- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06335537
Vliv hydrogenuhličitanu sodného na 24hodinové parametry moči u hypocitriurických a močových kamenů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence a prevalence ledvinových kamenů se neustále zvyšuje jak v rozvinutých, tak v méně rozvinutých zemích (1). S nárůstem případů se také podstatně zvýšily náklady na léčbu. V roce 2014 bylo hlášeno, že léčba ledvinových kamenů stála celkem 2,81 miliardy USD a předpokládá se nárůst o 1,24 miliardy USD ročně (2). I když došlo k velkému technologickému pokroku v chirurgické léčbě ledvinových kamenů, jako je minimálně invazivní chirurgie, míra recidivy je u osob, které kameny tvoří, bohužel vysoká, až 50 procent po 5–10 letech (3). Opakující se kamenné onemocnění má za následek častější chirurgické zákroky a další náklady. Existuje tedy rostoucí potřeba primární prevence kamenů.
Ledvinové kameny mají různé složení, přičemž nejběžnějším je oxalát vápenatý. Kameny z kyseliny močové jsou třetím nejběžnějším typem kamenů a tvoří 10 procent všech kamenů tvořících kameny. Jednou z běžných abnormalit u pacientů s kalcium oxalátovými kameny jsou nízké hladiny citrátu v moči. Citrát je primární inhibitor tvorby, růstu a agregace krystalů šťavelanu vápenatého. Jako takové byly podniknuty režimy pro zvýšení obsahu citrátu v moči. Nejběžnějším lékem používaným v tomto ohledu je citrát draselný (tj. Urocit K). I když je lék účinný, zůstává nákladný s náklady na předpis dosahujícími až 450 USD/měsíc. Pokud jde o tvorbu kamenů z kyseliny močové, předpokladem je kyselá moč vzhledem k tomu, že pKa kyseliny močové je pH 5,5; jakmile je pH nad 6,0, kameny z kyseliny močové se netvoří. Ve skutečnosti je kámen kyseliny močové jediný, který může být rozpuštěn, pokud je možné zvýšit pH na 6,5 - 7,0 (4).
Současnou léčebnou terapií hypocitraturie u pacientů s kalcium oxalátovými kameny je použití tablet s pomalým uvolňováním citrátu draselného (např. UrocitK). Současnou léčebnou terapií pro tvorbu kamenů z kyseliny močové je rovněž citrát draselný, protože zvyšuje pH moči. Předepsání citrátu draselného s typickou dávkou 30 meq dvakrát denně může pacienta stát až 450 USD/měsíc (5). Kromě toho jsou tablety citrátu draselného spojeny s nežádoucími účinky, jako je nevolnost a průjem, s dalšími obavami ohledně zátěže draslíkem u pacientů se špatnou funkcí ledvin. Kromě toho jsou tablety s voskovou matricí velké velikosti a obtížně se polykají.
Pinheiro a kol. v předchozí studii prokázali, že hydrogenuhličitan sodný ve formě tablet v dávce 60 miliekvivalentů (mEq) denně byl srovnatelný s Urocitem-K při zvyšování pH moči a hladin citrátu v moči u hypocitriurických pacientů tvořících vápníkové kameny (6). Studie byla omezena malou velikostí vzorku (n=16) a krátkou délkou terapie (3 dny). Navzdory těmto příznivým výsledkům byl během následující dekády minimální zájem o použití hydrogenuhličitanu sodného jako preventivní léčby u lidí tvořících kameny, kteří tvoří hypocitriurovou nebo kyselinu močovou.
