- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06335537
Impact du bicarbonate de sodium sur les paramètres urinaires sur 24 heures chez les formateurs de calculs hypocitriuriques et uriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence et la prévalence des calculs rénaux ont continuellement augmenté dans les pays développés et sous-développés (1). Avec l’augmentation du nombre de cas, le coût du traitement a également considérablement augmenté. En 2014, il a été rapporté que le traitement des calculs rénaux coûtait au total 2,81 milliards USD, et ce montant devrait augmenter de 1,24 milliard USD par an (2). Bien qu'il y ait eu de grands progrès technologiques dans le traitement chirurgical des calculs rénaux, comme la chirurgie mini-invasive, le taux de récidive est malheureusement élevé chez les personnes qui forment des calculs, jusqu'à 50 pour cent après 5 à 10 ans (3). Les maladies récurrentes des calculs entraînent des interventions chirurgicales plus fréquentes et des dépenses supplémentaires. Il existe donc un besoin croissant de prévention primaire des calculs.
Les calculs rénaux ont des compositions variables, la plus courante étant l'oxalate de calcium. Les calculs d’acide urique sont le troisième type de calculs le plus courant et représentent 10 pour cent de tous les calculs. L’une des anomalies courantes chez les patients présentant des calculs d’oxalate de calcium est le faible taux de citrate dans l’urine. Le citrate est le principal inhibiteur de la formation, de la croissance et de l’agrégation des cristaux d’oxalate de calcium. À ce titre, des régimes visant à augmenter le citrate urinaire ont été entrepris. Le médicament le plus couramment utilisé à cet égard est le citrate de potassium (c'est-à-dire Urocit K). Bien qu’efficace, le médicament reste coûteux, les coûts de prescription pouvant atteindre 450 $/mois. En ce qui concerne la formation de calculs d'acide urique, une condition préalable est une urine acide étant donné que le pKa de l'acide urique est un pH de 5,5 ; une fois que le pH est supérieur à 6,0, les calculs d’acide urique ne se forment pas. En effet, le calcul d'acide urique est le seul qui peut être dissous si l'on parvient à élever le pH à 6,5 -7,0 (4).
Le traitement médical actuel de l'hypocitraturie chez les patients présentant des calculs d'oxalate de calcium consiste à utiliser un comprimé de citrate de potassium à libération lente (par exemple, UrocitK). Le traitement médical actuel contre les calculs d'acide urique est également le citrate de potassium, car il augmente le pH de l'urine. Une prescription de citrate de potassium à la dose typique de 30 meq deux fois par jour peut coûter au patient plus de 450 $/mois (5). De plus, les comprimés de citrate de potassium sont associés à des effets indésirables tels que des nausées et de la diarrhée, ainsi qu'à des préoccupations supplémentaires concernant la charge en potassium chez les patients présentant une insuffisance rénale. De plus, les comprimés à matrice de cire sont de grande taille et difficiles à avaler.
Pinheiro et coll. dans une étude antérieure, il a été démontré que le bicarbonate de sodium sous forme de comprimés à une dose de 60 milliéquivalents (mEq) par jour était comparable à l'Urocit-K en termes d'augmentation du pH urinaire et des taux de citrate urinaire chez les patients hypocitriuriques formant des calculs calciques (6). L'étude était limitée par la petite taille de l'échantillon (n = 16) et la courte durée du traitement (3 jours). Malgré ces résultats favorables, au cours de la décennie qui a suivi, l’utilisation du bicarbonate de sodium comme traitement préventif des calculs hypocitriuriques ou acides uriques a suscité peu d’intérêt.
Le bicarbonate de soude est un article ménager courant et est librement disponible partout dans le monde dans la plupart des épiceries. Le composant principal du bicarbonate de soude est le bicarbonate de sodium. Diverses études ont montré qu'une cuillère à café de bicarbonate de soude (4,8 g) contient un équivalent de 59 mEq de bicarbonate de sodium (7). Une livre de bicarbonate de soude, ou 96 cuillères à café, coûte 1 $, ce qui réduit le coût d'une dose quotidienne de 60 mEq à moins d'un centime. Le coût de 60 mEq (sept comprimés de 650 mg) de bicarbonate de sodium sous forme de comprimés est de 15 cents.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de bicarbonate de soude chez les formateurs de calculs avec une hypocitraturie associée à l'oxalate de calcium ou avec des calculs d'acide urique augmentera le citrate urinaire et augmentera le pH urinaire au profit des deux groupes de patients. Si elle s'avère efficace, cette approche pourrait réduire considérablement le risque de formation de calculs liés à l'oxalate de calcium et à l'acide urique, tout en fournissant une solution peu coûteuse au niveau mondial à une maladie par ailleurs très coûteuse et débilitante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sohrab N Ali, M.D
- Numéro de téléphone: 7145062352
- E-mail: sohrabna@hs.uci.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Renai Yoon, B.S.
- Numéro de téléphone: 7144568176
- E-mail: yoonrh@hs.uci.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California, Irvine Medical Center
-
Contact:
- Renai Yoon, B.S.
- Numéro de téléphone: 7144565378
- E-mail: yoonrh@hs.uci.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans et < 80 ans,
- Hypocitriurique (<320 mg/24 heures), formateurs de calculs d'oxalate de calcium ou d'acide urique, actuellement sous traitement Urocit-K comme norme de soins.
Critère d'exclusion:
- Homme ou femme <18 ans ou > 80 ans.
- Vous prenez actuellement des médicaments thiazidiques ou inhibiteurs de l'ECA
- Femmes enceintes.
- Femmes qui allaitent ou envisagent d'allaiter pendant la période d'étude
- Antécédents de fonction rénale anormale (définie comme un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2), infection active des voies urinaires, diabète, cystinurie, acidose tubulaire rénale, maladie inflammatoire de l'intestin, diarrhée chronique, hyperparathyroïdie primaire, ulcère gastroduodénal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Urocit-K, puis bicarbonate de soude
Après avoir arrêté Urocit-K pendant deux semaines, les participants effectueront deux tests d'urine de 24 heures pour documenter l'hypocitraturie ou un faible pH urinaire pour l'oxalate de calcium ou les formateurs de calculs d'acide urique, respectivement.
Les participants prendront Urocit-K 30 mEq AM et 30 mEq PM pendant quatre semaines.
Au cours des deux derniers jours de la période de traitement de quatre semaines, deux collectes d'urine de 24 heures seront obtenues et les participants entreront dans une autre période de sevrage de deux semaines avant de passer au bicarbonate de soude dissous dans jusqu'à 250 ml d'eau ½ cuillère à café. (29,5 mEq) le matin et ½ cuillère à café (29,5 mEq) le soir pendant quatre semaines.
Au cours des deux derniers jours de ce groupe d'étude, deux collectes d'urine de 24 heures seront obtenues.
Un test sanguin métabolique de base sera obtenu à la fin du bras d'étude.
|
Urocit-K 30 mEQ par voie orale matin et soir.
Autres noms:
Bicarbonate de soude dissous dans jusqu'à 250 ml d'eau, ½ cuillère à café (29,5 mEq) le matin et ½ cuillère à café (29,5 mEq) le soir.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bicarbonate de soude, puis Urocit-K
Après avoir arrêté Urocit-K pendant deux semaines, les participants effectueront deux tests d'urine de 24 heures pour documenter l'hypocitraturie ou un faible pH urinaire pour l'oxalate de calcium ou les formateurs de calculs d'acide urique, respectivement.
Les participants prendront du bicarbonate de soude dissous dans jusqu'à 250 ml d'eau, ½ cuillère à café (29,5 mEq) le matin et ½ cuillère à café (29,5 mEq) le soir pendant quatre semaines.
Au cours des deux derniers jours de la période médicamenteuse de quatre semaines, deux collectes d'urine de 24 heures seront obtenues et les participants entreront dans une autre période de sevrage de deux semaines avant de passer à Urocit-K 30 mEq AM et 30 mEq PM pendant quatre semaines.
