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Studio sulla partnership infantile-materna e sulla formazione cognitiva per neonati prematuri (IMPACT)

21 marzo 2024 aggiornato da: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Studio sulla partnership infantile-materna e sulla formazione cognitiva per i neonati prematuri: uno studio clinico randomizzato

Questo studio testerà l'ipotesi che nei neonati prematuri un intervento di sviluppo precoce (EDI) implementato dal caregiver utilizzando marionette da dito per sviluppare l'attenzione congiunta e incoraggiare la comunicazione interattiva con la cura EDI di routine, compreso l'addestramento al topo di biblioteca, rispetto alla cura EDI di routine, compreso il solo addestramento al topo di biblioteca, aumenterà l'incidenza Punteggio del Questionario Ages and Stages® all'età corretta di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • congenito all'UAB, partorito a meno di 34 settimane di gestazione, PMA a 32-39 settimane, senza sedativi e senza supporto respiratorio invasivo.

Criteri di esclusione:

  • una malformazione grave, una sindrome nota, arruolata in uno studio concorrente che mirava agli esiti dello sviluppo neurologico come risultato primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di sviluppo precoce (EDI) implementato dal caregiver utilizzando marionette da dito
Coloro che si prendono cura dei bambini nel gruppo di intervento riceveranno marionette da dito e una formazione aggiuntiva relativa all'interazione del bambino con i genitori e una formazione sulla comunicazione infantile adeguata allo sviluppo.
Comportamentale: Burattino da dito
Il gruppo di intervento riceverà marionette da dito e una formazione aggiuntiva relativa all'interazione tra genitori e neonati e una formazione sulla comunicazione infantile adeguata allo sviluppo.
Comportamentale: Formazione sull'intervento sulla lettura dei topi di biblioteca e cura EDI di routine.
Assistenza EDI di routine, inclusa la formazione sui topi di biblioteca.
Comparatore attivo: Assistenza EDI di routine, inclusa la formazione sui topi di biblioteca
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una formazione sull'intervento sulla lettura di Bookworm e cure EDI di routine.
Comportamentale: Formazione sull'intervento sulla lettura dei topi di biblioteca e cura EDI di routine.
Assistenza EDI di routine, inclusa la formazione sui topi di biblioteca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ASQ-3
Lasso di tempo: Età corretta 12 mesi
Questionari su età e fasi 3a edizione
Età corretta 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ASQ-3
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
Questionari su età e fasi 3a edizione
Età corretta 24 mesi
Punteggi ASQ inferiori a -2SD
Lasso di tempo: Età corretta 12 mesi
Questionari su età e fasi 3a edizione
Età corretta 12 mesi
Punteggi ASQ inferiori a -2SD
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
Questionari su età e fasi 3a edizione
Età corretta 24 mesi
Punteggi ASQ inferiori a -1SD
Lasso di tempo: Età corretta 12 mesi
Questionari su età e fasi 3a edizione
Età corretta 12 mesi
Punteggi ASQ inferiori a -1SD
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
Questionari su età e fasi 3a edizione
Età corretta 24 mesi
Punteggi ASQ-SE2
Lasso di tempo: Età corretta 12 mesi
Questionari su età e fasi 3a edizione
Età corretta 12 mesi
Punteggi ASQ-SE2
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
Questionari su età e fasi 3a edizione
Età corretta 24 mesi
Grave compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
Risultato composito basato su punteggi BSID, GMFCS, vista, udito
Età corretta 24 mesi
Compromissione dello sviluppo neurologico moderato o grave
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
Risultato composito basato sui punteggi BSID-IV, GMFCS, vista, udito
Età corretta 24 mesi
Punteggio composito cognitivo su BSID-IV
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
Punteggio cognitivo composito della Bayley's Scale of Infant Development IV
Età corretta 24 mesi
Punteggio composito linguistico su BSID-IV
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
Punteggio composito linguistico della Bayley's Scales of Infant Development IV
Età corretta 24 mesi
Punteggio composito motorio su BSID-IV
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
Punteggio composito motorio della Bayley's Scale of Infant Development IV
Età corretta 24 mesi
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi materni sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo
6 mesi
Punteggio MCHAT
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
Lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli
Età corretta 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300012718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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