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Studie zur Partnerschaft zwischen Säugling und Mutter und zum kognitiven Training für Frühgeborene (IMPACT)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Studie zur Partnerschaft zwischen Säuglingen und Müttern und zum kognitiven Training für Frühgeborene: Eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass bei Frühgeborenen eine von einer Pflegekraft durchgeführte frühe Entwicklungsintervention (EDI) unter Verwendung von Fingerpuppen zur Entwicklung gemeinsamer Aufmerksamkeit und zur Förderung der interaktiven Kommunikation mit routinemäßiger EDI-Pflege, einschließlich Bücherwurm-Schulung, im Vergleich zur routinemäßigen EDI-Pflege, einschließlich Bücherwurm-Training allein, wird die erhöhen Score des Ages and Stages Questionnaire® im korrigierten Alter von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Waldemar A Carlo, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • an der UAB geboren, in weniger als 34 Schwangerschaftswochen entbunden, PMA in der 32.–39. Woche, ohne Beruhigungsmittel und ohne invasive Atemunterstützung.

Ausschlusskriterien:

  • eine schwerwiegende Fehlbildung, ein bekanntes Syndrom, die in eine konkurrierende Studie aufgenommen wurde, deren primäres Ergebnis auf neurologische Entwicklungsergebnisse abzielte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von der Pflegekraft durchgeführte frühe Entwicklungsintervention (EDI) mithilfe von Fingerpuppen
Betreuer von Säuglingen in der Interventionsgruppe erhalten Fingerpuppen und zusätzliches Training in Bezug auf die Interaktion zwischen Säuglings-Eltern und ein entwicklungsgerechtes Kommunikationstraining für Säuglinge.
Verhalten: Fingerpuppe
Die Interventionsgruppe erhält Fingerpuppen und zusätzliches Training in Bezug auf die Interaktion zwischen Säuglings-Eltern und ein entwicklungsgerechtes Kommunikationstraining für Säuglinge.
Verhalten: Interventionsschulung zum Lesen von Bücherwürmern und routinemäßige EDI-Betreuung.
Routinemäßige EDI-Betreuung einschließlich Bookworm-Schulung.
Aktiver Komparator: Routinemäßige EDI-Betreuung einschließlich Bookworm-Schulung
Alle Studienteilnehmer erhalten ein Bookworm-Leseinterventionstraining und eine routinemäßige EDI-Betreuung.
Verhalten: Interventionsschulung zum Lesen von Bücherwürmern und routinemäßige EDI-Betreuung.
Routinemäßige EDI-Betreuung einschließlich Bookworm-Schulung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASQ-3-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
Fragebögen zu Alter und Alter, 3. Auflage
12 Monate korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASQ-3-Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Fragebögen zu Alter und Alter, 3. Auflage
24 Monate korrigiertes Alter
ASQ-Werte unter -2SD
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
Fragebögen zu Alter und Alter, 3. Auflage
12 Monate korrigiertes Alter
ASQ-Werte unter -2SD
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Fragebögen zu Alter und Alter, 3. Auflage
24 Monate korrigiertes Alter
ASQ-Werte unter -1SD
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
Fragebögen zu Alter und Alter, 3. Auflage
12 Monate korrigiertes Alter
ASQ-Werte unter -1SD
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Fragebögen zu Alter und Alter, 3. Auflage
24 Monate korrigiertes Alter
ASQ-SE2-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
Fragebögen zu Alter und Alter, 3. Auflage
12 Monate korrigiertes Alter
ASQ-SE2-Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Fragebögen zu Alter und Alter, 3. Auflage
24 Monate korrigiertes Alter
Schwere neurologische Entwicklungsstörung
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Zusammengesetztes Ergebnis basierend auf BSID-Scores, GMFCS, Sehkraft, Hörvermögen
24 Monate korrigiertes Alter
Mittelschwere oder schwere neurologische Entwicklungsstörung
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Zusammengesetztes Ergebnis basierend auf BSID-IV-Scores, GMFCS, Sehvermögen, Hörvermögen
24 Monate korrigiertes Alter
Cognitive Composite Score für BSID-IV
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Kognitiv zusammengesetzter Score der Bayley-Skala für die Säuglingsentwicklung IV
24 Monate korrigiertes Alter
Language Composite Score auf BSID-IV
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Bayley's Scales of Infant Development IV Sprachkompositbewertung
24 Monate korrigiertes Alter
Motor-Composite-Score auf BSID-IV
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Bayley's Scales of Infant Development IV motorischer zusammengesetzter Score
24 Monate korrigiertes Alter
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
Mütterliche Ergebnisse auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale
6 Monate
MCHAT-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern
24 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300012718
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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