Au cours des deux derniers jours de ce groupe d'étude, deux collectes d'urine de 24 heures seront obtenues.
Un test sanguin métabolique de base sera obtenu à la fin du bras d'étude.
|
Urocit-K 30 mEQ par voie orale matin et soir.
Autres noms:
Bicarbonate de soude dissous dans jusqu'à 250 ml d'eau, ½ cuillère à café (29,5 mEq) le matin et ½ cuillère à café (29,5 mEq) le soir.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du pH urinaire sur 24 heures
Délai: 12 semaines
|
Le premier résultat principal sera la modification du pH urinaire déterminée à partir du test d'analyse d'urine de 24 heures réalisé par Litholink®. Variable de résultat : pH urinaire sur 24 heures supérieur à 6 (plage de référence de 5,8 à 6,2 pH). |
12 semaines
|
|
Modification du citrate urinaire sur 24 heures
Délai: 12 semaines
|
Le deuxième résultat principal sera la modification du citrate urinaire déterminée à partir du test d'analyse d'urine de 24 heures réalisé par Litholink®. Variable de résultat : citrate urinaire sur 24 heures supérieur à 450 milligrammes par 24 heures (320 à 1 240 milligrammes par 24 heures). |
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la sursaturation de l'oxalate de calcium
Délai: 12 semaines
|
Le premier résultat secondaire sera le changement de sursaturation urinaire, en particulier l'oxalate de calcium, déterminé à partir du test d'analyse d'urine de 24 heures réalisé par Litholink®. Variables de résultat : sursaturation en oxalate de calcium inférieure à 4,00 unités de sursaturation (plage de référence de 6 à 10 unités de sursaturation). |
12 semaines
|
|
Modification de la sursaturation de l'acide urique
Délai: 12 semaines
|
Le deuxième résultat secondaire sera le changement de sursaturation urinaire, en particulier l'acide urique, déterminé à partir du test d'analyse d'urine de 24 heures réalisé par Litholink®. Variables de résultat : Sursaturation en acide urique inférieure à 1,00 unités de sursaturation (plage de référence de 0 à 1,00 unités de sursaturation). |
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ralph V Clayman, MD, University of California, Irvine
- Chercheur principal: Sohrab N Ali, M.D, University of California, Irvine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Romero V, Akpinar H, Assimos DG. Kidney stones: a global picture of prevalence, incidence, and associated risk factors. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e86-96.
- Chen Z, Prosperi M, Bird VY. Prevalence of kidney stones in the USA: The National Health and Nutrition Evaluation Survey. Journal of Clinical Urology. 2019;12(4):296-302. doi:10.1177/2051415818813820
- Rule AD, Lieske JC, Li X, Melton LJ 3rd, Krambeck AE, Bergstralh EJ. The ROKS nomogram for predicting a second symptomatic stone episode. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2878-86. doi: 10.1681/ASN.2013091011. Epub 2014 Aug 7.
- Wiederkehr MR, Moe OW. Uric Acid Nephrolithiasis: A Systemic Metabolic Disorder. Clin Rev Bone Miner Metab. 2011 Dec;9(3-4):207-217. doi: 10.1007/s12018-011-9106-6.
- "Potassium Citrate Prices, Coupons & Savings Tips." GoodRx, www.goodrx.com/potassium-citrate.
- Pinheiro VB, Baxmann AC, Tiselius HG, Heilberg IP. The effect of sodium bicarbonate upon urinary citrate excretion in calcium stone formers. Urology. 2013 Jul;82(1):33-7. doi: 10.1016/j.urology.2013.03.002. Epub 2013 Apr 18.
- ARM & HAMMER® Baking soda package. http://www.armandhammer.com/solutions/solution-53/Antacid.aspx.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Néphrolithiase
- Effets physiologiques des drogues
- Expectorants
- Agents du système respiratoire
- Diurétiques
- Agents natriurétiques
- Citrate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .