Onderzoek naar partnerschap tussen baby en moeder en cognitieve training voor premature baby's (IMPACT)
19 december 2025 bijgewerkt door: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Onderzoek naar partnerschap tussen zuigelingen en moeders en cognitieve training voor premature baby's: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie zal de hypothese testen dat bij premature baby's een door een verzorger geïmplementeerde vroege ontwikkelingsinterventie (EDI) waarbij gebruik wordt gemaakt van vingerpoppetjes om gezamenlijke aandacht te ontwikkelen en interactieve communicatie aan te moedigen met routinematige EDI-zorg, inclusief Bookworm-training, in vergelijking met routinematige EDI-zorg inclusief Bookworm-training alleen, de kans op EDI-zorg zal vergroten. Leeftijden en stadia Vragenlijst®-score op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tamaryn H Garcia
- Telefoonnummer: 2059344680
- E-mail: thgarcia@uabmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kimberly M Armstead
- Telefoonnummer: 2059340095
- E-mail: karmstead@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Jillian Hamilton, PhD
- Telefoonnummer: 2059344680
- E-mail: jchamilton@uabmc.edu
-
Onderonderzoeker:
- Waldemar A Carlo, MD
-
Contact:
- Colm P Travers, MD
- Telefoonnummer: 2059344680
- E-mail: cptravers@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aangeboren bij UAB, bevallen na minder dan 34 weken zwangerschap, 32-39 weken PMA, zonder sedativa en zonder invasieve ademhalingsondersteuning.
Uitsluitingscriteria:
- een ernstige misvorming, een bekend syndroom, opgenomen in een concurrerend onderzoek dat zich richt op neurologische ontwikkelingsresultaten als primaire uitkomstmaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door zorgverleners geïmplementeerde vroege ontwikkelingsinterventie (EDI) met behulp van vingerpoppen
Verzorgers van baby's in de interventiegroep zullen vingerpoppetjes krijgen en aanvullende training met betrekking tot de interactie met de ouders van baby's en ontwikkelingsgerichte communicatietraining voor baby's.
|
De interventiegroep krijgt vingerpoppetjes en aanvullende training met betrekking tot interactie met de ouders van baby's en ontwikkelingsgerichte communicatietraining voor baby's.
Routinematige EDI-zorg inclusief boekenwurmtraining.
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige EDI-zorg inclusief boekenwurmtraining
Alle deelnemers aan de studie krijgen een Bookworm-leesinterventietraining en routinematige EDI-zorg.
|
Routinematige EDI-zorg inclusief boekenwurmtraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASQ-3-scores
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 12 maanden
|
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia, 3e editie
|
Gecorrigeerde leeftijd 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASQ-3-scores
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia, 3e editie
|
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
|
ASQ-scores lager dan -2SD
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 12 maanden
|
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia, 3e editie
|
Gecorrigeerde leeftijd 12 maanden
|
|
ASQ-scores lager dan -2SD
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia, 3e editie
|
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
|
ASQ-scores lager dan -1SD
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 12 maanden
|
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia, 3e editie
|
Gecorrigeerde leeftijd 12 maanden
|
|
ASQ-scores lager dan -1SD
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia, 3e editie
|
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
|
ASQ-SE2-scores
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 12 maanden
|
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia, 3e editie
|
Gecorrigeerde leeftijd 12 maanden
|
|
ASQ-SE2-scores
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia, 3e editie
|
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
|
Ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
Samengesteld resultaat op basis van BSID-scores, GMFCS, zicht en gehoor
|
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
|
Matige of ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
Samengesteld resultaat op basis van BSID-IV-scores, GMFCS, zicht en gehoor
|
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
|
Cognitieve samengestelde score op BSID-IV
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
Bayley's Scales of Infant Development IV cognitieve samengestelde score
|
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
|
Taalcomposietscore op BSID-IV
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
Bayley's Scales of Infant Development IV samengestelde taalscore
|
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
|
Motorcomposietscore op BSID-IV
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
Bayley's Scales of Infant Development IV motorcomposietscore
|
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
|
Edinburgh Postnatale depressieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maternale scores op de Edinburgh Postnatale Depressieschaal
|
6 maanden
|
|
MCHAT-score
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
Aangepaste checklist voor autisme bij peuters
|
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300012718
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .