Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumbikarbonaatin vaikutus 24 tunnin virtsan parametreihin hypositriuria- ja virtsahapon kivenmuodostajissa

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sohrab Naushad Ali, University of California, Irvine
Munuaiskivisairauden ilmaantuvuus jatkaa kasvuaan maailmanlaajuisesti. Vaikka munuaiskivisairauden hoito on parantunut dramaattisesti viime vuosina, kirurginen hoito on edelleen invasiivista ja kallista. Potilailla, joille kehittyy munuaiskiviä, on suuri riski uusiutua elämänsä aikana; siksi kivien ehkäisyn tulisi olla ensisijainen painopiste. Alhaiset sitraattipitoisuudet ja hapan virtsa ovat riskitekijöitä munuaiskivien, kuten kalsiumoksalaatin ja virtsahapon, muodostumiselle. Kalsiumoksalaattikivet ovat hallitseva kivikoostumus Yhdysvalloissa, ja niiden osuus on yli 2/3 kivistä. Sitraatti on keskeinen kalsiumoksalaattikiteiden muodostumisen estäjä ja siten sen lisääminen kalsiumoksalaattikivenmuodostajan virtsassa on varsin hyödyllistä. Virtsahappokivet muodostavat noin 10 prosenttia kaikista kivityypeistä. Nämä kivet muodostuvat pääasiassa happamasta virtsaympäristöstä, joka on edellytys kiteen muodostumiselle. Yleisiä lääkkeitä kivenmuodostajille ovat kaliumsitraatti, joka auttaa tekemään virtsasta emäksisempää. Vaikka nämä lääkkeet ovat tehokkaita, niillä on sivuvaikutuksia ja ne voivat osoittautua liian kalliiksi (yli 450 dollaria kuukaudessa). Ruokasoodan (natriumbikarbonaatin) nauttiminen voi osoittautua edulliseksi (0,34 dollaria/kk) yhtä tehokkaaksi vaihtoehdoksi virtsan sitraattipitoisuuden lisäämiseksi ja virtsan alkalisoimiseksi. Tutkijat olettavat, että kahdesti päivässä oraalinen ruokasooda nestemäisessä väliaineessa (esim. vesi, appelsiinimehu, sooda jne.) voi olla tehokas ja halpa vaihtoehto urocit K:lle virtsan alkalisoinnissa ja virtsan sitraattipitoisuuden nostamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaiskivisairauden ilmaantuvuus ja esiintyvyys ovat jatkuvasti lisääntyneet sekä kehittyneissä että alikehittyneissä maissa (1). Tapausten lisääntyessä myös hoitokustannukset ovat nousseet huomattavasti. Vuonna 2014 on raportoitu, että munuaiskivien hoito maksoi yhteensä 2,81 miljardia dollaria, ja tämän ennustetaan kasvavan 1,24 miljardia dollaria vuodessa (2). Vaikka munuaiskivien kirurgisessa hoidossa, kuten minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa, on tapahtunut suurta teknologista kehitystä, uusiutumisaste on valitettavasti korkea kivenmuodostajilla, yli 50 prosenttia 5–10 vuoden kohdalla (3). Toistuva kivitauti johtaa useammin kirurgisiin toimenpiteisiin ja lisäkustannuksiin. Siten primaariselle kiviehkäisylle on kasvava tarve.

Munuaiskivien koostumus vaihtelee, ja yleisin on kalsiumoksalaatti. Virtsahappokivet ovat kolmanneksi yleisin kivilaji ja muodostavat 10 prosenttia kaikista kivenmuodostajista. Yksi yleisimmistä poikkeavuuksista potilailla, joilla on kalsiumoksalaattikiviä, on alhainen sitraattipitoisuus virtsassa. Sitraatti on ensisijainen kalsiumoksalaattikiteiden muodostumisen, kasvun ja aggregaation estäjä. Sellaisenaan virtsan sitraattipitoisuutta lisääviä hoitoja on toteutettu. Yleisin käytetty lääke tässä suhteessa on kaliumsitraatti (eli Urocit K). Vaikka lääke on tehokas, se on edelleen kallis, ja reseptikustannukset ovat jopa 450 dollaria kuukaudessa. Virtsahappokivien muodostumisen osalta edellytyksenä on hapan virtsa, koska virtsahapon pKa on pH 5,5; kun pH on yli 6,0, virtsahappokiviä ei muodostu. Itse asiassa virtsahappokivi on ainoa, joka voidaan liuottaa, jos pH pystytään nostamaan arvoon 6,5 - 7,0 (4).

Nykyinen lääketieteellinen hoito hypositraturiaan potilailla, joilla on kalsiumoksalaattikiviä, on hitaasti vapautuvan kaliumsitraattitabletin (esim. UrocitK) käyttö. Nykyinen lääketieteellinen hoito virtsahappokiven muodostajille on myös kaliumsitraatti, koska se nostaa virtsan pH:ta. Kaliumsitraattiresepti, jonka tyypillinen annos on 30 meq kahdesti päivässä, voi maksaa potilaalle yli 450 dollaria kuukaudessa (5). Lisäksi kaliumsitraattitabletit liittyvät haittavaikutuksiin, kuten pahoinvointiin ja ripuliin, sekä kaliumkuormitukseen liittyviä ongelmia potilailla, joilla on huono munuaisten toiminta. Lisäksi vahamatriisitabletit ovat kooltaan suuria ja niitä on vaikea niellä.

Pinheiro et ai. aikaisemmassa tutkimuksessa osoitettiin, että natriumbikarbonaatti tablettimuodossa annoksella 60 milliekvivalenttia (mEq) päivässä oli verrattavissa Urocit-K:han virtsan pH:n ja virtsan sitraattipitoisuuden lisäämisessä kalsiumkiviä muodostavilla hypocitriuriapotilailla (6). Tutkimusta rajoitti pieni otoskoko (n=16) ja lyhyt hoidon kesto (3 päivää). Näistä suotuisista tuloksista huolimatta, seuraavan vuosikymmenen aikana on ollut vähäistä kiinnostusta natriumbikarbonaatin käyttöön ennaltaehkäisevänä hoitona kivenmuodostajissa, jotka ovat hypositriuria tai virtsahappokiven muodostajia.

Ruokasooda on yleinen kodin esine, ja sitä on avoimesti saatavilla kaikkialla maailmassa useimmista ruokakaupoista. Ruokasoodan pääkomponentti on natriumbikarbonaatti. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että teelusikallinen ruokasoodaa (4,8 g) vastaa 59 mekvivalenttia natriumbikarbonaattia (7). Puola ruokasoodaa tai 96 teelusikallista maksaa 1 dollarin, mikä vähentää 60 meekvivalenttia päivittäisen annoksen hintaa alle penniin. 60 meekvivalenttia (seitsemän 650 mg pilleriä) natriumbikarbonaattia pillerimuodossa maksaa 15 senttiä.

Tutkijat olettavat, että ruokasoodan käyttö kivenmuodostajissa, joissa on kalsiumoksalaattiin liittyvä hypositraturia tai virtsahappokiviä, lisää virtsan sitraattia ja nostaa virtsan pH:ta molempien potilasryhmien eduksi. Jos tämä lähestymistapa osoittautuu tehokkaaksi, se voisi merkittävästi vähentää kiven muodostumisen riskiä kalsiumoksalaatti- ja virtsahappokivenmuodostajissa, samalla kun se tarjoaa maailmanlaajuisesti edullisen ratkaisun muuten erittäin kalliille ja heikentävälle sairaudelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta ja < 80 vuotta,
  • Hypocitriuric (<320 mg/24 tuntia), kalsiumoksalaattikivi- tai virtsahappokiven muodostajat, jotka ovat tällä hetkellä Urocit-K-hoitoa hoidon vakiona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies tai nainen alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias.
  • Käytät tällä hetkellä tiatsideja tai ACE:n estäjälääkkeitä
  • Raskaana olevat naiset.
  • Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat imetystä tutkimusjakson aikana
  • Aiempi epänormaali munuaisten toiminta (määritelty eGFR <60 ml/min/1,73 m2), aktiivinen virtsatieinfektio, diabetes, kystinuria, munuaisten tubulusasidoosi, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, primaarinen hyperparatyreoosi, peptinen haavatauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Urocit-K, sitten ruokasooda
Kun osallistujat ovat olleet poissa Urocit-K:sta kahden viikon ajan, he keräävät kaksi 24 tunnin virtsatestiä, joilla dokumentoidaan hypocitraturia tai alhainen virtsan pH kalsiumoksalaatti- tai virtsahappokiven muodostajien osalta. Osallistujat ottavat Urocit-K:ta 30 mEq AM ja 30 mEq PM neljän viikon ajan. Neljän viikon lääkejakson kahden viimeisen päivän aikana otetaan kaksi 24 tunnin virtsanottoa, ja osallistujat siirtyvät toiseen kahden viikon huuhtoutumisjaksoon ennen siirtymistä ruokasoodaan, joka on liuotettu enintään 250 ml:aan vettä ½ tl. (29,5 mekv.) aamupäivällä ja ½ teelusikallista (29,5 mekv.) PM:ssä neljän viikon ajan. Tämän tutkimusryhmän kahden viimeisen päivän aikana otetaan kaksi 24 tunnin virtsanottoa. Perusaineenvaihduntapaneeliverikoe suoritetaan tutkimusryhmän lopussa.
Urocit-K 30 mEQ suun kautta aamulla ja illalla.
Muut nimet:
  • Urocit-K
Leivinsoodaa liuotettuna enintään 250 ml:aan vettä ½ tl (29,5 meq) aamulla ja ½ tl (29,5 mekv.) illalla.
Muut nimet:
  • Ruokasooda
Kokeellinen: Ruokasooda, sitten Urocit-K
Kun osallistujat ovat olleet poissa Urocit-K:sta kahden viikon ajan, he keräävät kaksi 24 tunnin virtsatestiä, joilla dokumentoidaan hypocitraturia tai alhainen virtsan pH kalsiumoksalaatti- tai virtsahappokiven muodostajien osalta. Osallistujat ottavat ruokasoodaa liuotettuna enintään 250 ml:aan vettä ½ tl (29,5 meq) aamulla ja ½ tl (29,5 mEq) PM neljän viikon ajan. Neljän viikon lääkejakson kahden viimeisen päivän aikana otetaan kaksi 24 tunnin virtsanottoa ja osallistujat siirtyvät toiseen kahden viikon pesujaksoon ennen kuin vaihdetaan Urocit-K 30 mEq AM ja 30 mEq PM neljälle viikkoa. Tämän tutkimusryhmän kahden viimeisen päivän aikana otetaan kaksi 24 tunnin virtsanottoa. Perusaineenvaihduntapaneeliverikoe suoritetaan tutkimusryhmän lopussa.
Urocit-K 30 mEQ suun kautta aamulla ja illalla.
Muut nimet:
  • Urocit-K
Leivinsoodaa liuotettuna enintään 250 ml:aan vettä ½ tl (29,5 meq) aamulla ja ½ tl (29,5 mekv.) illalla.
Muut nimet:
  • Ruokasooda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan pH:n muutos 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ensimmäinen ensisijainen tulos on muutos virtsan pH:ssa, joka määritetään Litholink®:n 24 tunnin virtsan analyysitestissä.

Tulosmuuttuja: 24 tunnin virtsan pH yli 6 (vertailualue 5,8-6,2 pH).

12 viikkoa
Muutos 24 tunnin virtsasitraatissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Toinen ensisijainen tulos on muutos virtsasitraatissa, joka määritetään Litholink®:n 24 tunnin virtsan analyysitestissä.

Tulosmuuttuja: 24 tunnin virtsan sitraatti yli 450 milligrammaa 24 tunnissa (320–1 240 milligrammaa 24 tunnissa).

12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsiumoksalaatin ylikyllästymisen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ensimmäinen toissijainen tulos on muutos virtsan ylikyllästymisessä, erityisesti kalsiumoksalaatissa, määritettynä Litholink®:n 24 tunnin virtsan analyysitestissä.

Tulosmuuttujat: Kalsiumoksalaatin ylikylläisyys alle 4,00 ylikyllästysyksikköä (viitealue 6-10 ylikyllästysyksikköä).

12 viikkoa
Muutos virtsahapon ylikyllästymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Toinen toissijainen tulos on muutos virtsan ylikyllästymisessä, erityisesti virtsahapossa, joka määritetään Litholink®:n 24 tunnin virtsan analyysitestissä.

Tulosmuuttujat: Virtsahapon ylikylläisyys alle 1,00 ylikyllästysyksikköä (viitealue 0-1,00 ylikyllästysyksikköä).

12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ralph V Clayman, MD, University of California, Irvine
  • Päätutkija: Sohrab N Ali, M.D, University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa