Dekompresjon versus instrumentert fusjon for lumbal degenerativ sykdom. Klinisk og biomekanisk resultatstudie (ARCHIMEDE)
9. februar 2026 oppdatert av: Azienda Usl di Bologna
Identifikasjon av kliniske og instrumentelle parametere som kan forutsi utfallet av kirurgisk dekompresjon av lumbal degenerativ stenose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Degenerativ korsrygg er den vanligste årsaken til kronisk smerte og funksjonshemming med bemerkelsesverdig økonomisk innvirkning. Behandlingen starter med konservative alternativer (fysisk kombinert med antalgisk terapi), men krever ofte kirurgisk behandling.
To ulike grupper av pasienter som rammes av symptomatisk lumbalstenose uten preoperative radiologiske tegn på ustabilitet vil bli rekruttert i en prospektiv studie og foreslått for kirurgi: mikrokirurgisk dekompresjon (MiD) eller dekompresjon og instrumentert fusjon (MiD + F). Kliniske og mekaniske utfall av to ulike behandlinger (MiD vs. MiD+F) vil bli sammenlignet.
En in vitro biomekanisk studie vil evaluere den biomekaniske effekten av de to kirurgiske teknikkene.
Målet med dette prosjektet er å skaffe robuste data for å skreddersy den kirurgiske tilnærmingen til pasientens individuelle egenskaper og behov, for å få best mulig klinisk bevis, og muligens redusere de totale kostnadene ved behandling av denne sykdommen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolo
-
Bologna, Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne (>18 år) pasienter med symptomatisk degenerativ lumbal stenose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- degenerativ lumbal stenose forårsaket av benhypertrofi, slitasjegikt i fasettledd, ligamentøs hypertrofi, diskutspring
- midsagittal spinalkanaldiameter på 12 mm eller mindre
- ingen radiologiske tegn på ustabilitet, dvs. patologisk bevegelse på preoperativ dynamisk lumbal røntgen
- pågående symptomer i minimum 12 uker uten bedring i forhold til konservativ behandling
- kvalifisering for dekompresjon alene (MiD) eller dekompresjon og fusjon (MiD+F)
Ekskluderingskriterier:
- medfødt, traumatisk, smittsom og neoplastisk lumbal stenose,
- spondylolistese (på statisk røntgen), lumbal skoliose (Cobb>10°),
- tidligere lumbalkirurgi, andre typer operasjoner (endoskopisk dekompresjon, fremre interkroppsfusjoner, interspinøse enheter etc.).
- pasienter med ryggradsdeformitet som krever lang fusjon (dvs. >=3 nivåer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dekompresjon
mikrokirurgisk dekompresjon (MiD)
|
dekompresjon av nevrologiske strukturer
Andre navn:
|
|
Fusjon
dekompresjon og instrumentert fusjon (MiD + F)
|
dekompresjon av nevrologiske strukturer og stabilisering av ryggraden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema 12
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Short Form-12 (SF-12) sunn spørreskjema er et generisk standardisert instrument som vurderer effekten av helse på livskvalitet.
Den er laget av tolv spørsmål som beregnes to forskjellige poengsum: en fysisk komponentscore (med et poengområde 23,99 - 56,57) og en mental komponentpoengsum (med et poengområde 19,06 - 60,75).
Jo høyere tall, jo bedre resultat.
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Kort skjema 12
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 dager (fra baseline)
|
Short Form-12 (SF-12) sunn spørreskjema er et generisk standardisert instrument som vurderer effekten av helse på livskvalitet.
Den er laget av tolv spørsmål som beregnes to forskjellige poengsum: en fysisk komponentscore (med et poengområde 23,99 - 56,57) og en mental komponentpoengsum (med et poengområde 19,06 - 60,75).
Jo høyere tall, jo bedre resultat.
|
gjennomsnittlig 5 dager (fra baseline)
|
|
Kort skjema 12
Tidsramme: 1 måneder (dag 30)
|
Short Form-12 (SF-12) sunn spørreskjema er et generisk standardisert instrument som vurderer effekten av helse på livskvalitet.
Den er laget av tolv spørsmål som beregnes to forskjellige poengsum: en fysisk komponentscore (med et poengområde 23,99 - 56,57) og en mental komponentpoengsum (med et poengområde 19,06 - 60,75).
Jo høyere tall, jo bedre resultat.
|
1 måneder (dag 30)
|
|
Kort skjema 12
Tidsramme: 3 måneder (dag 90)
|
Short Form-12 (SF-12) sunn spørreskjema er et generisk standardisert instrument som vurderer effekten av helse på livskvalitet.
Den er laget av tolv spørsmål som beregnes to forskjellige poengsum: en fysisk komponentscore (med et poengområde 23,99 - 56,57) og en mental komponentpoengsum (med et poengområde 19,06 - 60,75).
Jo høyere tall, jo bedre resultat.
|
3 måneder (dag 90)
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala, der minimumsskåren er 0 (ingen smerte) og maksimal poengsum er 10 (maksimal smerte som kan tenkes).
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 dager (fra baseline)
|
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala, der minimumsskåren er 0 (ingen smerte) og maksimal poengsum er 10 (maksimal smerte som kan tenkes).
|
gjennomsnittlig 5 dager (fra baseline)
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 måneder (dag 30)
|
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala, der minimumsskåren er 0 (ingen smerte) og maksimal poengsum er 10 (maksimal smerte som kan tenkes).
|
1 måneder (dag 30)
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder (dag 90)
|
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala, der minimumsskåren er 0 (ingen smerte) og maksimal poengsum er 10 (maksimal smerte som kan tenkes).
|
3 måneder (dag 90)
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et pasientutfylt spørreskjema som gir en prosentscore, fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (fullstendig funksjonshemming), av funksjonsnivå (funksjonshemming).
Den består av ti spørsmål og for hvert spørsmål er det seks mulige svar.
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 dager (fra baseline)
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et pasientutfylt spørreskjema som gir en prosentscore, fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (fullstendig funksjonshemming), av funksjonsnivå (funksjonshemming).
Den består av ti spørsmål og for hvert spørsmål er det seks mulige svar.
|
gjennomsnittlig 5 dager (fra baseline)
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 måneder (dag 30)
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et pasientutfylt spørreskjema som gir en prosentscore, fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (fullstendig funksjonshemming), av funksjonsnivå (funksjonshemming).
Den består av ti spørsmål og for hvert spørsmål er det seks mulige svar.
|
1 måneder (dag 30)
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder (dag 90)
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et pasientutfylt spørreskjema som gir en prosentscore, fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (fullstendig funksjonshemming), av funksjonsnivå (funksjonshemming).
Den består av ti spørsmål og for hvert spørsmål er det seks mulige svar.
|
3 måneder (dag 90)
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
EuroQol-5D (EQ-5D) er et instrument for å måle livskvalitet.
Poengsummen er basert på to deler.
Den første delen inneholder fem spørsmål med tre svar med et spenn fra 1 (beste utfall) til 3 (dårligste utfall).
Den andre delen består av en numerisk skala fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall).
|
ved baseline (dag 0)
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 dager (fra baseline)
|
EuroQol-5D (EQ-5D) er et instrument for å måle livskvalitet.
Poengsummen er basert på to deler.
Den første delen inneholder fem spørsmål med tre svar med et spenn fra 1 (beste utfall) til 3 (dårligste utfall).
Den andre delen består av en numerisk skala fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall).
|
gjennomsnittlig 5 dager (fra baseline)
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: 1 måneder (dag 30)
|
EuroQol-5D (EQ-5D) er et instrument for å måle livskvalitet.
Poengsummen er basert på to deler.
Den første delen inneholder fem spørsmål med tre svar med et spenn fra 1 (beste utfall) til 3 (dårligste utfall).
Den andre delen består av en numerisk skala fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall).
|
1 måneder (dag 30)
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: 3 måneder (dag 90)
|
EuroQol-5D (EQ-5D) er et instrument for å måle livskvalitet.
Poengsummen er basert på to deler.
Den første delen inneholder fem spørsmål med tre svar med et spenn fra 1 (beste utfall) til 3 (dårligste utfall).
Den andre delen består av en numerisk skala fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall).
|
3 måneder (dag 90)
|
|
Postural balanse
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Beskrivende evaluering av svaiområde, symmetri og visuell integrasjon utført med bærbare sensorer (ingen min eller maks score tilgjengelig).
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Postural balanse
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 dager (fra baseline)
|
Beskrivende evaluering av svaiområde, symmetri og visuell integrasjon utført med bærbare sensorer (ingen min eller maks score tilgjengelig).
|
gjennomsnittlig 5 dager (fra baseline)
|
|
Postural balanse
Tidsramme: 1 måneder (dag 30)
|
Beskrivende evaluering av svaiområde, symmetri og visuell integrasjon utført med bærbare sensorer (ingen min eller maks score tilgjengelig).
|
1 måneder (dag 30)
|
|
Postural balanse
Tidsramme: 3 måneder (dag 90)
|
Beskrivende evaluering av svaiområde, symmetri og visuell integrasjon utført med bærbare sensorer (ingen min eller maks score tilgjengelig).
|
3 måneder (dag 90)
|
|
Lokomotorisk ytelse
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Beskrivende evaluering av likhet med referanse, variasjon, kompleksitet og regularitet målt med bærbare sensorer (ingen min eller maks poengsum tilgjengelig).
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Lokomotorisk ytelse
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 dager (fra baseline)
|
Beskrivende evaluering av likhet med referanse, variasjon, kompleksitet og regularitet målt med bærbare sensorer (ingen min eller maks poengsum tilgjengelig).
|
gjennomsnittlig 5 dager (fra baseline)
|
|
Lokomotorisk ytelse
Tidsramme: 1 måneder (dag 30)
|
Beskrivende evaluering av likhet med referanse, variasjon, kompleksitet og regularitet målt med bærbare sensorer (ingen min eller maks poengsum tilgjengelig).
|
1 måneder (dag 30)
|
|
Lokomotorisk ytelse
Tidsramme: 3 måneder (dag 90)
|
Beskrivende evaluering av likhet med referanse, variasjon, kompleksitet og regularitet målt med bærbare sensorer (ingen min eller maks poengsum tilgjengelig).
|
3 måneder (dag 90)
|
|
Spinal mobilitet
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Beskrivende evaluering av spinal mobilitetsrekkevidde og glatthet målt med bærbare sensorer (ingen min eller maks score tilgjengelig).
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Spinal mobilitet
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 dager (fra baseline)
|
Beskrivende evaluering av spinal mobilitetsrekkevidde og glatthet målt med bærbare sensorer (ingen min eller maks score tilgjengelig).
|
gjennomsnittlig 5 dager (fra baseline)
|
|
Spinal mobilitet
Tidsramme: 1 måneder (dag 30)
|
Beskrivende evaluering av spinal mobilitetsrekkevidde og glatthet målt med bærbare sensorer (ingen min eller maks score tilgjengelig).
|
1 måneder (dag 30)
|
|
Spinal mobilitet
Tidsramme: 3 måneder (dag 90)
|
Beskrivende evaluering av spinal mobilitetsrekkevidde og glatthet målt med bærbare sensorer (ingen min eller maks score tilgjengelig).
|
3 måneder (dag 90)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kostnader
Tidsramme: etter 3 år
|
Sekundærresultatet tar sikte på å sammenligne kostnadene knyttet til de to prosedyrene selv (kostnader ved det kirurgiske inngrepet, sykehusopphold, blodoverføring, bruk av smertestillende medisiner), men også de sosiale kostnadene knyttet til fravær fra jobb (ingen min eller maks score tilgjengelig ).
|
etter 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfredo Conti, Prof., IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zaina F, Tomkins-Lane C, Carragee E, Negrini S. Surgical versus non-surgical treatment for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010264. doi: 10.1002/14651858.CD010264.pub2.
- Scholler K, Alimi M, Cong GT, Christos P, Hartl R. Lumbar Spinal Stenosis Associated With Degenerative Lumbar Spondylolisthesis: A Systematic Review and Meta-analysis of Secondary Fusion Rates Following Open vs Minimally Invasive Decompression. Neurosurgery. 2017 Mar 1;80(3):355-367. doi: 10.1093/neuros/nyw091.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Schmidt S, Franke J, Rauschmann M, Adelt D, Bonsanto MM, Sola S. Prospective, randomized, multicenter study with 2-year follow-up to compare the performance of decompression with and without interlaminar stabilization. J Neurosurg Spine. 2018 Apr;28(4):406-415. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17643. Epub 2018 Jan 26.
- Weiss AJ, Elixhauser A, Andrews RM. Characteristics of Operating Room Procedures in U.S. Hospitals, 2011. 2014 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #170. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195245/
- Overdevest GM, Jacobs W, Vleggeert-Lankamp C, Thome C, Gunzburg R, Peul W. Effectiveness of posterior decompression techniques compared with conventional laminectomy for lumbar stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 11;2015(3):CD010036. doi: 10.1002/14651858.CD010036.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 631-2021-OSS-AUSLBO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .