Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact du bicarbonate de sodium sur les paramètres urinaires sur 24 heures chez les formateurs de calculs hypocitriuriques et uriques

18 juin 2025 mis à jour par: Sohrab Naushad Ali, University of California, Irvine
L’incidence des calculs rénaux continue d’augmenter à l’échelle mondiale. Bien que le traitement des calculs rénaux se soit considérablement amélioré ces dernières années, la prise en charge chirurgicale reste invasive et coûteuse. Les patients qui développent des calculs rénaux courent un risque élevé de récidive au cours de leur vie ; par conséquent, la prévention des calculs devrait être une priorité. De faibles niveaux de citrate et d'urine acide sont des facteurs de risque de formation de calculs rénaux tels que l'oxalate de calcium et l'acide urique, respectivement. Les calculs d'oxalate de calcium constituent la composition prédominante des calculs aux États-Unis, représentant plus des 2/3 des calculs. Le citrate est un inhibiteur clé de la formation de cristaux d'oxalate de calcium et son augmentation dans l'urine d'un formateur de calculs d'oxalate de calcium est donc très bénéfique. Les calculs d’acide urique représentent environ 10 pour cent de tous les types de calculs. Ces calculs se forment principalement en raison d’un environnement urinaire acide qui est une condition préalable à la formation de cristaux. Les médicaments courants contre les calculs comprennent le citrate de potassium, qui contribue à rendre l'urine plus alcaline. Bien qu’efficaces, ces médicaments ont des effets secondaires et peuvent s’avérer trop coûteux (plus de 450 $/mois). La consommation de bicarbonate de soude (bicarbonate de sodium) peut s'avérer être une alternative peu coûteuse (0,34 $/mois) tout aussi efficace pour augmenter les taux de citrate urinaire et alcaliniser l'urine. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bicarbonate de soude oral deux fois par jour dans un milieu liquide (par exemple, eau, jus d'orange, soda, etc.) peut être une alternative efficace et peu coûteuse à l'urocit K en ce qui concerne l'alcalinisation de l'urine et l'augmentation des niveaux de citrate urinaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence et la prévalence des calculs rénaux ont continuellement augmenté dans les pays développés et sous-développés (1). Avec l’augmentation du nombre de cas, le coût du traitement a également considérablement augmenté. En 2014, il a été rapporté que le traitement des calculs rénaux coûtait au total 2,81 milliards USD, et ce montant devrait augmenter de 1,24 milliard USD par an (2). Bien qu'il y ait eu de grands progrès technologiques dans le traitement chirurgical des calculs rénaux, comme la chirurgie mini-invasive, le taux de récidive est malheureusement élevé chez les personnes qui forment des calculs, jusqu'à 50 pour cent après 5 à 10 ans (3). Les maladies récurrentes des calculs entraînent des interventions chirurgicales plus fréquentes et des dépenses supplémentaires. Il existe donc un besoin croissant de prévention primaire des calculs.

Les calculs rénaux ont des compositions variables, la plus courante étant l'oxalate de calcium. Les calculs d’acide urique sont le troisième type de calculs le plus courant et représentent 10 pour cent de tous les calculs. L’une des anomalies courantes chez les patients présentant des calculs d’oxalate de calcium est le faible taux de citrate dans l’urine. Le citrate est le principal inhibiteur de la formation, de la croissance et de l’agrégation des cristaux d’oxalate de calcium. À ce titre, des régimes visant à augmenter le citrate urinaire ont été entrepris. Le médicament le plus couramment utilisé à cet égard est le citrate de potassium (c'est-à-dire Urocit K). Bien qu’efficace, le médicament reste coûteux, les coûts de prescription pouvant atteindre 450 $/mois. En ce qui concerne la formation de calculs d'acide urique, une condition préalable est une urine acide étant donné que le pKa de l'acide urique est un pH de 5,5 ; une fois que le pH est supérieur à 6,0, les calculs d’acide urique ne se forment pas. En effet, le calcul d'acide urique est le seul qui peut être dissous si l'on parvient à élever le pH à 6,5 -7,0 (4).

Le traitement médical actuel de l'hypocitraturie chez les patients présentant des calculs d'oxalate de calcium consiste à utiliser un comprimé de citrate de potassium à libération lente (par exemple, UrocitK). Le traitement médical actuel contre les calculs d'acide urique est également le citrate de potassium, car il augmente le pH de l'urine. Une prescription de citrate de potassium à la dose typique de 30 meq deux fois par jour peut coûter au patient plus de 450 $/mois (5). De plus, les comprimés de citrate de potassium sont associés à des effets indésirables tels que des nausées et de la diarrhée, ainsi qu'à des préoccupations supplémentaires concernant la charge en potassium chez les patients présentant une insuffisance rénale. De plus, les comprimés à matrice de cire sont de grande taille et difficiles à avaler.

Pinheiro et coll. dans une étude antérieure, il a été démontré que le bicarbonate de sodium sous forme de comprimés à une dose de 60 milliéquivalents (mEq) par jour était comparable à l'Urocit-K en termes d'augmentation du pH urinaire et des taux de citrate urinaire chez les patients hypocitriuriques formant des calculs calciques (6). L'étude était limitée par la petite taille de l'échantillon (n = 16) et la courte durée du traitement (3 jours). Malgré ces résultats favorables, au cours de la décennie qui a suivi, l’utilisation du bicarbonate de sodium comme traitement préventif des calculs hypocitriuriques ou acides uriques a suscité peu d’intérêt.

Le bicarbonate de soude est un article ménager courant et est librement disponible partout dans le monde dans la plupart des épiceries. Le composant principal du bicarbonate de soude est le bicarbonate de sodium. Diverses études ont montré qu'une cuillère à café de bicarbonate de soude (4,8 g) contient un équivalent de 59 mEq de bicarbonate de sodium (7). Une livre de bicarbonate de soude, ou 96 cuillères à café, coûte 1 $, ce qui réduit le coût d'une dose quotidienne de 60 mEq à moins d'un centime. Le coût de 60 mEq (sept comprimés de 650 mg) de bicarbonate de sodium sous forme de comprimés est de 15 cents.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de bicarbonate de soude chez les formateurs de calculs avec une hypocitraturie associée à l'oxalate de calcium ou avec des calculs d'acide urique augmentera le citrate urinaire et augmentera le pH urinaire au profit des deux groupes de patients. Si elle s'avère efficace, cette approche pourrait réduire considérablement le risque de formation de calculs liés à l'oxalate de calcium et à l'acide urique, tout en fournissant une solution peu coûteuse au niveau mondial à une maladie par ailleurs très coûteuse et débilitante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans et < 80 ans,
  • Hypocitriurique (<320 mg/24 heures), formateurs de calculs d'oxalate de calcium ou d'acide urique, actuellement sous traitement Urocit-K comme norme de soins.

Critère d'exclusion:

  • Homme ou femme <18 ans ou > 80 ans.
  • Vous prenez actuellement des médicaments thiazidiques ou inhibiteurs de l'ECA
  • Femmes enceintes.
  • Femmes qui allaitent ou envisagent d'allaiter pendant la période d'étude
  • Antécédents de fonction rénale anormale (définie comme un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2), infection active des voies urinaires, diabète, cystinurie, acidose tubulaire rénale, maladie inflammatoire de l'intestin, diarrhée chronique, hyperparathyroïdie primaire, ulcère gastroduodénal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Urocit-K, puis bicarbonate de soude
Après avoir arrêté Urocit-K pendant deux semaines, les participants effectueront deux tests d'urine de 24 heures pour documenter l'hypocitraturie ou un faible pH urinaire pour l'oxalate de calcium ou les formateurs de calculs d'acide urique, respectivement. Les participants prendront Urocit-K 30 mEq AM et 30 mEq PM pendant quatre semaines. Au cours des deux derniers jours de la période de traitement de quatre semaines, deux collectes d'urine de 24 heures seront obtenues et les participants entreront dans une autre période de sevrage de deux semaines avant de passer au bicarbonate de soude dissous dans jusqu'à 250 ml d'eau ½ cuillère à café. (29,5 mEq) le matin et ½ cuillère à café (29,5 mEq) le soir pendant quatre semaines. Au cours des deux derniers jours de ce groupe d'étude, deux collectes d'urine de 24 heures seront obtenues. Un test sanguin métabolique de base sera obtenu à la fin du bras d'étude.
Urocit-K 30 mEQ par voie orale matin et soir.
Autres noms:
  • Urocit-K
Bicarbonate de soude dissous dans jusqu'à 250 ml d'eau, ½ cuillère à café (29,5 mEq) le matin et ½ cuillère à café (29,5 mEq) le soir.
Autres noms:
  • Bicarbonate de soude
Expérimental: Bicarbonate de soude, puis Urocit-K
Après avoir arrêté Urocit-K pendant deux semaines, les participants effectueront deux tests d'urine de 24 heures pour documenter l'hypocitraturie ou un faible pH urinaire pour l'oxalate de calcium ou les formateurs de calculs d'acide urique, respectivement. Les participants prendront du bicarbonate de soude dissous dans jusqu'à 250 ml d'eau, ½ cuillère à café (29,5 mEq) le matin et ½ cuillère à café (29,5 mEq) le soir pendant quatre semaines. Au cours des deux derniers jours de la période médicamenteuse de quatre semaines, deux collectes d'urine de 24 heures seront obtenues et les participants entreront dans une autre période de sevrage de deux semaines avant de passer à Urocit-K 30 mEq AM et 30 mEq PM pendant quatre semaines. Au cours des deux derniers jours de ce groupe d'étude, deux collectes d'urine de 24 heures seront obtenues. Un test sanguin métabolique de base sera obtenu à la fin du bras d'étude.
Urocit-K 30 mEQ par voie orale matin et soir.
Autres noms:
  • Urocit-K
Bicarbonate de soude dissous dans jusqu'à 250 ml d'eau, ½ cuillère à café (29,5 mEq) le matin et ½ cuillère à café (29,5 mEq) le soir.
Autres noms:
  • Bicarbonate de soude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pH urinaire sur 24 heures
Délai: 12 semaines

Le premier résultat principal sera la modification du pH urinaire déterminée à partir du test d'analyse d'urine de 24 heures réalisé par Litholink®.

Variable de résultat : pH urinaire sur 24 heures supérieur à 6 (plage de référence de 5,8 à 6,2 pH).

12 semaines
Modification du citrate urinaire sur 24 heures
Délai: 12 semaines

Le deuxième résultat principal sera la modification du citrate urinaire déterminée à partir du test d'analyse d'urine de 24 heures réalisé par Litholink®.

Variable de résultat : citrate urinaire sur 24 heures supérieur à 450 milligrammes par 24 heures (320 à 1 240 milligrammes par 24 heures).

12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sursaturation de l'oxalate de calcium
Délai: 12 semaines

Le premier résultat secondaire sera le changement de sursaturation urinaire, en particulier l'oxalate de calcium, déterminé à partir du test d'analyse d'urine de 24 heures réalisé par Litholink®.

Variables de résultat : sursaturation en oxalate de calcium inférieure à 4,00 unités de sursaturation (plage de référence de 6 à 10 unités de sursaturation).

12 semaines
Modification de la sursaturation de l'acide urique
Délai: 12 semaines

Le deuxième résultat secondaire sera le changement de sursaturation urinaire, en particulier l'acide urique, déterminé à partir du test d'analyse d'urine de 24 heures réalisé par Litholink®.

Variables de résultat : Sursaturation en acide urique inférieure à 1,00 unités de sursaturation (plage de référence de 0 à 1,00 unités de sursaturation).

12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ralph V Clayman, MD, University of California, Irvine
  • Chercheur principal: Sohrab N Ali, M.D, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’est pas prévu de partager l’IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner