Badanie dotyczące partnerstwa niemowląt i matek oraz treningu poznawczego wcześniaków (IMPACT)
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Badanie dotyczące partnerstwa niemowląt i matek oraz treningu poznawczego wcześniaków: randomizowane badanie kliniczne
W badaniu tym zostanie przetestowana hipoteza, że u wcześniaków wczesna interwencja rozwojowa (EDI) wdrożona przez opiekuna z wykorzystaniem pacynek na palcach w celu rozwinięcia wspólnej uwagi i zachęcenia do interaktywnej komunikacji w ramach rutynowej opieki EDI, w tym treningu „Mól książkowy”, w porównaniu z rutynową opieką EDI, w tym samym szkoleniem „Mól książkowy”, zwiększy ryzyko Wynik Kwestionariusza Wieków i Etapów® w wieku skorygowanym o 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tamaryn H Garcia
- Numer telefonu: 2059344680
- E-mail: thgarcia@uabmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kimberly M Armstead
- Numer telefonu: 2059340095
- E-mail: karmstead@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Jillian Hamilton, PhD
- Numer telefonu: 2059344680
- E-mail: jchamilton@uabmc.edu
-
Pod-śledczy:
- Waldemar A Carlo, MD
-
Kontakt:
- Colm P Travers, MD
- Numer telefonu: 2059344680
- E-mail: cptravers@uabmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzony w UAB, urodzony w mniej niż 34 tygodniu ciąży, w 32-39 tygodniu PMA, bez środków uspokajających i bez inwazyjnego wspomagania oddychania.
Kryteria wyłączenia:
- poważną wadę rozwojową, znany zespół, włączono do konkurencyjnego badania, którego głównym celem były wyniki w zakresie rozwoju neurorozwojowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna interwencja rozwojowa (EDI) realizowana przez opiekuna przy użyciu pacynek na palce
Opiekunowie niemowląt w grupie interwencyjnej otrzymają pacynki na palce i dodatkowe szkolenie dotyczące interakcji niemowlęcia z rodzicem oraz szkolenia w zakresie komunikacji niemowlęcia dostosowanej do jego rozwoju.
|
Grupa interwencyjna otrzyma pacynki-palce oraz dodatkowe szkolenie dotyczące interakcji niemowlęcia z rodzicem i szkolenia w zakresie komunikacji niemowlęcia dostosowanej do jego rozwoju.
Rutynowa opieka EDI, w tym szkolenie Bookworm.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa opieka EDI, w tym szkolenie Bookworm
Wszyscy uczestnicy badania przejdą szkolenie interwencyjne w zakresie czytania Bookworm i rutynową opiekę EDI.
|
Rutynowa opieka EDI, w tym szkolenie Bookworm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ASQ-3
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 12 miesięcy
|
Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów, wydanie 3
|
Wiek skorygowany 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ASQ-3
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów, wydanie 3
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Wyniki ASQ poniżej -2SD
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 12 miesięcy
|
Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów, wydanie 3
|
Wiek skorygowany 12 miesięcy
|
|
Wyniki ASQ poniżej -2SD
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów, wydanie 3
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Wyniki ASQ poniżej -1SD
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 12 miesięcy
|
Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów, wydanie 3
|
Wiek skorygowany 12 miesięcy
|
|
Wyniki ASQ poniżej -1SD
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów, wydanie 3
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Wyniki ASQ-SE2
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 12 miesięcy
|
Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów, wydanie 3
|
Wiek skorygowany 12 miesięcy
|
|
Wyniki ASQ-SE2
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów, wydanie 3
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Ciężkie zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Wynik złożony oparty na wynikach BSID, GMFCS, wzroku, słuchu
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie neurorozwojowe
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Wynik złożony oparty na wynikach BSID-IV, GMFCS, wzroku, słuchu
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Złożony wynik poznawczy w BSID-IV
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Złożony wynik poznawczy w skali rozwoju niemowląt IV Bayleya
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Wynik złożony języka w BSID-IV
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Złożony wynik językowy w Skali Rozwoju Niemowlaka IV Bayley'a
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Wynik złożony silnika w BSID-IV
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Złożony wynik motoryczny Skali Rozwoju Niemowlaka IV Bayleya
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki matek w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
|
6 miesięcy
|
|
Wynik MCHAT
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Zmodyfikowana lista kontrolna autyzmu u małych dzieci
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300012718
- UAB (Inny identyfikator: UAB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .