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Étude sur le partenariat nourrisson-mère et la formation cognitive pour les nourrissons prématurés (IMPACT)

19 décembre 2025 mis à jour par: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Étude de partenariat nourrisson-mère et d'entraînement cognitif pour les nourrissons prématurés : un essai clinique randomisé

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle chez les nourrissons prématurés, une intervention de développement précoce (EDI) mise en œuvre par le soignant utilisant des marionnettes à doigt pour développer l'attention commune et encourager la communication interactive avec les soins EDI de routine, y compris la formation Bookworm, par rapport aux soins EDI de routine, y compris la formation Bookworm seule augmentera le Score du Ages and Stages Questionnaire® à 12 mois d'âge corrigé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Waldemar A Carlo, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • inné à l'UAB, accouché à moins de 34 semaines de gestation, 32 à 39 semaines de PMA, sans sédatifs et sans assistance respiratoire invasive.

Critère d'exclusion:

  • une malformation majeure, un syndrome connu, inscrite dans un essai concurrent ciblant les résultats neurodéveloppementaux comme résultat principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention développementale précoce (EDI) mise en œuvre par les soignants à l'aide de marionnettes à doigts
Les soignants des nourrissons du groupe d'intervention recevront des marionnettes à doigts et une formation supplémentaire concernant l'interaction nourrisson-parent et une formation en communication infantile adaptée au développement.
Comportemental: Marionnette à doigt
Le groupe d'intervention recevra des marionnettes à doigts et une formation supplémentaire concernant l'interaction entre les nourrissons et les parents et une formation à la communication avec le nourrisson adaptée au développement.
Comportemental: Formation à l'intervention en lecture de rat de bibliothèque et soins EDI de routine.
Entretien EDI de routine, y compris la formation Bookworm.
Comparateur actif: Entretien EDI de routine, y compris la formation Bookworm
Tous les participants à l'étude recevront une formation d'intervention en lecture Bookworm et des soins EDI de routine.
Comportemental: Formation à l'intervention en lecture de rat de bibliothèque et soins EDI de routine.
Entretien EDI de routine, y compris la formation Bookworm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores ASQ-3
Délai: 12 mois d'âge corrigé
Questionnaires sur les âges et les étapes 3e édition
12 mois d'âge corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores ASQ-3
Délai: 24 mois d'âge corrigé
Questionnaires sur les âges et les étapes 3e édition
24 mois d'âge corrigé
Scores ASQ inférieurs à -2SD
Délai: 12 mois d'âge corrigé
Questionnaires sur les âges et les étapes 3e édition
12 mois d'âge corrigé
Scores ASQ inférieurs à -2SD
Délai: 24 mois d'âge corrigé
Questionnaires sur les âges et les étapes 3e édition
24 mois d'âge corrigé
Scores ASQ inférieurs à -1SD
Délai: 12 mois d'âge corrigé
Questionnaires sur les âges et les étapes 3e édition
12 mois d'âge corrigé
Scores ASQ inférieurs à -1SD
Délai: 24 mois d'âge corrigé
Questionnaires sur les âges et les étapes 3e édition
24 mois d'âge corrigé
Scores ASQ-SE2
Délai: 12 mois d'âge corrigé
Questionnaires sur les âges et les étapes 3e édition
12 mois d'âge corrigé
Scores ASQ-SE2
Délai: 24 mois d'âge corrigé
Questionnaires sur les âges et les étapes 3e édition
24 mois d'âge corrigé
Troubles neurodéveloppementaux graves
Délai: 24 mois d'âge corrigé
Résultat composite basé sur les scores BSID, GMFCS, Vision, Audition
24 mois d'âge corrigé
Déficience neurodéveloppementale modérée ou sévère
Délai: 24 mois d'âge corrigé
Résultat composite basé sur les scores BSID-IV, GMFCS, Vision, Audition
24 mois d'âge corrigé
Score composite cognitif sur BSID-IV
Délai: 24 mois d'âge corrigé
Score composite cognitif de l'échelle de développement du nourrisson IV de Bayley
24 mois d'âge corrigé
Score composite linguistique sur BSID-IV
Délai: 24 mois d'âge corrigé
Score composite linguistique de l'échelle de développement du nourrisson IV de Bayley
24 mois d'âge corrigé
Score composite moteur sur BSID-IV
Délai: 24 mois d'âge corrigé
Score composite moteur de l'échelle de développement du nourrisson IV de Bayley
24 mois d'âge corrigé
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 6 mois
Scores maternels sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
6 mois
Score MCHAT
Délai: 24 mois d'âge corrigé
Liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits
24 mois d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300012718
  • UAB (Autre identifiant: UAB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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