Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørns-moders partnerskab og kognitiv træningsundersøgelse for præmature spædbørn (IMPACT)

19. december 2025 opdateret af: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Spædbørns-moders partnerskab og kognitiv træningsundersøgelse for præmature spædbørn: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at hos for tidligt fødte spædbørn vil en omsorgsgiver-implementeret tidlig udviklingsintervention (EDI) ved hjælp af fingerdukker til at udvikle fælles opmærksomhed og tilskynde til interaktiv kommunikation med rutinemæssig EDI-pleje inklusive bogormtræning sammenlignet med rutinemæssig EDI-pleje inklusive bogormtræning alene Aldre og stadier Questionnaire® score ved 12 måneders korrigeret alder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Waldemar A Carlo, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødt på UAB, født ved mindre end 34 ugers svangerskab, 32-39 ugers PMA, off beroligende medicin og off invasiv respiratorisk støtte.

Ekskluderingskriterier:

  • en større misdannelse, et kendt syndrom, indskrevet i et konkurrerende forsøg rettet mod neuroudviklingsresultater som et primært resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caregiver-implementeret tidlig udviklingsintervention (EDI) ved hjælp af fingerdukker
Omsorgspersoner til spædbørn i interventionsgruppen vil modtage fingerdukker og yderligere træning vedrørende spædbørns forældreinteraktion og udviklingsmæssigt passende kommunikationstræning for spædbørn.
Adfærdsmæssigt: Finger marionet
Interventionsgruppen vil modtage fingerdukker og yderligere træning vedrørende spædbørns forældreinteraktion og udviklingsmæssig passende spædbarnskommunikationstræning.
Adfærdsmæssigt: Interventionstræning i bogorm og rutinemæssig EDI-pleje.
Rutinemæssig EDI-pleje inklusive Bogorm-træning.
Aktiv komparator: Rutinemæssig EDI-pleje inklusive Bogorm-træning
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage bogorm læseinterventionstræning og rutinemæssig EDI-pleje.
Adfærdsmæssigt: Interventionstræning i bogorm og rutinemæssig EDI-pleje.
Rutinemæssig EDI-pleje inklusive Bogorm-træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASQ-3 scoringer
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
Aldre og stadier Spørgeskemaer 3. udgave
12 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASQ-3 scoringer
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
Aldre og stadier Spørgeskemaer 3. udgave
24 måneders korrigeret alder
ASQ scorer under -2SD
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
Aldre og stadier Spørgeskemaer 3. udgave
12 måneders korrigeret alder
ASQ scorer under -2SD
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
Aldre og stadier Spørgeskemaer 3. udgave
24 måneders korrigeret alder
ASQ scorer under -1SD
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
Aldre og stadier Spørgeskemaer 3. udgave
12 måneders korrigeret alder
ASQ scorer under -1SD
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
Aldre og stadier Spørgeskemaer 3. udgave
24 måneders korrigeret alder
ASQ-SE2 scorer
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
Aldre og stadier Spørgeskemaer 3. udgave
12 måneders korrigeret alder
ASQ-SE2 scorer
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
Aldre og stadier Spørgeskemaer 3. udgave
24 måneders korrigeret alder
Alvorlig neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
Sammensat resultat baseret på BSID-score, GMFCS, syn, hørelse
24 måneders korrigeret alder
Moderat eller svær neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
Sammensat resultat baseret på BSID-IV score, GMFCS, Syn, Høre
24 måneders korrigeret alder
Cognitive Composite Score på BSID-IV
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
Bayley's Scales of Infant Development IV kognitiv sammensat score
24 måneders korrigeret alder
Language Composite Score på BSID-IV
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
Bayley's Scales of Infant Development IV sprog sammensat score
24 måneders korrigeret alder
Motor Composite Score på BSID-IV
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
Bayleys Scales of Infant Development IV motorisk sammensat score
24 måneders korrigeret alder
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder
Moderens score på Edinburgh Postnatal Depression Scale
6 måneder
MCHAT score
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
Ændret tjekliste for autisme hos småbørn
24 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300012718
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Kliniske forsøg med Finger marionet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner