Studie partnerství kojenců a matek a kognitivního tréninku pro předčasně narozené děti (IMPACT)
19. prosince 2025 aktualizováno: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Studie partnerství mezi kojenci a matkou a kognitivního tréninku pro předčasně narozené děti: Randomizovaná klinická studie
Tato studie bude testovat hypotézu, že u předčasně narozených dětí pečovatelem implementovaná raná vývojová intervence (EDI) s použitím prstových loutek k rozvoji společné pozornosti a podpoře interaktivní komunikace s rutinní EDI péčí včetně školení knihomolů ve srovnání s běžnou EDI péčí včetně samotného školení knihomolů Skóre Ages and Stages Questionnaire® ve 12 měsících korigovaného věku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tamaryn H Garcia
- Telefonní číslo: 2059344680
- E-mail: thgarcia@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kimberly M Armstead
- Telefonní číslo: 2059340095
- E-mail: karmstead@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Jillian Hamilton, PhD
- Telefonní číslo: 2059344680
- E-mail: jchamilton@uabmc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Waldemar A Carlo, MD
-
Kontakt:
- Colm P Travers, MD
- Telefonní číslo: 2059344680
- E-mail: cptravers@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vrozený při UAB, porod v méně než 34. týdnu gestace, 32.–39. týden PMA, bez sedativ a bez invazivní podpory dýchání.
Kritéria vyloučení:
- velká malformace, známý syndrom, zařazený do konkurenční studie zaměřené na neurovývojové výsledky jako primární výsledek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřovatelem implementovaná raná vývojová intervence (EDI) pomocí prstových loutek
Pečovatelé o kojence v intervenční skupině absolvují loutky na prstech a další školení týkající se interakce s rodiči kojenců a vývojově vhodného školení komunikace s kojencem.
|
Intervenční skupina dostane prstové loutky a další školení týkající se interakce s rodiči kojenců a vývojově odpovídající školení komunikace s kojenci.
Rutinní EDI péče včetně školení Bookworm.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní EDI péče včetně školení Bookworm
Všichni účastníci studie absolvují školení pro čtení knihomolů a rutinní EDI péči.
|
Rutinní EDI péče včetně školení Bookworm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASQ-3 skóre
Časové okno: 12 měsíců opravený věk
|
Dotazníky věků a fází 3. vydání
|
12 měsíců opravený věk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASQ-3 skóre
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Dotazníky věků a fází 3. vydání
|
24 měsíců opravený věk
|
|
ASQ skóre pod -2SD
Časové okno: 12 měsíců opravený věk
|
Dotazníky věků a fází 3. vydání
|
12 měsíců opravený věk
|
|
ASQ skóre pod -2SD
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Dotazníky věků a fází 3. vydání
|
24 měsíců opravený věk
|
|
ASQ skóre pod -1SD
Časové okno: 12 měsíců opravený věk
|
Dotazníky věků a fází 3. vydání
|
12 měsíců opravený věk
|
|
ASQ skóre pod -1SD
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Dotazníky věků a fází 3. vydání
|
24 měsíců opravený věk
|
|
ASQ-SE2 skóre
Časové okno: 12 měsíců opravený věk
|
Dotazníky věků a fází 3. vydání
|
12 měsíců opravený věk
|
|
ASQ-SE2 skóre
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Dotazníky věků a fází 3. vydání
|
24 měsíců opravený věk
|
|
Těžké neurovývojové postižení
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Složený výsledek založený na skóre BSID, GMFCS, vidění, sluchu
|
24 měsíců opravený věk
|
|
Středně těžké nebo těžké neurovývojové postižení
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Složený výsledek založený na skóre BSID-IV, GMFCS, vidění, sluchu
|
24 měsíců opravený věk
|
|
Kognitivní složené skóre na BSID-IV
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Bayley's Scale of Infant Development IV kognitivní kompozitní skóre
|
24 měsíců opravený věk
|
|
Složené jazykové skóre na BSID-IV
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Složené skóre jazyka Bayley's Scale of Infant Development IV
|
24 měsíců opravený věk
|
|
Motor Composite Score na BSID-IV
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Složené motorické skóre Bayley's Scale of Infant Development IV
|
24 měsíců opravený věk
|
|
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Mateřské skóre na Edinburghské škále postnatální deprese
|
6 měsíců
|
|
Skóre MCHAT
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat
|
24 měsíců opravený věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300012718
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .