Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spedbarn-mors partnerskap og kognitiv treningsstudie for premature spedbarn (IMPACT)

19. desember 2025 oppdatert av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Spedbarn-mors partnerskap og kognitiv treningsstudie for premature spedbarn: en randomisert klinisk studie

Denne studien vil teste hypotesen om at hos premature spedbarn en omsorgsperson-implementert tidlig utviklingsintervensjon (EDI) som bruker fingerdukker for å utvikle felles oppmerksomhet og oppmuntre til interaktiv kommunikasjon med rutinemessig EDI-pleie inkludert bokormtrening sammenlignet med rutinemessig EDI-pleie inkludert bokormtrening alene. Aldre og stadier Questionnaire®-poengsum ved 12 måneders korrigert alder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Waldemar A Carlo, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medfødt ved UAB, født ved mindre enn 34 ukers svangerskap, 32-39 ukers PMA, av beroligende midler og av invasiv pustestøtte.

Ekskluderingskriterier:

  • en stor misdannelse, et kjent syndrom, deltatt i en konkurrerende studie som retter seg mot nevroutviklingsresultater som et primært resultat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pleier-implementert tidlig utviklingsintervensjon (EDI) ved bruk av fingerdukker
Omsorgspersoner for spedbarn i intervensjonsgruppen vil motta fingerdukker og tilleggstrening knyttet til spedbarnsforelderinteraksjon og utviklingsmessig hensiktsmessig spedbarnskommunikasjonstrening.
Atferdsmessig: Fingerdukke
Intervensjonsgruppen vil motta fingerdukker og tilleggstrening knyttet til spedbarnsforelderinteraksjon og utviklingsmessig hensiktsmessig spedbarnskommunikasjonstrening.
Atferdsmessig: Intervensjonstrening for bokormlesing og rutinemessig EDI-pleie.
Rutinemessig EDI-pleie inkludert bokormtrening.
Aktiv komparator: Rutinemessig EDI-pleie inkludert bokormtrening
Alle studiedeltakere vil motta bokorm leseintervensjonstrening og rutinemessig EDI-pleie.
Atferdsmessig: Intervensjonstrening for bokormlesing og rutinemessig EDI-pleie.
Rutinemessig EDI-pleie inkludert bokormtrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASQ-3 scorer
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder
Aldre og stadier spørreskjemaer 3. utgave
12 måneders korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASQ-3 scorer
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
Aldre og stadier spørreskjemaer 3. utgave
24 måneders korrigert alder
ASQ scorer under -2SD
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder
Aldre og stadier spørreskjemaer 3. utgave
12 måneders korrigert alder
ASQ scorer under -2SD
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
Aldre og stadier spørreskjemaer 3. utgave
24 måneders korrigert alder
ASQ scorer under -1SD
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder
Aldre og stadier spørreskjemaer 3. utgave
12 måneders korrigert alder
ASQ scorer under -1SD
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
Aldre og stadier spørreskjemaer 3. utgave
24 måneders korrigert alder
ASQ-SE2 scorer
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder
Aldre og stadier spørreskjemaer 3. utgave
12 måneders korrigert alder
ASQ-SE2 scorer
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
Aldre og stadier spørreskjemaer 3. utgave
24 måneders korrigert alder
Alvorlig nevroutviklingssvikt
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
Sammensatt utfall basert på BSID-score, GMFCS, syn, hørsel
24 måneders korrigert alder
Moderat eller alvorlig nevroutviklingssvikt
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
Sammensatt utfall basert på BSID-IV score, GMFCS, syn, hørsel
24 måneders korrigert alder
Kognitiv sammensatt poengsum på BSID-IV
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
Bayleys Scales of Infant Development IV kognitiv sammensatt poengsum
24 måneders korrigert alder
Language Composite Score på BSID-IV
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
Bayleys Scales of Infant Development IV språk sammensatt poengsum
24 måneders korrigert alder
Motor Composite Score på BSID-IV
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
Bayleys Scales of Infant Development IV motorisk sammensatt poengsum
24 måneders korrigert alder
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder
Morsscore på Edinburgh Postnatal Depression Scale
6 måneder
MCHAT-score
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
Modifisert sjekkliste for autisme hos småbarn
24 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300012718
  • UAB (Annen identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere