Исследование партнерства младенца и матери и когнитивной тренировки недоношенных детей (IMPACT)
21 марта 2024 г. обновлено: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Исследование партнерства младенца и матери и когнитивной тренировки недоношенных детей: рандомизированное клиническое исследование
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что у недоношенных новорожденных вмешательство в раннем развитии (EDI), осуществляемое лицом, осуществляющим уход, с использованием пальчиковых кукол для развития совместного внимания и поощрения интерактивного общения с обычным уходом EDI, включая обучение «Книжному червю», по сравнению с обычным уходом EDI, включая только обучение «Книжному червю», увеличит Оценка по опроснику «Возраст и стадии» для 12-месячного скорректированного возраста.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tamaryn H Garcia
- Номер телефона: 2059344680
- Электронная почта: thgarcia@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kimberly M Armstead
- Номер телефона: 2059340095
- Электронная почта: karmstead@uabmc.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- врожденный в UAB, родившийся на сроке менее 34 недель беременности, на сроке PMA 32-39 недель, без седативных препаратов и без инвазивной респираторной поддержки.
Критерий исключения:
- серьезный порок развития, известный синдром, включенный в конкурирующее исследование, нацеленное на исходы развития нервной системы в качестве основного результата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее вмешательство в развитие (EDI), реализуемое лицом, осуществляющим уход, с использованием пальчиковых кукол.
Лица, осуществляющие уход за младенцами в интервенционной группе, получат пальчиковые куклы и дополнительное обучение, касающееся взаимодействия младенцев с родителями, а также обучение общению младенцев, соответствующее их развитию.
|
Группа вмешательства получит пальчиковые куклы и дополнительное обучение, касающееся взаимодействия младенцев с родителями, а также обучение общению младенцев, соответствующее их развитию.
Регулярное обслуживание EDI, включая обучение «Книжному червю».
|
|
Активный компаратор: Регулярное обслуживание EDI, включая обучение «Книжному червю»
Все участники исследования пройдут обучение по вмешательству в чтение «Книжного червя» и получат регулярный уход с помощью EDI.
|
Регулярное обслуживание EDI, включая обучение «Книжному червю».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты ASQ-3
Временное ограничение: 12 месяцев скорректированный возраст
|
Анкеты по возрастам и стадиям, 3-е издание
|
12 месяцев скорректированный возраст
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты ASQ-3
Временное ограничение: 24 месяца скорректированного возраста
|
Анкеты по возрастам и стадиям, 3-е издание
|
24 месяца скорректированного возраста
|
|
Оценка ASQ ниже -2SD
Временное ограничение: 12 месяцев скорректированный возраст
|
Анкеты по возрастам и стадиям, 3-е издание
|
12 месяцев скорректированный возраст
|
|
Оценка ASQ ниже -2SD
Временное ограничение: 24 месяца скорректированного возраста
|
Анкеты по возрастам и стадиям, 3-е издание
|
24 месяца скорректированного возраста
|
|
Оценка ASQ ниже -1SD
Временное ограничение: 12 месяцев скорректированный возраст
|
Анкеты по возрастам и стадиям, 3-е издание
|
12 месяцев скорректированный возраст
|
|
Оценка ASQ ниже -1SD
Временное ограничение: 24 месяца скорректированного возраста
|
Анкеты по возрастам и стадиям, 3-е издание
|
24 месяца скорректированного возраста
|
|
Результаты ASQ-SE2
Временное ограничение: 12 месяцев скорректированный возраст
|
Анкеты по возрастам и стадиям, 3-е издание
|
12 месяцев скорректированный возраст
|
|
Результаты ASQ-SE2
Временное ограничение: 24 месяца скорректированного возраста
|
Анкеты по возрастам и стадиям, 3-е издание
|
24 месяца скорректированного возраста
|
|
Тяжелые нарушения нервно-психического развития
Временное ограничение: 24 месяца скорректированного возраста
|
Комплексный результат, основанный на баллах BSID, GMFCS, зрении, слухе.
|
24 месяца скорректированного возраста
|
|
Умеренные или тяжелые нарушения нервно-психического развития.
Временное ограничение: 24 месяца скорректированного возраста
|
Комплексный результат, основанный на баллах BSID-IV, GMFCS, зрении, слухе.
|
24 месяца скорректированного возраста
|
|
Когнитивная совокупная оценка по BSID-IV
Временное ограничение: 24 месяца скорректированного возраста
|
Комплексный когнитивный балл по шкале развития младенцев Бэйли IV
|
24 месяца скорректированного возраста
|
|
Комплексный языковой балл по BSID-IV
Временное ограничение: 24 месяца скорректированного возраста
|
Комплексный балл по шкале развития ребенка Бэйли IV по языку
|
24 месяца скорректированного возраста
|
|
Составная оценка моторики по BSID-IV
Временное ограничение: 24 месяца скорректированного возраста
|
Комбинированный двигательный балл по шкале Бэйли IV.
|
24 месяца скорректированного возраста
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели материнства по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
|
6 месяцев
|
|
Оценка MCHAT
Временное ограничение: 24 месяца скорректированного возраста
|
Модифицированный контрольный список для выявления аутизма у малышей
|
24 месяца скорректированного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300012718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пальчиковая кукла
-
Imperial College LondonKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Merck KGaA, Darmstadt, Germany; Alzheimer's Association и другие соавторыРекрутингКогнитивные нарушения | Слабоумие | Снижение когнитивных способностейСоединенное Королевство, Финляндия, Швеция
-
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique...Centre Hospitalier Universitaire VaudoisЗавершенныйКровяное давлениеШвейцария
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan... и другие соавторыЗавершенныйТалассемия у детейМалайзия