- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06335537
Hypocitriuric 및 Uric Acid Stone Formers의 24시간 소변 매개변수에 대한 중탄산나트륨의 영향
연구 개요
상세 설명
신장 결석 질환의 발생률과 유병률은 선진국과 저개발국 모두에서 지속적으로 증가하고 있습니다(1). 환자가 급증하면서 치료비도 크게 늘었다. 2014년 신장결석 치료 비용은 총 28억 1천만 달러로 보고되었으며, 이는 연간 12억 4천만 달러 증가할 것으로 예상된다(2). 최소 침습 수술과 같은 신장 결석 수술 치료에 있어 큰 기술 발전이 있었지만 불행히도 결석 형성 환자의 경우 재발률이 5~10년에 50% 이상으로 높습니다(3). 결석 질환이 재발하면 수술을 더 자주 실시하고 비용도 더 많이 듭니다. 따라서 일차 결석 예방에 대한 필요성이 점점 더 커지고 있습니다.
신장 결석은 다양한 구성을 가지고 있으며 가장 흔한 것은 옥살산칼슘입니다. 요산 결석은 세 번째로 흔한 결석 유형이며 전체 결석 형성의 10%를 차지합니다. 옥살산 칼슘 결석 환자의 일반적인 이상 중 하나는 소변의 구연산염 수치가 낮다는 것입니다. 구연산염은 옥살산칼슘 결정 형성, 성장 및 응집의 주요 억제제입니다. 따라서 요중 구연산염을 증가시키는 요법이 시행되었습니다. 이와 관련하여 가장 일반적으로 사용되는 약물은 구연산칼륨(즉, Urocit K)입니다. 효과적이긴 하지만, 이 약품은 처방 비용이 월 $450에 달해 여전히 비용이 많이 듭니다. 요산 결석 형성과 관련하여, 요산의 pKa가 pH 5.5라는 점을 고려하면 전제 조건은 산성 소변입니다. pH가 6.0 이상이면 요산석이 형성되지 않습니다. 실제로, 요산 결석은 pH를 6.5~7.0으로 올릴 수 있는 경우 용해될 수 있는 유일한 결석입니다(4).
옥살산칼슘 결석 환자의 저구연산뇨증에 대한 현재 의학적 치료법은 구연산칼륨 서방정(예: UrocitK)을 사용하는 것입니다. 요산 결석에 대한 현재의 의학적 치료법은 마찬가지로 소변 pH를 높이는 구연산 칼륨입니다. 하루에 두 번 30 meq의 일반적인 복용량으로 구연산 칼륨을 처방하면 환자에게 월 $450 이상의 비용이 들 수 있습니다(5). 또한, 구연산칼륨 정제는 메스꺼움 및 설사와 같은 부작용과 관련이 있으며 신장 기능이 좋지 않은 환자의 칼륨 부하와 관련하여 추가적인 우려가 있습니다. 또한, 왁스 매트릭스 정제는 크기가 커서 삼키기가 어렵습니다.
Pinheiroet al. 이전 연구에서는 하루 60밀리당량(mEq) 용량의 정제 형태의 중탄산나트륨이 칼슘 결석을 형성하는 저시트르뇨증 환자의 요중 pH 및 요중 구연산염 수치를 증가시키는 데 있어 Urocit-K와 유사하다는 사실이 입증되었습니다(6). 이 연구는 작은 표본 크기(n=16)와 짧은 치료 기간(3일)으로 인해 제한되었습니다. 이러한 유리한 결과에도 불구하고, 이후 10년 동안 차시트루산 또는 요산 결석인 결석 형성자의 예방적 치료법으로 중탄산나트륨을 사용하는 데 관심이 거의 없었습니다.