Jedlá soda je běžným domácím zbožím a je volně dostupná po celém světě ve většině obchodů s potravinami. Hlavní složkou jedlé sody je hydrogenuhličitan sodný. Různé studie ukázaly, že čajová lžička jedlé sody (4,8 g) má ekvivalent 59 mEq hydrogenuhličitanu sodného (7). Libra jedlé sody nebo 96 čajových lžiček stojí 1 dolar, což snižuje náklady na denní dávku 60 mEq na méně než cent. Cena 60 mEq (sedm pilulek po 650 mg) hydrogenuhličitanu sodného ve formě pilulek je 15 centů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití jedlé sody v přípravcích na tvorbu kamenů s hypocitraturií spojenou s oxalátem vápenatým nebo s kameny z kyseliny močové zvýší močový citrát a zvýší pH moči ve prospěch obou skupin pacientů. Pokud by se tento přístup prokázal jako účinný, mohl by výrazně snížit riziko tvorby kamenů u oxalátu vápenatého a kyseliny močové a zároveň poskytnout levné řešení na globální úrovni jinak velmi drahého a oslabujícího onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ralph V Clayman, M.D
- Telefonní číslo: 7144566849
- E-mail: rclayman@hs.uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Renai Yoon, B.S.
- Telefonní číslo: 7144568176
- E-mail: yoonrh@uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let a < 80 let,
- Hypocitriurické (<320 mg/24 hodin), kalcium-oxalátový kámen nebo kyselina močová tvořící kameny, v současnosti na terapii Urocitem-K jako standard péče.
Kritéria vyloučení:
- Muž nebo žena <18 let nebo >80 let.
- V současné době užíváte thiazidy nebo ACE inhibitory
- Těhotná žena.
- Ženy, které kojí nebo plánují kojit během období studie
- Anamnéza abnormální funkce ledvin (definovaná jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2), aktivní infekce močových cest, diabetes, cystinurie, renální tubulární acidóza, zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem, primární hyperparatyreóza, peptický vřed.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Urocit-K, pak Jedlá soda
Poté, co byli dva týdny bez Urocit-K, budou účastníci shromažďovat dva 24hodinové testy moči, aby zdokumentovali hypocitraturii nebo nízké pH moči na tvorbu kamenů oxalátu vápenatého nebo kyseliny močové.
Účastníci budou užívat Urocit-K 30 mEq AM a 30 mEq PM po dobu čtyř týdnů.
Během posledních dvou dnů čtyřtýdenního lékového období budou získány dva 24hodinové sběry moči a účastníci vstoupí do dalšího dvoutýdenního vymývacího období, než přejdou na jedlou sodu rozpuštěnou až v 250 ml vody ½ čajové lžičky (29,5 mEq) v dopoledních hodinách a ½ čajové lžičky (29,5 mEq) v PM po dobu čtyř týdnů.
Během posledních dvou dnů této větve studie budou získány dva 24hodinové sběry moči.
Na konci větve studie bude získán základní metabolický panelový krevní test.
|
Urocit-K 30 mEQ perorálně užívaný ráno a večer.
Ostatní jména:
Jedlá soda rozpuštěná v až 250 ml vody ½ čajové lžičky (29,5 mEq) ráno a ½ čajové lžičky (29,5 mEq) večer.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Jedlá soda, pak Urocit-K
Poté, co byli dva týdny bez Urocit-K, budou účastníci shromažďovat dva 24hodinové testy moči, aby zdokumentovali hypocitraturii nebo nízké pH moči na tvorbu kamenů oxalátu vápenatého nebo kyseliny močové.
Účastníci budou užívat jedlou sodu rozpuštěnou v až 250 ml vody ½ čajové lžičky (29,5 mEq) v dopoledních hodinách a ½ čajové lžičky (29,5 mEq) v PM po dobu čtyř týdnů.
Během posledních dvou dnů čtyřtýdenního drogového období budou získány dva 24hodinové sběry moči a účastníci vstoupí do dalšího vymývacího období v délce dvou týdnů, než přejdou na Urocit-K 30 mEq AM a 30 mEq PM pro čtyři týdnů.
Během posledních dvou dnů této větve studie budou získány dva 24hodinové sběry moči.
Na konci větve studie bude získán základní metabolický panelový krevní test.
|
Urocit-K 30 mEQ perorálně užívaný ráno a večer.
Ostatní jména:
Jedlá soda rozpuštěná v až 250 ml vody ½ čajové lžičky (29,5 mEq) ráno a ½ čajové lžičky (29,5 mEq) večer.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna pH moči za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů
|
Prvním primárním výsledkem bude změna pH moči stanovená z 24hodinového testu analýzy moči provedeného společností Litholink®. Výsledná proměnná: 24hodinové pH moči vyšší než 6 (referenční rozmezí od 5,8 do 6,2 pH). |
12 týdnů
|
Změna 24hodinového citrátu v moči
Časové okno: 12 týdnů
|
Druhým primárním výsledkem bude změna obsahu citrátu v moči stanovená na základě 24hodinového testu analýzy moči provedeného společností Litholink®. Výsledná proměnná: 24hodinový citrát v moči vyšší než 450 miligramů za 24 hodin (320 až 1 240 miligramů za 24 hodin). |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna přesycení šťavelanu vápenatého
Časové okno: 12 týdnů
|
Prvním sekundárním výsledkem bude změna přesycení moči, konkrétně šťavelanu vápenatého, stanovená z 24hodinového testu analýzy moči provedeného společností Litholink®. Výsledné proměnné: Přesycení šťavelanu vápenatého méně než 4,00 jednotek přesycení (referenční rozmezí 6-10 jednotek přesycení). |
12 týdnů
|
Změna přesycení kyseliny močové
Časové okno: 12 týdnů
|
Druhým sekundárním výsledkem bude změna přesycení moči, konkrétně kyseliny močové, stanovená z 24hodinového testu analýzy moči provedeného společností Litholink®. Výstupní proměnné: Přesycení kyseliny močové méně než 1,00 jednotek přesycení (referenční rozsah od 0 do 1,00 jednotek přesycení). |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph V Clayman, MD, University of California, Irvine
- Ředitel studie: Sohrab N Ali, M.D, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Romero V, Akpinar H, Assimos DG. Kidney stones: a global picture of prevalence, incidence, and associated risk factors. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e86-96.
- Chen Z, Prosperi M, Bird VY. Prevalence of kidney stones in the USA: The National Health and Nutrition Evaluation Survey. Journal of Clinical Urology. 2019;12(4):296-302. doi:10.1177/2051415818813820
- Rule AD, Lieske JC, Li X, Melton LJ 3rd, Krambeck AE, Bergstralh EJ. The ROKS nomogram for predicting a second symptomatic stone episode. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2878-86. doi: 10.1681/ASN.2013091011. Epub 2014 Aug 7.
- Wiederkehr MR, Moe OW. Uric Acid Nephrolithiasis: A Systemic Metabolic Disorder. Clin Rev Bone Miner Metab. 2011 Dec;9(3-4):207-217. doi: 10.1007/s12018-011-9106-6.
- "Potassium Citrate Prices, Coupons & Savings Tips." GoodRx, www.goodrx.com/potassium-citrate.
- Pinheiro VB, Baxmann AC, Tiselius HG, Heilberg IP. The effect of sodium bicarbonate upon urinary citrate excretion in calcium stone formers. Urology. 2013 Jul;82(1):33-7. doi: 10.1016/j.urology.2013.03.002. Epub 2013 Apr 18.
- ARM & HAMMER® Baking soda package. http://www.armandhammer.com/solutions/solution-53/Antacid.aspx.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Urolitiáza
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Nefrolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Agenti dýchacího systému
- Expektoranti
- Citrát draselný
Další identifikační čísla studie
- 2405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kameny kyseliny močové
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of TorontoDairy Management Inc.NáborDietní proteiny | Indikátor Amino Acid OxidationKanada
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdDokončenoAcid RefluxSpojené království
-
NorgineDokončenoAcid Reflux | Refluxní choroba jícnuSpojené království
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
-
Stony Brook UniversityNábor
-
Mayo ClinicDokončenoPálení žáhy | Acid Reflux DiseaseSpojené státy
-
University of CincinnatiWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoObstrukční spánková apnoe | Acid Reflux DiseaseSpojené státy
Klinické studie na Citrát draselný
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Chemoterapie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
University of AarhusDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundárníDánsko