Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spädbarn-mödra partnerskap och kognitiv träningsstudie för för tidigt födda barn (IMPACT)

19 december 2025 uppdaterad av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Spädbarn-mödra partnerskap och kognitiv träningsstudie för prematura spädbarn: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie kommer att testa hypotesen att hos för tidigt födda barn en vårdgivarimplementerad tidig utvecklingsintervention (EDI) som använder fingerdockor för att utveckla gemensam uppmärksamhet och uppmuntra interaktiv kommunikation med rutinmässig EDI-vård inklusive bokmaskträning jämfört med rutinmässig EDI-vård inklusive bokmaskträning enbart kommer att öka Åldrar och stadier Questionnaire® poäng vid 12 månaders korrigerad ålder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Waldemar A Carlo, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medfödd på UAB, förlöst vid mindre än 34 veckors graviditet, 32-39 veckors PMA, av lugnande medel och off invasivt andningsstöd.

Exklusions kriterier:

  • en allvarlig missbildning, ett känt syndrom, inskriven i en konkurrerande studie som riktar sig mot neuroutvecklingsresultat som ett primärt resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vårdgivare-implementerad tidig utvecklingsintervention (EDI) med fingerdockor
Vårdgivare av spädbarn i interventionsgruppen kommer att få fingerdockor och ytterligare utbildning som rör spädbarnsförälderinteraktion och utvecklingsmässigt lämplig kommunikationsträning för spädbarn.
Beteende: Fingerdocka
Interventionsgruppen kommer att få fingerdockor och ytterligare utbildning som rör spädbarnsförälderinteraktion och utvecklingsmässigt lämplig kommunikationsträning för spädbarn.
Beteende: Interventionsträning för bokmaskläsning och rutinmässig EDI-vård.
Rutinmässig EDI-vård inklusive bokmaskträning.
Aktiv komparator: Rutinmässig EDI-vård inklusive bokmaskträning
Alla studiedeltagare kommer att få läsinterventionsträning för bokmask och rutinmässig EDI-vård.
Beteende: Interventionsträning för bokmaskläsning och rutinmässig EDI-vård.
Rutinmässig EDI-vård inklusive bokmaskträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASQ-3 poäng
Tidsram: 12 månaders korrigerad ålder
Åldrar och stadier frågeformulär 3:e upplagan
12 månaders korrigerad ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASQ-3 poäng
Tidsram: 24 månaders korrigerad ålder
Åldrar och stadier frågeformulär 3:e upplagan
24 månaders korrigerad ålder
ASQ poäng under -2SD
Tidsram: 12 månaders korrigerad ålder
Åldrar och stadier frågeformulär 3:e upplagan
12 månaders korrigerad ålder
ASQ poäng under -2SD
Tidsram: 24 månaders korrigerad ålder
Åldrar och stadier frågeformulär 3:e upplagan
24 månaders korrigerad ålder
ASQ poäng under -1SD
Tidsram: 12 månaders korrigerad ålder
Åldrar och stadier frågeformulär 3:e upplagan
12 månaders korrigerad ålder
ASQ poäng under -1SD
Tidsram: 24 månaders korrigerad ålder
Åldrar och stadier frågeformulär 3:e upplagan
24 månaders korrigerad ålder
ASQ-SE2 poäng
Tidsram: 12 månaders korrigerad ålder
Åldrar och stadier frågeformulär 3:e upplagan
12 månaders korrigerad ålder
ASQ-SE2 poäng
Tidsram: 24 månaders korrigerad ålder
Åldrar och stadier frågeformulär 3:e upplagan
24 månaders korrigerad ålder
Svår neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 24 månaders korrigerad ålder
Sammansatt resultat baserat på BSID-poäng, GMFCS, syn, hörsel
24 månaders korrigerad ålder
Måttlig eller svår neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 24 månaders korrigerad ålder
Sammansatt resultat baserat på BSID-IV-poäng, GMFCS, syn, hörsel
24 månaders korrigerad ålder
Cognitive Composite Score på BSID-IV
Tidsram: 24 månaders korrigerad ålder
Bayley's Scales of Infant Development IV kognitiv sammansatt poäng
24 månaders korrigerad ålder
Språksammansatta poäng på BSID-IV
Tidsram: 24 månaders korrigerad ålder
Bayleys Scales of Infant Development IV språksammansatta poäng
24 månaders korrigerad ålder
Motor Composite Score på BSID-IV
Tidsram: 24 månaders korrigerad ålder
Bayleys Scales of Infant Development IV motorisk sammansatt poäng
24 månaders korrigerad ålder
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 6 månader
Maternal poäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale
6 månader
MCHAT poäng
Tidsram: 24 månaders korrigerad ålder
Ändrad checklista för autism hos småbarn
24 månaders korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300012718
  • UAB (Annan identifierare: UAB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera