早産児に対する母子パートナーシップと認知訓練研究 (IMPACT)
2025年12月19日 更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham
早産児を対象とした母子パートナーシップと認知訓練研究: ランダム化臨床試験
この研究は、早産児において、指人形を使用して共同注意力を発達させ、双方向コミュニケーションを促進するために、チャタテムシトレーニングを含む日常的なEDIケアと比較して、チャタテムシトレーニングのみを含む日常的なEDIケアと比較して、保育者が実施する早期発達介入（EDI）が、年齢と段階 補正後の生後 12 か月における Questionnaire® スコア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tamaryn H Garcia
- 電話番号：2059344680
- メール：thgarcia@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kimberly M Armstead
- 電話番号：2059340095
- メール：karmstead@uabmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Jillian Hamilton, PhD
- 電話番号：2059344680
- メール：jchamilton@uabmc.edu
-
副調査官：
- Waldemar A Carlo, MD
-
コンタクト：
- Colm P Travers, MD
- 電話番号：2059344680
- メール：cptravers@uabmc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- UAB で生まれ、妊娠 34 週未満、PMA 32 ～ 39 週で出産、鎮静剤および侵襲的呼吸補助を使用していない。
除外基準:
- 既知の症候群である重大な奇形は、神経発達の転帰を主要転帰として対象とした競合試験に登録された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：指人形を使用した介護者による早期発達介入 (EDI)
介入グループの乳児の養育者は、指人形のほか、乳児の親との相互作用や発達上適切な乳児のコミュニケーショントレーニングに関する追加のトレーニングを受けます。
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介入グループは、指人形と、乳児の親との相互作用および発達に適した乳児のコミュニケーショントレーニングに関する追加のトレーニングを受けます。
本の虫のトレーニングを含む定期的な EDI ケア。
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アクティブコンパレータ：本の虫のトレーニングを含む定期的な EDI ケア
すべての研究参加者は、本の虫の読書介入トレーニングと定期的な EDI ケアを受けます。
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本の虫のトレーニングを含む定期的な EDI ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASQ-3 スコア
時間枠：12か月の補正後の月齢
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年齢と段階に関するアンケート 第 3 版
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12か月の補正後の月齢
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASQ-3 スコア
時間枠：24 か月の補正後の月齢
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年齢と段階に関するアンケート 第 3 版
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24 か月の補正後の月齢
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ASQ スコアが -2SD 未満
時間枠：12か月の補正後の月齢
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年齢と段階に関するアンケート 第 3 版
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12か月の補正後の月齢
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ASQ スコアが -2SD 未満
時間枠：24 か月の補正後の月齢
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年齢と段階に関するアンケート 第 3 版
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24 か月の補正後の月齢
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ASQ スコアが -1SD 未満
時間枠：12か月の補正後の月齢
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年齢と段階に関するアンケート 第 3 版
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12か月の補正後の月齢
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ASQ スコアが -1SD 未満
時間枠：24 か月の補正後の月齢
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年齢と段階に関するアンケート 第 3 版
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24 か月の補正後の月齢
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ASQ-SE2 スコア
時間枠：12か月の補正後の月齢
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年齢と段階に関するアンケート 第 3 版
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12か月の補正後の月齢
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ASQ-SE2 スコア
時間枠：24 か月の補正後の月齢
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年齢と段階に関するアンケート 第 3 版
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24 か月の補正後の月齢
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重度の神経発達障害
時間枠：24 か月の補正後の月齢
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BSID スコア、GMFCS、視覚、聴覚に基づく複合結果
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24 か月の補正後の月齢
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中等度または重度の神経発達障害
時間枠：24 か月の補正後の月齢
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BSID-IV スコア、GMFCS、視覚、聴覚に基づく複合結果
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24 か月の補正後の月齢
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BSID-IV の認知複合スコア
時間枠：24 か月の補正後の月齢
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Bayley の乳児発達評価尺度 IV 認知複合スコア
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24 か月の補正後の月齢
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BSID-IV の言語複合スコア
時間枠：24 か月の補正後の月齢
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Bayley の乳児発達評価尺度 IV 言語複合スコア
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24 か月の補正後の月齢
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BSID-IV のモーター複合スコア
時間枠：24 か月の補正後の月齢
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Bayley の乳児発達評価尺度 IV 運動複合スコア
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24 か月の補正後の月齢
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エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠：6ヵ月
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エジンバラ産後うつ病スケールにおける母親のスコア
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6ヵ月
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MCHAT スコア
時間枠：24 か月の補正後の月齢
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幼児の自閉症のための修正されたチェックリスト
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24 か月の補正後の月齢
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colm P Travers、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300012718
- UAB (その他の識別子：UAB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。