Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeväisten ja äitien kumppanuus- ja kognitiivista koulutusta koskeva tutkimus keskosille (IMPACT)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Vauvan ja äidin kumppanuus ja kognitiivinen koulutus keskosille: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan keskosilla hoitajan toteuttama varhainen kehitysinterventio (EDI) käyttämällä sormenukkeja kehittämään yhteistä huomiokykyä ja rohkaisemaan interaktiivista kommunikointia rutiininomaisen EDI-hoidon kanssa, mukaan lukien kirjatoukkakoulutus verrattuna rutiini EDI-hoitoon, mukaan lukien kirjatoukkakoulutus, lisää Ages and Stages Questionnaire® -pisteet 12 kuukauden korjatussa iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnynnäinen UAB, syntynyt alle 34 raskausviikolla, 32-39 viikon PMA, ilman rauhoittavia lääkkeitä ja poissa invasiivista hengitystukea.

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä epämuodostuma, tunnettu oireyhtymä, osallistui kilpailevaan tutkimukseen, jonka ensisijaisena tuloksena oli hermoston kehitys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omaishoitajan toteuttama varhainen kehitysinterventio (EDI) sormenukkeilla
Interventioryhmän imeväisten omaishoitajat saavat sormenukkeja ja lisäkoulutusta, jotka liittyvät vauvan vanhempien vuorovaikutukseen ja kehityksen kannalta tarkoituksenmukaiseen kommunikaatiokoulutukseen.
Käyttäytyminen: Sormenukke
Interventioryhmä saa sormenukkeja ja lisäkoulutusta, jotka liittyvät vauvan vanhempien vuorovaikutukseen ja kehityksen kannalta tarkoituksenmukaiseen vauvaviestintäkoulutukseen.
Käyttäytyminen: Kirjatoukkojen lukemisen interventiokoulutus ja rutiini EDI-hoito.
Rutiininomainen EDI-hoito, mukaan lukien kirjatoukkakoulutus.
Active Comparator: Rutiininomainen EDI-hoito, mukaan lukien kirjatoukkakoulutus
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat Bookworm-lukuinterventiokoulutuksen ja rutiininomaisen EDI-hoidon.
Käyttäytyminen: Kirjatoukkojen lukemisen interventiokoulutus ja rutiini EDI-hoito.
Rutiininomainen EDI-hoito, mukaan lukien kirjatoukkakoulutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASQ-3 tulokset
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä
Ages and Stages -kyselylomakkeet, 3. painos
12kk korjattu ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASQ-3 tulokset
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
Ages and Stages -kyselylomakkeet, 3. painos
24kk korjattu ikä
ASQ-pisteet alle -2SD
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä
Ages and Stages -kyselylomakkeet, 3. painos
12kk korjattu ikä
ASQ-pisteet alle -2SD
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
Ages and Stages -kyselylomakkeet, 3. painos
24kk korjattu ikä
ASQ-pisteet alle -1SD
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä
Ages and Stages -kyselylomakkeet, 3. painos
12kk korjattu ikä
ASQ-pisteet alle -1SD
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
Ages and Stages -kyselylomakkeet, 3. painos
24kk korjattu ikä
ASQ-SE2 tulokset
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä
Ages and Stages -kyselylomakkeet, 3. painos
12kk korjattu ikä
ASQ-SE2 tulokset
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
Ages and Stages -kyselylomakkeet, 3. painos
24kk korjattu ikä
Vaikea hermoston kehityshäiriö
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
Yhdistelmätulos, joka perustuu BSID-pisteisiin, GMFCS:ään, visioon, kuuloon
24kk korjattu ikä
Keskivaikea tai vaikea hermoston kehityshäiriö
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
Yhdistelmätulos, joka perustuu BSID-IV-pisteisiin, GMFCS:ään, visioon, kuuloon
24kk korjattu ikä
Kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä BSID-IV:ssä
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
Bayley's Scales of Infant Development IV kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä
24kk korjattu ikä
Kielen yhdistelmäpisteet BSID-IV:ssä
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
Bayley's Scales of Infant Development IV -kieliyhdistelmäpisteet
24kk korjattu ikä
Moottorikomposiittipisteet BSID-IV:ssä
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
Bayley's Scales of Infant Development IV motorinen yhdistelmäpistemäärä
24kk korjattu ikä
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Äidin pisteet Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla
6 kuukautta
MCHAT-pisteet
Aikaikkuna: 24kk korjattu ikä
Muokattu tarkistuslista taaperoiden autismille
24kk korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300012718

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, Keskoset, Sairaudet

Kliiniset tutkimukset Sormenukke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa