Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af natriumbicarbonat på 24-timers urinparametre i hypocitriurin- og urinsyrestendannere

18. juni 2025 opdateret af: Sohrab Naushad Ali, University of California, Irvine
Forekomsten af ​​nyrestenssygdomme fortsætter med at stige globalt. Selvom behandlingen af ​​nyrestenssygdom er blevet dramatisk forbedret i de senere år, er kirurgisk behandling fortsat invasiv og dyr. Patienter, der udvikler nyresten, har høj risiko for gentagelse i løbet af deres levetid; derfor bør forebyggelse af sten være et primært fokus. Lave niveauer af citrat og sur urin er risikofaktorer for dannelse af nyresten som henholdsvis calciumoxalat og urinsyre. Calciumoxalatsten er den dominerende stensammensætning i USA, der tegner sig for over 2/3 af stenene. Citrat er en nøglehæmmer af dannelsen af ​​calciumoxalatkrystal, og det er derfor ret gavnligt at øge det i urinen af ​​en calciumoxalatstendanner. Urinsyresten udgør cirka 10 procent af alle stentyper. Disse sten dannes primært på grund af et surt urinmiljø, som er en forudsætning for krystaldannelse. Fælles medicin mod stendannere omfatter kaliumcitrat, som hjælper med at gøre urinen mere basisk. Selvom de er effektive, har disse lægemidler bivirkninger og kan vise sig at være for dyre (op mod $450/måned). Indtagelse af bagepulver (natriumbicarbonat) kan vise sig at være et billigt ($0,34/måned) lige så effektivt alternativ med hensyn til at øge urincitratniveauer og alkalisere urinen. Efterforskere antager, at to gange om dagen oral bagepulver i et flydende medium (f.eks. vand, appelsinjuice, sodavand osv.) kan være et effektivt og billigt alternativ til urocit K med hensyn til at alkalisere urinen og øge urincitratniveauet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden og forekomsten af ​​nyrestenssygdomme er løbende steget i både udviklede og underudviklede lande (1). Med stigningen i tilfælde er omkostningerne ved behandling også steget betydeligt. I 2014 er det blevet rapporteret, at behandling af nyresten kostede i alt 2,81 milliarder USD, og ​​dette forventes at stige med 1,24 milliarder USD om året (2). Selvom der er sket store teknologiske fremskridt inden for kirurgisk behandling af nyresten, såsom minimalt invasiv kirurgi, er recidivfrekvensen desværre høj blandt stendannere, op mod 50 procent ved 5-10 år (3). Tilbagevendende stensygdom resulterer i hyppigere kirurgiske indgreb og yderligere udgifter. Der er således et stigende behov for primær stenforebyggelse.

Nyresten har varierende sammensætning, hvor den mest almindelige er calciumoxalat. Urinsyresten er den tredje mest almindelige type sten og står for 10 procent af alle stendannere. En af de almindelige abnormiteter for patienter med calciumoxalatsten er lave citratniveauer i urinen. Citrat er den primære hæmmer af calciumoxalat krystaldannelse, vækst og aggregering. Som sådan er regimer til at øge urincitrat blevet iværksat. Det mest almindelige lægemiddel, der anvendes i denne henseende, er kaliumcitrat (dvs. Urocit K). Selvom det er effektivt, forbliver lægemidlet dyrt med receptpligtige omkostninger, der strækker sig så højt som $450/måned. Med hensyn til dannelse af urinsyresten er en forudsætning en sur urin givet, at pKa for urinsyre er en pH på 5,5; når pH-værdien er over 6,0, dannes der ikke urinsyresten. Urinsyrestenen er nemlig den eneste, der kan opløses, hvis man er i stand til at hæve pH til 6,5 -7,0 (4).

Nuværende medicinsk behandling for hypocitraturi hos patienter med calciumoxalatsten er brugen af ​​en tablet med langsom frigivelse af kaliumcitrat (f.eks. UrocitK). Nuværende medicinsk behandling for urinsyrestendannere er ligeledes kaliumcitrat, da det vil hæve urinens pH. En ordination af kaliumcitrat med den typiske dosis på 30 meq to gange dagligt kan koste patienten op mod $450/måned (5). Derudover er kaliumcitrattabletter forbundet med bivirkninger såsom kvalme og diarré med yderligere bekymringer med hensyn til kaliumbelastningen blandt patienter med dårlig nyrefunktion. Ydermere er voksmatrix-tabletterne store i størrelse og svære at sluge.

Pinheiro et al. i en tidligere undersøgelse påvist, at natriumbicarbonat i tabletform i en dosis på 60 milliækvivalent (mEq) pr. dag var sammenlignelig med Urocit-K i stigende urin-pH og urincitratniveauer hos calciumstensdannende hypocitriuriske patienter (6). Undersøgelsen var begrænset af en lille prøvestørrelse (n=16) og kort behandlingsvarighed (3 dage). På trods af disse gunstige resultater har der i løbet af det efterfølgende årti været minimal interesse for brugen af ​​natriumbicarbonat som en forebyggende behandling i stendannere, der er hypocitriuriske eller urinsyrestendannere.

Bagepulver er en almindelig husholdningsartikel og er åbent tilgængelig over hele verden i de fleste dagligvarebutikker. Hovedbestanddelen af ​​bagepulver er natriumbicarbonat. Forskellige undersøgelser har vist, at en teskefuld bagepulver (4,8 g) svarer til 59 mEq natriumbicarbonat (7). Et pund bagepulver eller 96 teskefulde koster $1, hvilket reducerer omkostningerne ved en daglig dosis på 60 mEq til mindre end en øre. Prisen på 60 mEq (syv 650 mg piller) natriumbicarbonat i pilleform er 15 cents.

Efterforskere antager, at brugen af ​​bagepulver i stendannere med calciumoxalat associeret hypocitraturi eller med urinsyresten vil øge urincitrat og øge urinens pH til gavn for begge patientgrupper. Hvis det viser sig at være effektivt, kan denne tilgang markant reducere risikoen for stendannelse i calciumoxalat- og urinsyrestendannere, samtidig med at den giver en billig løsning på globalt plan til en ellers meget dyr og invaliderende lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år og < 80 år,
  • Hypocitriurika (<320 mg/24 timer), calciumoxalatsten eller urinsyrestendannere, i øjeblikket i Urocit-K-behandling som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde <18 år eller > 80 år.
  • Tager i øjeblikket thiazider eller ACE-hæmmere
  • Gravid kvinde.
  • Kvinder, der ammer eller planlægger at amme i studieperioden
  • Anamnese med unormal nyrefunktion (defineret som eGFR <60 ml/min/1,73 m2), aktiv urinvejsinfektion, diabetes, cystinuri, renal tubulær acidose, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, primær hyperparathyroidisme, mavesår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urocit-K, derefter Bagepulver
Efter at have været fra Urocit-K i to uger, vil deltagerne indsamle to 24-timers urinprøver for at dokumentere hypocitraturi eller lav urin-pH for henholdsvis calciumoxalat eller urinsyrestendannere. Deltagerne vil tage Urocit-K 30 mEq AM og 30 mEq PM i fire uger. I løbet af de sidste to dage af den fire uger lange lægemiddelperiode vil der blive opnået to 24-timers urinopsamlinger, og deltagerne vil gå ind i endnu en udvaskningsperiode på to uger, før de skifter til bagepulver opløst i op til 250 ml vand ½ teskefuld (29,5 mEq) i AM og ½ teskefuld (29,5 mEq) i PM i fire uger. I løbet af de sidste to dage af denne undersøgelsesarm vil der blive opnået to 24-timers urinopsamlinger. En grundlæggende metabolisk panelblodprøve vil blive udtaget i slutningen af ​​undersøgelsesarmen.
Urocit-K 30 mEQ oralt taget morgen og aften.
Andre navne:
  • Urocit-K
Bagepulver opløst i op til 250 ml vand ½ teskefuld (29,5 mEq) om morgenen og ½ teskefuld (29,5 mEq) om aftenen.
Andre navne:
  • Bagepulver
Eksperimentel: Bagepulver, derefter Urocit-K
Efter at have været fra Urocit-K i to uger, vil deltagerne indsamle to 24-timers urinprøver for at dokumentere hypocitraturi eller lav urin-pH for henholdsvis calciumoxalat eller urinsyrestendannere. Deltagerne vil tage bagepulver opløst i op til 250 mL vand ½ teskefuld (29,5 mEq) om morgenen og ½ teskefuld (29,5 mEq) i PM i fire uger. I løbet af de sidste to dage af den fire uger lange lægemiddelperiode vil der blive opnået to 24-timers urinopsamlinger, og deltagerne vil gå ind i endnu en udvaskningsperiode på to uger, før de skifter til Urocit-K 30 mEq AM og 30 mEq PM i fire uger. I løbet af de sidste to dage af denne undersøgelsesarm vil der blive opnået to 24-timers urinopsamlinger. En grundlæggende metabolisk panelblodprøve vil blive udtaget i slutningen af ​​undersøgelsesarmen.
Urocit-K 30 mEQ oralt taget morgen og aften.
Andre navne:
  • Urocit-K
Bagepulver opløst i op til 250 ml vand ½ teskefuld (29,5 mEq) om morgenen og ½ teskefuld (29,5 mEq) om aftenen.
Andre navne:
  • Bagepulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers urin pH
Tidsramme: 12 uger

Det første primære resultat vil være ændringen i urin pH bestemt ud fra 24-timers urinanalysetest udført af Litholink®.

Resultatvariabel: 24-timers urin pH større end 6 (referenceområde fra 5,8 til 6,2 pH).

12 uger
Ændring i 24-timers urincitrat
Tidsramme: 12 uger

Det andet primære resultat vil være ændringen i urincitrat bestemt ud fra 24-timers urinanalysetest udført af Litholink®.

Resultatvariabel: 24-timers urincitrat mere end 450 milligram pr. 24-timer (320 til 1.240 milligram pr. 24-timer).

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overmætning af calciumoxalat
Tidsramme: 12 uger

Det første sekundære resultat vil være ændringen i urinoversaturation, specifikt calciumoxalat, bestemt ud fra 24-timers urinanalysetest udført af Litholink®.

Udfaldsvariable: Overmætning af calciumoxalat mindre end 4,00 overmætningsenheder (referenceområde fra 6-10 overmætningsenheder).

12 uger
Ændring i overmætning af urinsyre
Tidsramme: 12 uger

Det andet sekundære resultat vil være ændringen i urinoversaturation, specifikt urinsyre, bestemt ud fra 24-timers urinanalysetest udført af Litholink®.

Udfaldsvariable: Overmætning af urinsyre mindre end 1,00 overmætningsenheder (referenceområde fra 0 til 1,00 overmætningsenheder).

12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ralph V Clayman, MD, University of California, Irvine
  • Ledende efterforsker: Sohrab N Ali, M.D, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinsyre sten

Kliniske forsøg med Kaliumcitrat

Abonner