母婴伙伴关系和早产儿认知训练研究 (IMPACT)
2025年12月19日 更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham
早产儿的母婴伙伴关系和认知训练研究：随机临床试验
本研究将检验以下假设：在早产儿中，护理人员使用手指木偶实施早期发育干预 (EDI)，以培养联合注意力并鼓励与包括书虫训练在内的常规 EDI 护理进行互动交流，与仅包括书虫训练的常规 EDI 护理相比，会增加年龄和阶段问卷® 12 个月校正年龄时的评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tamaryn H Garcia
- 电话号码：2059344680
- 邮箱：thgarcia@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kimberly M Armstead
- 电话号码：2059340095
- 邮箱：karmstead@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Jillian Hamilton, PhD
- 电话号码：2059344680
- 邮箱：jchamilton@uabmc.edu
-
副研究员：
- Waldemar A Carlo, MD
-
接触：
- Colm P Travers, MD
- 电话号码：2059344680
- 邮箱：cptravers@uabmc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 UAB 出生，妊娠小于 34 周、PMA 32-39 周、停用镇静剂和有创呼吸支持时分娩。
排除标准：
- 一种重大畸形，一种已知的综合症，参加了一项以神经发育结果为主要结果的竞争性试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：护理人员使用手指木偶实施早期发育干预 (EDI)
干预组中婴儿的护理人员将接受手指木偶和与婴儿父母互动有关的额外培训以及适合发育的婴儿沟通培训。
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干预组将接受手指木偶和与婴儿父母互动有关的额外培训以及适合发育的婴儿沟通培训。
常规 EDI 护理，包括 Bookworm 培训。
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有源比较器：常规 EDI 护理，包括 Bookworm 培训
所有研究参与者都将接受书虫阅读干预培训和常规 EDI 护理。
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常规 EDI 护理，包括 Bookworm 培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASQ-3 分数
大体时间：12个月校正年龄
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年龄和阶段问卷第三版
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12个月校正年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASQ-3 分数
大体时间：24个月校正年龄
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年龄和阶段问卷第三版
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24个月校正年龄
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ASQ 分数低于 -2SD
大体时间：12个月校正年龄
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年龄和阶段问卷第三版
|
12个月校正年龄
|
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ASQ 分数低于 -2SD
大体时间：24个月校正年龄
|
年龄和阶段问卷第三版
|
24个月校正年龄
|
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ASQ 分数低于 -1SD
大体时间：12个月校正年龄
|
年龄和阶段问卷第三版
|
12个月校正年龄
|
|
ASQ 分数低于 -1SD
大体时间：24个月校正年龄
|
年龄和阶段问卷第三版
|
24个月校正年龄
|
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ASQ-SE2 分数
大体时间：12个月校正年龄
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年龄和阶段问卷第三版
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12个月校正年龄
|
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ASQ-SE2 分数
大体时间：24个月校正年龄
|
年龄和阶段问卷第三版
|
24个月校正年龄
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严重的神经发育障碍
大体时间：24个月校正年龄
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基于 BSID 评分、GMFCS、视力、听力的综合结果
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24个月校正年龄
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中度或重度神经发育障碍
大体时间：24个月校正年龄
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基于 BSID-IV 评分、GMFCS、视力、听力的综合结果
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24个月校正年龄
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BSID-IV 的认知综合得分
大体时间：24个月校正年龄
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贝利婴儿发展量表 IV 认知综合评分
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24个月校正年龄
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BSID-IV 的语言综合分数
大体时间：24个月校正年龄
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贝利婴儿发展量表 IV 语言综合评分
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24个月校正年龄
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BSID-IV 上的运动综合分数
大体时间：24个月校正年龄
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贝利婴儿发育量表 IV 运动综合评分
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24个月校正年龄
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爱丁堡产后抑郁量表
大体时间：6个月
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爱丁堡产后抑郁量表的母亲评分
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6个月
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MCHAT分数
大体时间：24个月校正年龄
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修改后的幼儿自闭症检查表
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24个月校正年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colm P Travers、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300012718
- UAB (其他标识符：UAB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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