- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06335537
Влияние бикарбоната натрия на суточные показатели мочи у гипоцитриуровых и мочекислых камнеобразователей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость и распространенность мочекаменной болезни постоянно растет как в развитых, так и в слаборазвитых странах (1). С ростом заболеваемости существенно выросла и стоимость лечения. Сообщалось, что в 2014 году стоимость лечения камней в почках составила 2,81 миллиарда долларов США, и, по прогнозам, эта сумма будет увеличиваться на 1,24 миллиарда долларов США в год (2). Несмотря на значительный технологический прогресс в хирургическом лечении камней в почках, таких как минимально инвазивная хирургия, частота рецидивов, к сожалению, высока среди лиц, образующих камни, и достигает 50 процентов в течение 5-10 лет (3). Рецидивирующая мочекаменная болезнь приводит к более частым хирургическим вмешательствам и дополнительным расходам. Таким образом, существует возрастающая потребность в первичной профилактике камней.
Камни в почках имеют разный состав, наиболее распространенным из которых является оксалат кальция. Камни мочевой кислоты являются третьим наиболее распространенным типом камней и составляют 10 процентов всех камнеобразователей. Одним из распространенных отклонений у пациентов с камнями из оксалата кальция является низкий уровень цитрата в моче. Цитрат является основным ингибитором образования, роста и агрегации кристаллов оксалата кальция. Таким образом, были предприняты схемы повышения уровня цитрата в моче. Наиболее распространенным препаратом, используемым в этом отношении, является цитрат калия (т.е. Уроцит К). Несмотря на свою эффективность, препарат остается дорогостоящим: стоимость рецепта достигает 450 долларов в месяц. Что касается образования мочекислых камней, то обязательным условием является кислая моча, поскольку рКа мочевой кислоты составляет pH 5,5; когда pH выше 6,0, камни из мочевой кислоты не образуются. Действительно, камень мочевой кислоты — единственный, который можно растворить, если поднять pH до 6,5–7,0 (4).
Современная медикаментозная терапия гипоцитратурии у пациентов с камнями из оксалата кальция заключается в использовании таблеток цитрата калия с медленным высвобождением (например, UrocitK). Современная медицинская терапия для лиц, образующих камни из мочевой кислоты, также представляет собой цитрат калия, поскольку он повышает pH мочи. Назначение цитрата калия в стандартной дозе 30 мэкв два раза в день может стоить пациенту более 450 долларов в месяц (5). Кроме того, прием таблеток цитрата калия связан с такими побочными эффектами, как тошнота и диарея, а также вызывает дополнительные опасения в отношении нагрузки калием у пациентов с плохой функцией почек. Кроме того, таблетки восковой матрицы имеют большой размер и их трудно проглотить.
Пиньейру и др. в предыдущем исследовании было продемонстрировано, что бикарбонат натрия в форме таблеток в дозе 60 миллиэквивалентов (мэкв) в день сравним с Уроцитом-К в повышении pH мочи и уровней цитрата в моче у пациентов с гипоцитриурией, образующих кальциевые камни (6). Исследование было ограничено небольшим размером выборки (n=16) и короткой продолжительностью терапии (3 дня). Несмотря на эти благоприятные результаты, в последующее десятилетие интерес к использованию бикарбоната натрия в качестве профилактического лечения у пациентов с гипоцитриурией или мочекислым камнеобразованием был минимальным.
Пищевая сода является обычным предметом домашнего обихода и легко доступна в большинстве продуктовых магазинов по всему миру. Основным компонентом пищевой соды является бикарбонат натрия. Различные исследования показали, что чайная ложка пищевой соды (4,8 г) содержит эквивалент 59 мг-экв бикарбоната натрия (7). Фунт пищевой соды, или 96 чайных ложек, стоит 1 доллар, что снижает стоимость дневной дозы 60 мг-экв менее чем до пенни. Стоимость 60 мг-экв (семь таблеток по 650 мг) бикарбоната натрия в форме таблеток составляет 15 центов.
Исследователи предполагают, что использование пищевой соды у больных с камнями, связанными с гипоцитратурией, связанной с оксалатом кальция, или с камнями из мочевой кислоты приведет к увеличению цитрата в моче и повышению pH мочи, что принесет пользу обеим группам пациентов. Если этот подход окажется эффективным, он сможет заметно снизить риск образования камней у лиц, образующих камни из оксалата кальция и мочевой кислоты, одновременно обеспечивая недорогое решение на глобальном уровне для очень дорогостоящего и изнурительного заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ralph V Clayman, M.D
- Номер телефона: 7144566849
- Электронная почта: rclayman@hs.uci.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Renai Yoon, B.S.
- Номер телефона: 7144568176
- Электронная почта: yoonrh@uci.edu
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет и < 80 лет,
- Гипоцитриурия (<320 мг/24 часа), камни из оксалата кальция или камни из мочевой кислоты, в настоящее время на терапии Urocit-K в качестве стандарта лечения.
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина <18 лет или> 80 лет.
- В настоящее время принимает тиазиды или ингибиторы АПФ.
- Беременные женщины.
- Женщины, кормящие грудью или планирующие кормить грудью в период исследования
- Нарушение функции почек в анамнезе (определяется как рСКФ <60 мл/мин/1,73). m2), активная инфекция мочевыводящих путей, сахарный диабет, цистинурия, почечный канальцевый ацидоз, воспалительные заболевания кишечника, хроническая диарея, первичный гиперпаратиреоз, язвенная болезнь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уроцит-К, затем пищевая сода
После прекращения приема Urocit-K в течение двух недель участники сдадут два 24-часовых анализа мочи, чтобы зафиксировать гипоцитратурию или низкий pH мочи для лиц, образующих камни из оксалата кальция или мочевой кислоты, соответственно.
Участники будут принимать Уроцит-К 30 мг-экв утром и 30 мг-экв вечером в течение четырех недель.
В течение последних двух дней четырехнедельного периода приема препарата будут собраны два 24-часовых сбора мочи, и участники вступят в еще один период отмывания в две недели, прежде чем перейти на пищевую соду, растворенную в 250 мл воды ½ чайной ложки. (29,5 мг-экв) утром и ½ чайной ложки (29,5 мг-экв) вечером в течение четырех недель.
В течение последних двух дней этой группы исследования будут получены два 24-часовых сбора мочи.
В конце исследования будет проведен базовый метаболический панельный анализ крови.
|
Уроцит-К 30 мэкв принимают внутрь утром и вечером.
Другие имена:
Пищевая сода растворяется в 250 мл воды: ½ чайной ложки (29,5 мг-экв) утром и ½ чайной ложки (29,5 мг-экв) вечером.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Пищевая сода, затем Уроцит-К
После прекращения приема Urocit-K в течение двух недель участники сдадут два 24-часовых анализа мочи, чтобы зафиксировать гипоцитратурию или низкий pH мочи для лиц, образующих камни из оксалата кальция или мочевой кислоты, соответственно.
Участники будут принимать пищевую соду, растворенную в 250 мл воды, по ½ чайной ложки (29,5 мг-экв) утром и ½ чайной ложки (29,5 мг-экв) вечером в течение четырех недель.
В течение последних двух дней четырехнедельного периода приема препарата будут собраны два 24-часовых сбора мочи, и участники вступят в еще один период отмывания продолжительностью две недели, прежде чем перейти на Уроцит-К 30 мэкв утром и 30 мэкв вечером в течение четырех недель. недели.
В течение последних двух дней этой группы исследования будут получены два 24-часовых сбора мочи.
В конце исследования будет проведен базовый метаболический панельный анализ крови.
|
Уроцит-К 30 мэкв принимают внутрь утром и вечером.
Другие имена:
Пищевая сода растворяется в 250 мл воды: ½ чайной ложки (29,5 мг-экв) утром и ½ чайной ложки (29,5 мг-экв) вечером.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение 24-часового pH мочи
Временное ограничение: 12 недель
|
Первым основным результатом будет изменение pH мочи, определенное в результате 24-часового анализа мочи, проводимого Litholink®. Переменная результата: pH суточной мочи более 6 (референтный диапазон pH от 5,8 до 6,2). |
12 недель
|
Изменение суточного содержания цитрата в моче
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторым основным результатом будет изменение уровня цитрата в моче, определяемое по результатам 24-часового анализа мочи, проводимого Litholink®. Переменная результата: цитрат в суточной моче более 450 миллиграммов в сутки (от 320 до 1240 миллиграммов в сутки). |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение пересыщения оксалата кальция
Временное ограничение: 12 недель
|
Первым вторичным результатом будет изменение перенасыщения мочи, в частности оксалата кальция, определяемое по результатам 24-часового анализа мочи, проводимого Litholink®. Переменные результата: Перенасыщение оксалатом кальция менее 4,00 единиц пересыщения (референтный диапазон 6-10 единиц пересыщения). |
12 недель
|
Изменение перенасыщения мочевой кислоты
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторым вторичным результатом будет изменение перенасыщения мочи, в частности мочевой кислоты, определяемое по результатам 24-часового анализа мочи, проводимого Litholink®. Переменные результата: Перенасыщение мочевой кислоты менее 1,00 единиц перенасыщения (референтный диапазон от 0 до 1,00 единиц перенасыщения). |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralph V Clayman, MD, University of California, Irvine
- Директор по исследованиям: Sohrab N Ali, M.D, University of California, Irvine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Romero V, Akpinar H, Assimos DG. Kidney stones: a global picture of prevalence, incidence, and associated risk factors. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e86-96.
- Chen Z, Prosperi M, Bird VY. Prevalence of kidney stones in the USA: The National Health and Nutrition Evaluation Survey. Journal of Clinical Urology. 2019;12(4):296-302. doi:10.1177/2051415818813820
- Rule AD, Lieske JC, Li X, Melton LJ 3rd, Krambeck AE, Bergstralh EJ. The ROKS nomogram for predicting a second symptomatic stone episode. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2878-86. doi: 10.1681/ASN.2013091011. Epub 2014 Aug 7.
- Wiederkehr MR, Moe OW. Uric Acid Nephrolithiasis: A Systemic Metabolic Disorder. Clin Rev Bone Miner Metab. 2011 Dec;9(3-4):207-217. doi: 10.1007/s12018-011-9106-6.
- "Potassium Citrate Prices, Coupons & Savings Tips." GoodRx, www.goodrx.com/potassium-citrate.
- Pinheiro VB, Baxmann AC, Tiselius HG, Heilberg IP. The effect of sodium bicarbonate upon urinary citrate excretion in calcium stone formers. Urology. 2013 Jul;82(1):33-7. doi: 10.1016/j.urology.2013.03.002. Epub 2013 Apr 18.
- ARM & HAMMER® Baking soda package. http://www.armandhammer.com/solutions/solution-53/Antacid.aspx.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Мочекаменная болезнь
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Нефролитиаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Агенты дыхательной системы
- Отхаркивающие средства
- Цитрат калия
Другие идентификационные номера исследования
- 2405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цитрат калия
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйНеоперабельный рак поджелудочной железыКитай
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай