Estudio de asociación materno-infantil y entrenamiento cognitivo para bebés prematuros (IMPACT)
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Estudio de asociación materno-infantil y entrenamiento cognitivo para bebés prematuros: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio probará la hipótesis de que en bebés prematuros una intervención de desarrollo temprano (EDI) implementada por el cuidador que utiliza títeres de dedo para desarrollar la atención conjunta y fomentar la comunicación interactiva con la atención EDI de rutina, incluido el entrenamiento Bookworm en comparación con la atención EDI de rutina, incluido el entrenamiento Bookworm solo, aumentará la Puntuación del Ages and Stages Questionnaire® a los 12 meses de edad corregida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tamaryn H Garcia
- Número de teléfono: 2059344680
- Correo electrónico: thgarcia@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kimberly M Armstead
- Número de teléfono: 2059340095
- Correo electrónico: karmstead@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Jillian Hamilton, PhD
- Número de teléfono: 2059344680
- Correo electrónico: jchamilton@uabmc.edu
-
Sub-Investigador:
- Waldemar A Carlo, MD
-
Contacto:
- Colm P Travers, MD
- Número de teléfono: 2059344680
- Correo electrónico: cptravers@uabmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido en la UAB, nacido con menos de 34 semanas de gestación, 32-39 semanas de gestación, sin sedantes y sin soporte respiratorio invasivo.
Criterio de exclusión:
- una malformación importante, un síndrome conocido, inscrito en un ensayo competitivo que tiene como objetivo primario los resultados del desarrollo neurológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención temprana del desarrollo (EDI) implementada por cuidadores utilizando títeres para los dedos
Los cuidadores de bebés en el grupo de intervención recibirán títeres de dedo y capacitación adicional relacionada con la interacción entre los padres y la comunicación infantil apropiada para el desarrollo.
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El grupo de intervención recibirá títeres de dedo y capacitación adicional relacionada con la interacción entre padres e hijos y capacitación en comunicación infantil apropiada para el desarrollo.
Atención EDI de rutina, incluida la capacitación sobre ratones de biblioteca.
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Comparador activo: Atención EDI de rutina, incluida la capacitación sobre ratones de biblioteca
Todos los participantes del estudio recibirán capacitación en intervención de lectura de Bookworm y atención EDI de rutina.
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Atención EDI de rutina, incluida la capacitación sobre ratones de biblioteca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones ASQ-3
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida
|
Cuestionarios de Edades y Etapas 3ª Edición
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12 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones ASQ-3
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
|
Cuestionarios de Edades y Etapas 3ª Edición
|
24 meses de edad corregida
|
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Puntuaciones ASQ por debajo de -2SD
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida
|
Cuestionarios de Edades y Etapas 3ª Edición
|
12 meses de edad corregida
|
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Puntuaciones ASQ por debajo de -2SD
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
|
Cuestionarios de Edades y Etapas 3ª Edición
|
24 meses de edad corregida
|
|
Puntuaciones ASQ por debajo de -1SD
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida
|
Cuestionarios de Edades y Etapas 3ª Edición
|
12 meses de edad corregida
|
|
Puntuaciones ASQ por debajo de -1SD
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
|
Cuestionarios de Edades y Etapas 3ª Edición
|
24 meses de edad corregida
|
|
Puntuaciones ASQ-SE2
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida
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Cuestionarios de Edades y Etapas 3ª Edición
|
12 meses de edad corregida
|
|
Puntuaciones ASQ-SE2
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
|
Cuestionarios de Edades y Etapas 3ª Edición
|
24 meses de edad corregida
|
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Deterioro severo del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
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Resultado compuesto basado en puntuaciones BSID, GMFCS, Visión, Audición
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24 meses de edad corregida
|
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Deterioro moderado o grave del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
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Resultado compuesto basado en puntuaciones BSID-IV, GMFCS, Visión, Audición
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24 meses de edad corregida
|
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Puntuación compuesta cognitiva en BSID-IV
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
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Puntuación compuesta cognitiva de la Escala de desarrollo infantil IV de Bayley
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24 meses de edad corregida
|
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Puntuación compuesta de lenguaje en BSID-IV
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
|
Puntuación compuesta del lenguaje de la Escala de Desarrollo Infantil IV de Bayley
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24 meses de edad corregida
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Puntuación compuesta motora en BSID-IV
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
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Puntuación compuesta motora de la Escala de desarrollo infantil IV de Bayley
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24 meses de edad corregida
|
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones maternas en la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo
|
6 meses
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Puntuación MCHAT
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
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Lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños
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24 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300012718
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .