Estudo de parceria materno-infantil e treinamento cognitivo para bebês prematuros (IMPACT)
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Estudo de parceria materno-infantil e treinamento cognitivo para bebês prematuros: um ensaio clínico randomizado
Este estudo irá testar a hipótese de que em bebês prematuros uma intervenção de desenvolvimento precoce (EDI) implementada pelo cuidador usando fantoches de dedo para desenvolver a atenção conjunta e encorajar a comunicação interativa com cuidados de EDI de rotina, incluindo treinamento de Bookworm em comparação com cuidados de EDI de rotina, incluindo treinamento de Bookworm sozinho, aumentará o Pontuação do Ages and Stages Questionnaire® aos 12 meses de idade corrigida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tamaryn H Garcia
- Número de telefone: 2059344680
- E-mail: thgarcia@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kimberly M Armstead
- Número de telefone: 2059340095
- E-mail: karmstead@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Jillian Hamilton, PhD
- Número de telefone: 2059344680
- E-mail: jchamilton@uabmc.edu
-
Subinvestigador:
- Waldemar A Carlo, MD
-
Contato:
- Colm P Travers, MD
- Número de telefone: 2059344680
- E-mail: cptravers@uabmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- congênito na UAB, nascido com menos de 34 semanas de gestação, 32-39 semanas de PMA, sem sedativos e sem suporte respiratório invasivo.
Critério de exclusão:
- uma malformação grave, uma síndrome conhecida, inscrita em um estudo concorrente visando resultados de desenvolvimento neurológico como desfecho primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de desenvolvimento precoce (EDI) implementada por cuidadores usando fantoches de dedo
Os cuidadores de bebês no grupo de intervenção receberão fantoches de dedo e treinamento adicional referente à interação entre pais e bebês e treinamento de comunicação infantil adequado ao desenvolvimento.
|
O grupo de intervenção receberá fantoches de dedo e treinamento adicional relativo à interação infantil com os pais e treinamento de comunicação infantil adequado ao desenvolvimento.
Cuidados de rotina com EDI, incluindo treinamento em Bookworm.
|
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Comparador Ativo: Cuidados de rotina com EDI, incluindo treinamento Bookworm
Todos os participantes do estudo receberão treinamento de intervenção de leitura Bookworm e cuidados de rotina com EDI.
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Cuidados de rotina com EDI, incluindo treinamento em Bookworm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações ASQ-3
Prazo: 12 meses de idade corrigida
|
Questionários de Idades e Estágios 3ª Edição
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12 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações ASQ-3
Prazo: 24 meses de idade corrigida
|
Questionários de Idades e Estágios 3ª Edição
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24 meses de idade corrigida
|
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Pontuações ASQ abaixo de -2SD
Prazo: 12 meses de idade corrigida
|
Questionários de Idades e Estágios 3ª Edição
|
12 meses de idade corrigida
|
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Pontuações ASQ abaixo de -2SD
Prazo: 24 meses de idade corrigida
|
Questionários de Idades e Estágios 3ª Edição
|
24 meses de idade corrigida
|
|
Pontuações ASQ abaixo de -1SD
Prazo: 12 meses de idade corrigida
|
Questionários de Idades e Estágios 3ª Edição
|
12 meses de idade corrigida
|
|
Pontuações ASQ abaixo de -1SD
Prazo: 24 meses de idade corrigida
|
Questionários de Idades e Estágios 3ª Edição
|
24 meses de idade corrigida
|
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Pontuações ASQ-SE2
Prazo: 12 meses de idade corrigida
|
Questionários de Idades e Estágios 3ª Edição
|
12 meses de idade corrigida
|
|
Pontuações ASQ-SE2
Prazo: 24 meses de idade corrigida
|
Questionários de Idades e Estágios 3ª Edição
|
24 meses de idade corrigida
|
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Comprometimento grave do neurodesenvolvimento
Prazo: 24 meses de idade corrigida
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Resultado composto baseado em pontuações BSID, GMFCS, Visão, Audição
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24 meses de idade corrigida
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Comprometimento do desenvolvimento neurológico moderado ou grave
Prazo: 24 meses de idade corrigida
|
Resultado composto baseado em pontuações BSID-IV, GMFCS, Visão, Audição
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24 meses de idade corrigida
|
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Pontuação Composta Cognitiva no BSID-IV
Prazo: 24 meses de idade corrigida
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Pontuação composta cognitiva da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil IV
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24 meses de idade corrigida
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Pontuação composta de idioma no BSID-IV
Prazo: 24 meses de idade corrigida
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Pontuação composta de linguagem da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil IV
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24 meses de idade corrigida
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Pontuação Composta Motora no BSID-IV
Prazo: 24 meses de idade corrigida
|
Pontuação composta motora Bayley's Scales of Infant Development IV
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24 meses de idade corrigida
|
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Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
Prazo: 6 meses
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Pontuações maternas na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
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6 meses
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Pontuação MCHAT
Prazo: 24 meses de idade corrigida
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Lista de verificação modificada para autismo em crianças pequenas
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24 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300012718
- UAB (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .