このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低クエン酸結石および尿酸結石形成患者の 24 時間尿パラメータに対する重炭酸ナトリウムの影響

2025年6月18日 更新者:Sohrab Naushad Ali、University of California, Irvine
腎臓結石症の発生率は世界的に増加し続けています。 腎臓結石症の治療は近年劇的に改善されましたが、外科的治療は依然として侵襲的で費用がかかります。 腎臓結石を発症した患者は、生涯に再発するリスクが高くなります。したがって、結石の予防が第一の焦点となるべきです。 低レベルのクエン酸塩および酸性尿は、それぞれシュウ酸カルシウムおよび尿酸などの腎臓結石形成の危険因子です。 米国ではシュウ酸カルシウム結石が主な結石成分であり、結石の 3 分の 2 以上を占めています。 クエン酸塩はシュウ酸カルシウム結晶形成の重要な阻害剤であるため、シュウ酸カルシウム結石形成者の尿中にクエン酸塩を増やすことは非常に有益です。 尿酸結石は、すべての結石の種類の約 10% を占めます。 これらの結石は主に、結晶形成の前提条件である酸性の尿環境が原因で形成されます。 結石形成剤に対する一般的な薬には、尿をアルカリ性にするのに役立つクエン酸カリウムが含まれます。 これらの薬は効果的ではありますが、副作用があり、費用が高すぎる(月額 450 ドル以上)可能性があります。 重曹(重炭酸ナトリウム)の摂取は、尿中のクエン酸値の上昇と尿のアルカリ化に関して、安価(月額 0.34 ドル)で同等に効果的な代替手段であることが判明する可能性があります。 研究者らは、液体媒体(水、オレンジジュース、ソーダなど)に溶かした重曹を1日2回経口摂取することが、尿をアルカリ化し尿中のクエン酸塩レベルを上昇させる点で、ウロシットKの効果的で安価な代替品となり得ると仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

腎臓結石症の発生率と有病率は、先進国と後進国の両方で増加し続けています(1)。 症例数の急増に伴い、治療費も大幅に増加しています。 2014 年、腎臓結石の治療費は総額 28 億 1,000 万ドルであると報告されており、これは年間 12 億 4,000 万ドル増加すると予測されています (2)。 低侵襲手術など、腎臓結石の外科治療における技術は大きく進歩しましたが、残念ながら結石形成者の再発率は高く、5~10年で50パーセントを超えます(3)。 結石疾患が再発すると、より頻繁な外科的介入が発生し、さらに費用がかかります。 したがって、一次結石予防の必要性が高まっています。

腎臓結石の組成はさまざまですが、最も一般的なのはシュウ酸カルシウムです。 尿酸結石は結石の中で 3 番目に一般的なタイプで、結石形成者全体の 10% を占めます。 シュウ酸カルシウム結石の患者によく見られる異常の 1 つは、尿中のクエン酸塩レベルの低下です。 クエン酸塩は、シュウ酸カルシウムの結晶形成、成長、凝集の主な阻害剤です。 そのため、尿中クエン酸塩を増加させるためのレジメンが実施されてきました。 この点で最も一般的に使用される薬剤はクエン酸カリウム(ウロシット K)です。 この薬は効果的ではありますが、依然として高価であり、処方箋費用は月額 450 ドルにも上ります。 尿酸結石の形成に関しては、尿酸の pKa が 5.5 であることを考えると、前提条件は酸性の尿です。 pHが6.0を超えると、尿酸結石は形成されません。 実際、尿酸結石は、pH を 6.5 ~ 7.0 に上げることができれば溶解できる唯一のものです (4)。

シュウ酸カルシウム結石患者における低クエン酸尿症に対する現在の医学療法は、徐放性クエン酸カリウム錠剤(UrocitKなど)の使用です。 尿酸結石形成者に対する現在の医学療法は、尿のpHを上げるため、同様にクエン酸カリウムです。 典型的な用量 30 meq を 1 日 2 回クエン酸カリウムを処方すると、患者は月に 450 ドル以上の費用がかかる可能性があります (5)。 さらに、クエン酸カリウム錠剤は吐き気や下痢などの副作用を伴うため、腎機能が低下している患者ではカリウム負荷がさらに懸念されます。 さらに、ワックスマトリックスの錠剤はサイズが大きく、飲み込むのが困難です。

ピニェイロら。以前の研究では、1日あたり60ミリ当量(mEq)の用量で錠剤の形の重炭酸ナトリウムが、カルシウム結石を形成する低クエン酸尿患者の尿pHと尿中クエン酸レベルの上昇においてウロシットKに匹敵することが実証されました(6)。 この研究は、サンプルサイズが小さい(n=16)ことと治療期間が短い(3日間)ことによって制限されました。 これらの良好な結果にもかかわらず、その後10年間にわたり、低クエン酸尿症または尿酸結石形成症である結石形成者の予防治療としての重炭酸ナトリウムの使用にはほとんど関心がありませんでした。

重曹は一般的な家庭用品であり、世界中のほとんどの食料品店で公然と入手できます。 重曹の主成分は重炭酸ナトリウムです。 さまざまな研究により、小さじ 1 杯の重曹 (4.8 g) が 59 mEq の重炭酸ナトリウムに相当することが示されています (7)。 重曹 1 ポンド、つまり小さじ 96 杯の価格は 1 ドルです。これにより、1 日の投与量 60 mEq のコストが 1 ペニー未満に削減されます。 錠剤の重炭酸ナトリウム 60 mEq (650 mg 錠 7 錠) の価格は 15 セントです。

研究者らは、シュウ酸カルシウム関連の低クエン酸尿症または尿酸結石を伴う結石形成器に重曹を使用すると、尿のクエン酸塩が増加し、尿のpHが上昇し、両方の患者グループの利益になると仮説を立てています。 このアプローチが効果的であることが証明されれば、シュウ酸カルシウムおよび尿酸結石形成物質による結石形成のリスクを著しく低下させると同時に、非常に高価で衰弱させる病気に対して世界レベルで安価な解決策を提供できる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California, Irvine Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満、
  • 低クエン酸尿症(<320 mg/24 時間)、シュウ酸カルシウム結石または尿酸結石形成者。現在、標準治療としてウロシット K 療法を受けています。

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上の男性または女性。
  • 現在サイアジド系薬剤または ACE 阻害剤を服用している
  • 妊娠中の女性。
  • 授乳中の女性、または研究期間中に母乳育児を計画している女性
  • 異常な腎機能の病歴(eGFR <60 mL/min/1.73として定義) m2)、活動性尿路感染症、糖尿病、シスチン尿症、尿細管アシドーシス、炎症性腸疾患、慢性下痢、原発性副甲状腺機能亢進症、消化性潰瘍疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Urocit-K、次に重曹
ウロシットKを2週間中止した後、参加者は24時間の尿検査を2回実施し、それぞれ低クエン酸尿症またはシュウ酸カルシウムまたは尿酸結石形成物質の低尿pHを記録します。 参加者は、Urocit-K を午前に 30 mEq、午後に 30 mEq を 4 週間摂取します。 4週間の投薬期間の最後の2日間に、24時間の尿を2回採取し、参加者はさらに2週間の休薬期間に入り、最大250mLの水に小さじ1/2杯を溶かした重曹に切り替える。午前中に小さじ1/2(29.5 mEq)、午後に小さじ1/2(29.5 mEq)を4週間続けます。 この研究群の最後の 2 日間に、24 時間の尿を 2 回採取します。 研究アームの最後に基礎代謝パネル血液検査が行われます。
Urocit-K 30 mEQを朝と夕方に経口摂取します。
他の名前:
  • ウロシット-K
重曹を最大 250 mL の水に、朝は小さじ 1/2(29.5 mEq)、夕方は小さじ 1/2(29.5 mEq)を溶かします。
他の名前:
  • 重曹
実験的:重曹、次に Urocit-K
ウロシットKを2週間中止した後、参加者は24時間の尿検査を2回実施し、それぞれ低クエン酸尿症またはシュウ酸カルシウムまたは尿酸結石形成物質の低尿pHを記録します。 参加者は、最大 250 mL の水に重曹を溶かし、午前中に小さじ 1/2 (29.5 mEq)、午後に小さじ 1/2 (29.5 mEq) を 4 週間摂取します。 4週間の投薬期間の最後の2日間に、24時間の尿を2回採取し、参加者はさらに2週間の休薬期間に入った後、ウロシットKの午前30mEqと午後30mEqに切り替えます。数週間。 この研究群の最後の 2 日間に、24 時間の尿を 2 回採取します。 研究アームの最後に基礎代謝パネル血液検査が行われます。
Urocit-K 30 mEQを朝と夕方に経口摂取します。
他の名前:
  • ウロシット-K
重曹を最大 250 mL の水に、朝は小さじ 1/2(29.5 mEq)、夕方は小さじ 1/2(29.5 mEq)を溶かします。
他の名前:
  • 重曹

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の尿pHの変化
時間枠:12週間

最初の主要アウトカムは、Litholink® によって実施された 24 時間尿分析テストから決定される尿 pH の変化です。

結果の変数: 24 時間尿の pH が 6 を超えている (参照範囲は pH 5.8 ~ 6.2)。

12週間
24時間尿中クエン酸塩の変化
時間枠:12週間

2 番目の主要評価項目は、Litholink® によって実施された 24 時間の尿分析検査から決定される尿中クエン酸塩の変化です。

結果の変数: 24 時間の尿クエン酸塩が 24 時間あたり 450 ミリグラムを超える (24 時間あたり 320 ~ 1,240 ミリグラム)。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シュウ酸カルシウムの過飽和度の変化
時間枠:12週間

最初の副次的結果は、Litholink® によって実施された 24 時間の尿分析検査から決定される尿過飽和度、特にシュウ酸カルシウムの変化です。

結果変数: シュウ酸カルシウムの過飽和が 4.00 過飽和単位未満 (基準範囲は 6 ~ 10 過飽和単位)。

12週間
尿酸の過飽和度の変化
時間枠:12週間

2 番目の副次的結果は、Litholink® によって実施された 24 時間尿分析テストから決定される尿過飽和度、特に尿酸の変化です。

結果変数: 1.00 過飽和単位未満の尿酸の過飽和 (基準範囲は 0 ~ 1.00 過飽和単位)。

12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ralph V Clayman, MD、University of California, Irvine
  • 主任研究者:Sohrab N Ali, M.D、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する