出功能水平（残疾）的百分比评分，从 0%（无残疾）到 100%（完全残疾）。
它由十个问题组成，每个问题有六个可能的答案。
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平均 5 天（从基线开始）
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Oswestry 残疾指数
大体时间：1个月（第30天）
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份由患者填写的问卷，给出功能水平（残疾）的百分比评分，从 0%（无残疾）到 100%（完全残疾）。
它由十个问题组成，每个问题有六个可能的答案。
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1个月（第30天）
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Oswestry 残疾指数
大体时间：3个月（第90天）
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份由患者填写的问卷，给出功能水平（残疾）的百分比评分，从 0%（无残疾）到 100%（完全残疾）。
它由十个问题组成，每个问题有六个可能的答案。
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3个月（第90天）
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欧洲生活质量-5D
大体时间：基线（第 0 天）
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EuroQol-5D (EQ-5D) 是一种测量生活质量的仪器。
分数基于两部分。
第一部分包括五个问题和三个答案，范围从 1（最佳结果）到 3（最差结果）。
第二部分包含从 0（最差结果）到 100（最佳结果）的数字范围。
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基线（第 0 天）
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欧洲生活质量-5D
大体时间：平均 5 天（从基线开始）
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EuroQol-5D (EQ-5D) 是一种测量生活质量的仪器。
分数基于两部分。
第一部分包括五个问题和三个答案，范围从 1（最佳结果）到 3（最差结果）。
第二部分包含从 0（最差结果）到 100（最佳结果）的数字范围。
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平均 5 天（从基线开始）
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欧洲生活质量-5D
大体时间：1个月（第30天）
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EuroQol-5D (EQ-5D) 是一种测量生活质量的仪器。
分数基于两部分。
第一部分包括五个问题和三个答案，范围从 1（最佳结果）到 3（最差结果）。
第二部分包含从 0（最差结果）到 100（最佳结果）的数字范围。
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1个月（第30天）
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欧洲生活质量-5D
大体时间：3个月（第90天）
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EuroQol-5D (EQ-5D) 是一种测量生活质量的仪器。
分数基于两部分。
第一部分包括五个问题和三个答案，范围从 1（最佳结果）到 3（最差结果）。
第二部分包含从 0（最差结果）到 100（最佳结果）的数字范围。
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3个月（第90天）
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姿势平衡
大体时间：基线（第 0 天）
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使用可穿戴传感器对摇摆区域、对称性和视觉集成进行描述性评估（没有可用的最小或最大分数）。
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基线（第 0 天）
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姿势平衡
大体时间：平均 5 天（从基线开始）
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使用可穿戴传感器对摇摆区域、对称性和视觉集成进行描述性评估（没有可用的最小或最大分数）。
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平均 5 天（从基线开始）
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姿势平衡
大体时间：1个月（第30天）
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使用可穿戴传感器对摇摆区域、对称性和视觉集成进行描述性评估（没有可用的最小或最大分数）。
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1个月（第30天）
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姿势平衡
大体时间：3个月（第90天）
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使用可穿戴传感器对摇摆区域、对称性和视觉集成进行描述性评估（没有可用的最小或最大分数）。
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3个月（第90天）
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运动性能
大体时间：基线（第 0 天）
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使用可穿戴传感器测量的与参考的相似性、可变性、复杂性和规律性的描述性评估（没有可用的最小或最大分数）。
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基线（第 0 天）
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运动性能
大体时间：平均 5 天（从基线开始）
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使用可穿戴传感器测量的与参考的相似性、可变性、复杂性和规律性的描述性评估（没有可用的最小或最大分数）。
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平均 5 天（从基线开始）
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运动性能
大体时间：1个月（第30天）
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使用可穿戴传感器测量的与参考的相似性、可变性、复杂性和规律性的描述性评估（没有可用的最小或最大分数）。
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1个月（第30天）
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运动性能
大体时间：3个月（第90天）
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使用可穿戴传感器测量的与参考的相似性、可变性、复杂性和规律性的描述性评估（没有可用的最小或最大分数）。
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3个月（第90天）
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脊柱活动度
大体时间：基线（第 0 天）
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使用可穿戴传感器测量的脊柱活动范围和平滑度的描述性评估（没有可用的最小或最大分数）。
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基线（第 0 天）
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脊柱活动度
大体时间：平均 5 天（从基线开始）
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使用可穿戴传感器测量的脊柱活动范围和平滑度的描述性评估（没有可用的最小或最大分数）。
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平均 5 天（从基线开始）
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脊柱活动度
大体时间：1个月（第30天）
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使用可穿戴传感器测量的脊柱活动范围和平滑度的描述性评估（没有可用的最小或最大分数）。
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1个月（第30天）
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脊柱活动度
大体时间：3个月（第90天）
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使用可穿戴传感器测量的脊柱活动范围和平滑度的描述性评估（没有可用的最小或最大分数）。
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3个月（第90天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本评估
大体时间：3年后
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次要结果旨在比较与两种手术本身相关的费用（手术费用、住院时间、输血、使用止痛药），以及与缺勤相关的社会成本（没有可用的最低或最高分数） ）。
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3年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfredo Conti, Prof.、IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zaina F, Tomkins-Lane C, Carragee E, Negrini S. Surgical versus non-surgical treatment for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010264. doi: 10.1002/14651858.CD010264.pub2.
- Scholler K, Alimi M, Cong GT, Christos P, Hartl R. Lumbar Spinal Stenosis Associated With Degenerative Lumbar Spondylolisthesis: A Systematic Review and Meta-analysis of Secondary Fusion Rates Following Open vs Minimally Invasive Decompression. Neurosurgery. 2017 Mar 1;80(3):355-367. doi: 10.1093/neuros/nyw091.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Schmidt S, Franke J, Rauschmann M, Adelt D, Bonsanto MM, Sola S. Prospective, randomized, multicenter study with 2-year follow-up to compare the performance of decompression with and without interlaminar stabilization. J Neurosurg Spine. 2018 Apr;28(4):406-415. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17643. Epub 2018 Jan 26.
- Weiss AJ, Elixhauser A, Andrews RM. Characteristics of Operating Room Procedures in U.S. Hospitals, 2011. 2014 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #170. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195245/
- Overdevest GM, Jacobs W, Vleggeert-Lankamp C, Thome C, Gunzburg R, Peul W. Effectiveness of posterior decompression techniques compared with conventional laminectomy for lumbar stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 11;2015(3):CD010036. doi: 10.1002/14651858.CD010036.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (实际的)
2024年12月15日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.