베이킹 소다는 일반적인 가정용품이며 전 세계 대부분의 식료품점에서 공개적으로 구입할 수 있습니다. 베이킹소다의 주성분은 중탄산나트륨이다. 다양한 연구에 따르면 베이킹 소다 1티스푼(4.8g)에는 중탄산나트륨 59mEq에 해당하는 것으로 나타났습니다(7). 베이킹 소다 1파운드, 즉 96티스푼의 가격은 1달러로, 일일 복용량 60mEq의 비용을 1페니 미만으로 줄입니다. 알약 형태의 중탄산나트륨 60mEq(650mg 알약 7개) 가격은 15센트입니다.
조사자들은 옥살산칼슘 관련 저구연산뇨증 또는 요산 결석이 있는 결석에 베이킹 소다를 사용하면 요중 구연산염이 증가하고 소변 pH가 증가하여 두 환자 그룹 모두에게 이익이 될 것이라고 가정합니다. 효과적인 것으로 입증된다면, 이 접근법은 옥살산칼슘 및 요산 결석 형성제의 결석 형성 위험을 현저하게 낮추는 동시에 매우 비싸고 쇠약하게 만드는 질병에 대한 글로벌 수준의 저렴한 솔루션을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sohrab N Ali, M.D
- 전화번호: 7145062352
- 이메일: sohrabna@hs.uci.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Renai Yoon, B.S.
- 전화번호: 7144568176
- 이메일: yoonrh@hs.uci.edu
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California, Irvine Medical Center
-
연락하다:
- Renai Yoon, B.S.
- 전화번호: 7144565378
- 이메일: yoonrh@hs.uci.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 18세 및 < 80세,
- Hypocitriuric(<320mg/24시간), Calcium Oxalate Stone 또는 Uric Acid 결석 형성제, 현재 표준 치료로 Urocit-K 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 남성 또는 여성 <18세 또는 > 80세.
- 현재 티아지드 또는 ACE 억제제 약물을 복용하고 있습니다.
- 임산부.
- 연구 기간 동안 모유수유 중이거나 모유수유할 계획이 있는 여성
- 비정상적인 신장 기능 병력(eGFR <60 mL/min/1.73으로 정의됨) m2), 활동성 요로 감염, 당뇨병, 시스틴뇨증, 신장 세뇨관 산증, 염증성 장 질환, 만성 설사, 원발성 부갑상선 기능 항진증, 소화성 궤양 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Urocit-K, 베이킹소다
Urocit-K를 2주 동안 중단한 후 참가자는 각각 옥살산칼슘 또는 요산 결석 형성제에 대한 저구온증 또는 낮은 소변 pH를 기록하기 위해 2개의 24시간 소변 검사를 수집합니다.
참가자는 Urocit-K 30mEq AM과 30mEq PM을 4주 동안 복용하게 됩니다.
4주간의 약물 투여 기간 중 마지막 2일 동안 24시간 동안 소변을 2회 수집하고 참가자는 최대 250mL의 물 ½ 티스푼에 용해된 베이킹 소다로 전환하기 전 2주의 또 다른 휴약 기간에 들어갑니다. 4주 동안 오전에는 (29.5mEq), 오후에는 ½티스푼(29.5mEq)을 섭취하세요.
이 연구 부문의 마지막 이틀 동안 두 번의 24시간 소변 수집이 이루어집니다.
기본 대사 패널 혈액 검사는 연구가 끝날 때 이루어집니다.
|
Urocit-K 30 mEQ를 아침과 저녁에 경구 복용합니다.
다른 이름들:
베이킹 소다는 최대 250mL의 물에 용해됩니다. 아침에는 ½ 티스푼(29.5 mEq), 저녁에는 ½ 티스푼(29.5 mEq)입니다.
다른 이름들:
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실험적: 베이킹소다, Urocit-K
Urocit-K를 2주 동안 중단한 후 참가자는 각각 옥살산칼슘 또는 요산 결석 형성제에 대한 저구온증 또는 낮은 소변 pH를 기록하기 위해 2개의 24시간 소변 검사를 수집합니다.
참가자들은 최대 250mL의 물에 베이킹 소다를 녹여 오전에는 ½티스푼(29.5mEq), 오후에는 ½티스푼(29.5mEq)을 4주 동안 섭취하게 됩니다.
4주 약물 기간 중 마지막 2일 동안 24시간 소변 수집이 두 번 이루어지며, 참가자는 4주간 Urocit-K 30mEq AM 및 30mEq PM으로 전환하기 전에 2주의 또 다른 휴약 기간에 들어갑니다. 주.
이 연구 부문의 마지막 이틀 동안 두 번의 24시간 소변 수집이 이루어집니다.
기본 대사 패널 혈액 검사는 연구가 끝날 때 이루어집니다.
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Urocit-K 30 mEQ를 아침과 저녁에 경구 복용합니다.
다른 이름들:
베이킹 소다는 최대 250mL의 물에 용해됩니다. 아침에는 ½ 티스푼(29.5 mEq), 저녁에는 ½ 티스푼(29.5 mEq)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 요중 pH 변화
기간: 12주
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첫 번째 주요 결과는 Litholink®에서 실시한 24시간 소변 분석 테스트에서 결정된 소변 pH의 변화입니다. 결과 변수: 24시간 소변 pH 6보다 큼(참조 범위: 5.8~6.2 pH). |
12주
|
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24시간 요중 구연산염의 변화
기간: 12주
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두 번째 일차 결과는 Litholink®에서 실시한 24시간 소변 분석 테스트에서 결정된 소변 구연산염의 변화입니다. 결과 변수: 24시간 소변 구연산염이 24시간당 450mg 이상(24시간당 320~1,240mg). |
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥살산칼슘의 과포화도 변화
기간: 12주
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첫 번째 이차 결과는 Litholink®에서 실시한 24시간 소변 분석 테스트에서 결정된 소변 과포화도, 특히 옥살산칼슘의 변화입니다. 결과 변수: 4.00 과포화 단위 미만의 옥살산칼슘의 과포화(참조 범위는 6-10 과포화 단위). |
12주
|
|
요산의 과포화도 변화
기간: 12주
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두 번째 이차 결과는 Litholink®에서 실시한 24시간 소변 분석 테스트에서 결정된 요중 과포화도, 특히 요산의 변화입니다. 결과 변수: 1.00 과포화 단위 미만의 요산 과포화(참조 범위 0~1.00 과포화 단위). |
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ralph V Clayman, MD, University of California, Irvine
- 수석 연구원: Sohrab N Ali, M.D, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Romero V, Akpinar H, Assimos DG. Kidney stones: a global picture of prevalence, incidence, and associated risk factors. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e86-96.
- Chen Z, Prosperi M, Bird VY. Prevalence of kidney stones in the USA: The National Health and Nutrition Evaluation Survey. Journal of Clinical Urology. 2019;12(4):296-302. doi:10.1177/2051415818813820
- Rule AD, Lieske JC, Li X, Melton LJ 3rd, Krambeck AE, Bergstralh EJ. The ROKS nomogram for predicting a second symptomatic stone episode. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2878-86. doi: 10.1681/ASN.2013091011. Epub 2014 Aug 7.
- Wiederkehr MR, Moe OW. Uric Acid Nephrolithiasis: A Systemic Metabolic Disorder. Clin Rev Bone Miner Metab. 2011 Dec;9(3-4):207-217. doi: 10.1007/s12018-011-9106-6.
- "Potassium Citrate Prices, Coupons & Savings Tips." GoodRx, www.goodrx.com/potassium-citrate.
- Pinheiro VB, Baxmann AC, Tiselius HG, Heilberg IP. The effect of sodium bicarbonate upon urinary citrate excretion in calcium stone formers. Urology. 2013 Jul;82(1):33-7. doi: 10.1016/j.urology.2013.03.002. Epub 2013 Apr 18.
- ARM & HAMMER® Baking soda package. http://www.armandhammer.com/solutions/solution-53/Antacid.aspx.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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