Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar partnerschap tussen baby en moeder en cognitieve training voor premature baby's (IMPACT)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Onderzoek naar partnerschap tussen zuigelingen en moeders en cognitieve training voor premature baby's: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie zal de hypothese testen dat bij premature baby's een door een verzorger geïmplementeerde vroege ontwikkelingsinterventie (EDI) waarbij gebruik wordt gemaakt van vingerpoppetjes om gezamenlijke aandacht te ontwikkelen en interactieve communicatie aan te moedigen met routinematige EDI-zorg, inclusief Bookworm-training, in vergelijking met routinematige EDI-zorg inclusief Bookworm-training alleen, de kans op EDI-zorg zal vergroten. Leeftijden en stadia Vragenlijst®-score op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aangeboren bij UAB, bevallen na minder dan 34 weken zwangerschap, 32-39 weken PMA, zonder sedativa en zonder invasieve ademhalingsondersteuning.

Uitsluitingscriteria:

  • een ernstige misvorming, een bekend syndroom, opgenomen in een concurrerend onderzoek dat zich richt op neurologische ontwikkelingsresultaten als primaire uitkomstmaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door zorgverleners geïmplementeerde vroege ontwikkelingsinterventie (EDI) met behulp van vingerpoppen
Verzorgers van baby's in de interventiegroep zullen vingerpoppetjes krijgen en aanvullende training met betrekking tot de interactie met de ouders van baby's en ontwikkelingsgerichte communicatietraining voor baby's.
Gedragsmatig: Vingerpopje
De interventiegroep krijgt vingerpoppetjes en aanvullende training met betrekking tot interactie met de ouders van baby's en ontwikkelingsgerichte communicatietraining voor baby's.
Gedragsmatig: Boekenwurm-leesinterventietraining en routinematige EDI-zorg.
Routinematige EDI-zorg inclusief boekenwurmtraining.
Actieve vergelijker: Routinematige EDI-zorg inclusief boekenwurmtraining
Alle deelnemers aan de studie krijgen een Bookworm-leesinterventietraining en routinematige EDI-zorg.
Gedragsmatig: Boekenwurm-leesinterventietraining en routinematige EDI-zorg.
Routinematige EDI-zorg inclusief boekenwurmtraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASQ-3-scores
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 12 maanden
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia, 3e editie
Gecorrigeerde leeftijd 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASQ-3-scores
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia, 3e editie
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
ASQ-scores lager dan -2SD
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 12 maanden
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia, 3e editie
Gecorrigeerde leeftijd 12 maanden
ASQ-scores lager dan -2SD
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia, 3e editie
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
ASQ-scores lager dan -1SD
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 12 maanden
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia, 3e editie
Gecorrigeerde leeftijd 12 maanden
ASQ-scores lager dan -1SD
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia, 3e editie
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
ASQ-SE2-scores
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 12 maanden
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia, 3e editie
Gecorrigeerde leeftijd 12 maanden
ASQ-SE2-scores
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia, 3e editie
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
Ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
Samengesteld resultaat op basis van BSID-scores, GMFCS, zicht en gehoor
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
Matige of ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
Samengesteld resultaat op basis van BSID-IV-scores, GMFCS, zicht en gehoor
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
Cognitieve samengestelde score op BSID-IV
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
Bayley's Scales of Infant Development IV cognitieve samengestelde score
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
Taalcomposietscore op BSID-IV
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
Bayley's Scales of Infant Development IV samengestelde taalscore
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
Motorcomposietscore op BSID-IV
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
Bayley's Scales of Infant Development IV motorcomposietscore
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
Edinburgh Postnatale depressieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Maternale scores op de Edinburgh Postnatale Depressieschaal
6 maanden
MCHAT-score
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden
Aangepaste checklist voor autisme bij peuters
Gecorrigeerde leeftijd 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300012718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingen, prematuren, ziekten

Klinische onderzoeken op Vingerpopje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren