Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemő-anya partnerségi és kognitív képzési tanulmány koraszülöttek számára (IMPACT)

2025. december 19. frissítette: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Csecsemő-anya partnerségi és kognitív képzési tanulmány koraszülöttek számára: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy koraszülötteknél a gondozó által végrehajtott korai fejlesztési beavatkozás (EDI) ujjbábok segítségével a közös figyelem fejlesztésére és a rutin EDI-kezeléssel való interaktív kommunikáció ösztönzésére, beleértve a könyvmolyok képzését, összehasonlítva a rutin EDI-kezeléssel, beleértve a könyvmolyok képzését, növeli a Ages and Stages Questionnaire® pontszám 12 hónapos korrigált életkorban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Waldemar A Carlo, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az UAB-ban született, kevesebb, mint 34. terhességi héttel, 32-39. hetes PMA-val, nyugtatók és invazív légzéstámogatás nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • egy jelentős fejlődési rendellenesség, egy ismert szindróma, amelyet egy olyan versengő vizsgálatba vontak be, amely elsődleges kimenetelként az idegrendszeri fejlődési eredményeket célozta meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gondozó által megvalósított korai fejlesztési beavatkozás (EDI) ujjbábok segítségével
Az intervenciós csoportba tartozó csecsemők gondozói ujjbábokat és kiegészítő képzést kapnak a csecsemőszülők interakciójával és a fejlődés szempontjából megfelelő csecsemő kommunikációs tréninggel kapcsolatban.
Viselkedési: Ujjbáb
Az intervenciós csoport ujjbábokat és kiegészítő képzést kap a csecsemőszülők interakciójához és a fejlődés szempontjából megfelelő csecsemő kommunikációs tréninghez.
Viselkedési: Könyvmoly-olvasási beavatkozási tréning és rutin EDI-gondozás.
Rutinszerű EDI-gondozás, beleértve a könyvmolyok képzését.
Aktív összehasonlító: Rutinszerű EDI-gondozás, beleértve a könyvmolyok képzését
A vizsgálat minden résztvevője részt vesz a Könyvmoly olvasási intervenciós képzésben és rutinszerű EDI-gondozásban.
Viselkedési: Könyvmoly-olvasási beavatkozási tréning és rutin EDI-gondozás.
Rutinszerű EDI-gondozás, beleértve a könyvmolyok képzését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASQ-3 pontszámok
Időkeret: 12 hónapos korrigált életkor
Korok és szakaszok kérdőívek 3. kiadás
12 hónapos korrigált életkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASQ-3 pontszámok
Időkeret: 24 hónapos korrigált életkor
Korok és szakaszok kérdőívek 3. kiadás
24 hónapos korrigált életkor
Az ASQ pontszáma -2SD alatt van
Időkeret: 12 hónapos korrigált életkor
Korok és szakaszok kérdőívek 3. kiadás
12 hónapos korrigált életkor
Az ASQ pontszáma -2SD alatt van
Időkeret: 24 hónapos korrigált életkor
Korok és szakaszok kérdőívek 3. kiadás
24 hónapos korrigált életkor
Az ASQ pontszáma -1SD alatt van
Időkeret: 12 hónapos korrigált életkor
Korok és szakaszok kérdőívek 3. kiadás
12 hónapos korrigált életkor
Az ASQ pontszáma -1SD alatt van
Időkeret: 24 hónapos korrigált életkor
Korok és szakaszok kérdőívek 3. kiadás
24 hónapos korrigált életkor
ASQ-SE2 pontszámok
Időkeret: 12 hónapos korrigált életkor
Korok és szakaszok kérdőívek 3. kiadás
12 hónapos korrigált életkor
ASQ-SE2 pontszámok
Időkeret: 24 hónapos korrigált életkor
Korok és szakaszok kérdőívek 3. kiadás
24 hónapos korrigált életkor
Súlyos idegrendszeri fejlődési zavar
Időkeret: 24 hónapos korrigált életkor
Összetett eredmény a BSID pontszámok, GMFCS, látás, hallás alapján
24 hónapos korrigált életkor
Közepes vagy súlyos idegrendszeri fejlődési zavar
Időkeret: 24 hónapos korrigált életkor
Összetett eredmény a BSID-IV pontszámok, GMFCS, látás, hallás alapján
24 hónapos korrigált életkor
Kognitív összetett pontszám a BSID-IV-en
Időkeret: 24 hónapos korrigált életkor
Bayley Scales of Infant Development IV kognitív összetett pontszáma
24 hónapos korrigált életkor
Nyelvi összetett pontszám a BSID-IV-en
Időkeret: 24 hónapos korrigált életkor
Bayley Scales of Infant Development IV nyelvi összetett pontszáma
24 hónapos korrigált életkor
Motor összetett pontszám a BSID-IV-en
Időkeret: 24 hónapos korrigált életkor
Bayley Scales of Infant Development IV motoros összetett pontszáma
24 hónapos korrigált életkor
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: 6 hónap
Anyai pontszámok az Edinburgh Postnatal Depression Skálán
6 hónap
MCHAT pontszám
Időkeret: 24 hónapos korrigált életkor
Módosított ellenőrzőlista a kisgyermekek autizmusához
24 hónapos korrigált életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300012718
  • UAB (Egyéb azonosító: UAB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel