- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06335537
A nátrium-hidrogén-karbonát hatása a 24 órás vizelet paramétereire hipocitriurikus és húgysavkőképzőkben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesekőbetegség előfordulása és prevalenciája folyamatosan nőtt a fejlett és az elmaradott országokban egyaránt (1). Az esetek számának növekedésével a kezelés költségei is jelentősen megnőttek. 2014-ben a jelentések szerint a vesekő kezelése összesen 2,81 milliárd USD-ba került, és ez az előrejelzések szerint évi 1,24 milliárd USD-vel fog növekedni (2). Bár a vesekő sebészeti kezelésében nagy technológiai fejlődés történt, mint például a minimálisan invazív műtét, a kiújulás aránya sajnos magas a kőképzők körében, 5-10 éves korban 50 százalék feletti (3). Az ismétlődő kőbetegség gyakoribb sebészeti beavatkozásokat és további költségeket eredményez. Így egyre nagyobb szükség van az elsődleges kőmegelőzésre.
A vesekövek összetétele változó, a leggyakoribb a kalcium-oxalát. A húgysavkövek a harmadik leggyakoribb kőtípus, és az összes kőképző 10 százalékát teszik ki. A kalcium-oxalát kövekkel küzdő betegek egyik gyakori rendellenessége az alacsony citrátszint a vizeletben. A citrát a kalcium-oxalát kristályok képződésének, növekedésének és aggregációjának elsődleges gátlója. Ennek megfelelően a vizelet-citrát szintjének növelésére irányuló sémákat alkalmaztak. Az e tekintetben leggyakrabban használt gyógyszer a kálium-citrát (azaz Urocit K). Bár hatékony, a gyógyszer továbbra is költséges, a vényköteles költségek havonta 450 dollárig terjednek. Ami a húgysavkövek képződését illeti, előfeltétel a savas vizelet, mivel a húgysav pKa-értéke 5,5 pH-értékű; ha a pH 6,0 felett van, nem képződnek húgysavkövek. Valójában a húgysavkő az egyetlen, amely feloldható, ha a pH-t 6,5-7,0-ra tudjuk emelni (4).
A hypocitraturia jelenlegi orvosi terápiája kalcium-oxalát kövekben szenvedő betegeknél a lassú hatóanyag-leadású kálium-citrát tabletta (például UrocitK) alkalmazása. A húgysavkőképzők jelenlegi orvosi terápiája szintén a kálium-citrát, mivel megemeli a vizelet pH-értékét. A szokásos napi kétszeri 30 meq dózisú kálium-citrát felírása akár 450 dollárba is kerülhet a betegnek havonta (5). Ezenkívül a kálium-citrát tabletták olyan mellékhatásokkal járnak, mint az émelygés és a hasmenés, ami további aggályokat jelent a rossz vesefunkciójú betegek káliumterhelésével kapcsolatban. Ezenkívül a viaszmátrix tabletták nagy méretűek és nehezen lenyelhetők.
Pinheiro et al. egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát tabletta formájában napi 60 milliekvivalens (mEq) dózisban az Urocit-K-hoz hasonlítható a vizelet pH-értékének és a vizelet-citrát szintjének növelésében kalciumkőképző hipocitriuriás betegekben (6). A vizsgálatot a kis mintaszám (n=16) és a terápia rövid időtartama (3 nap) korlátozta. E kedvező eredmények ellenére az elkövetkező évtizedben minimális érdeklődés mutatkozott a nátrium-hidrogén-karbonát megelőző kezelésként történő alkalmazása iránt olyan kőképzőkben, akik hipocitriurikus vagy húgysavas kőképzők.
A szódabikarbóna gyakori háztartási cikk, és nyíltan elérhető az egész világon a legtöbb élelmiszerboltban. A szódabikarbóna fő összetevője a nátrium-hidrogén-karbonát. Különféle tanulmányok kimutatták, hogy egy teáskanál szódabikarbóna (4,8 g) 59 mekvivalens nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (7). Egy font szódabikarbóna vagy 96 teáskanál 1 dollárba kerül, ami 60 mekvivalens napi adag költségét kevesebb, mint egy fillérre csökkenti. A 60 mEq (hét 650 mg-os tabletta) nátrium-hidrogén-karbonát tabletta ára 15 cent.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szódabikarbóna kalcium-oxaláttal összefüggő hypocitraturia vagy húgysavkövek kőképzőkben történő használata növeli a vizelet citrátját és növeli a vizelet pH-értékét mindkét betegcsoport javára. Ha hatékonynak bizonyul, ez a megközelítés jelentősen csökkentheti a kalcium-oxalát és a húgysav kőképzőkben a kőképződés kockázatát, miközben globális szinten olcsó megoldást kínál egy egyébként nagyon drága és legyengítő betegségre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sohrab N Ali, M.D
- Telefonszám: 7145062352
- E-mail: sohrabna@hs.uci.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Renai Yoon, B.S.
- Telefonszám: 7144568176
- E-mail: yoonrh@hs.uci.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- University of California, Irvine Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Renai Yoon, B.S.
- Telefonszám: 7144565378
- E-mail: yoonrh@hs.uci.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves és < 80 éves,
- Hypocitriuric (<320 mg/24 óra), kalcium-oxalát kő vagy húgysav kőképzők, jelenleg az Urocit-K terápia az ellátás standardja.
Kizárási kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 év alatti vagy 80 év feletti.
- Jelenleg tiazidokat vagy ACE-gátlókat szed
- Terhes nők.
- Nők, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Rendellenes veseműködés a kórelőzményben (eGFR <60 ml/perc/1,73) m2), aktív húgyúti fertőzés, cukorbetegség, cisztinuria, vesetubuláris acidózis, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés, primer hyperparathyreosis, peptikus fekélybetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Urocit-K, majd szódabikarbóna
Miután két hétig kihagyták az Urocit-K-t, a résztvevők két 24 órás vizeletvizsgálatot gyűjtenek össze, hogy dokumentálják a hypocitraturiát vagy a vizelet alacsony pH-értékét a kalcium-oxalát, illetve a húgysavkőképzők esetében.
A résztvevők Urocit-K-t 30 mEq AM és 30 mEq PM-et vesznek be négy héten keresztül.
A négyhetes gyógyszeres periódus utolsó két napján két 24 órás vizeletgyűjtés történik, és a résztvevők újabb kéthetes kimosási periódusba lépnek, mielőtt áttérnek a szódabikarbónára, legfeljebb 250 ml vízben ½ teáskanál. (29,5 mekv.) reggel és ½ teáskanál (29,5 mekv.) délután négy hétig.
Ennek a vizsgálati ágnak az utolsó két napjában két 24 órás vizeletgyűjtés történik.
A vizsgálati kar végén egy alapvető metabolikus panel vérvizsgálatot kell végezni.
|
Urocit-K 30 mEQ szájon át reggel és este.
Más nevek:
A szódabikarbóna legfeljebb 250 ml vízben oldva ½ teáskanál (29,5 mekv) reggel és ½ teáskanál (29,5 mekv) este.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szódabikarbóna, majd Urocit-K
Miután két hétig kihagyták az Urocit-K-t, a résztvevők két 24 órás vizeletvizsgálatot gyűjtenek össze, hogy dokumentálják a hypocitraturiát vagy a vizelet alacsony pH-értékét a kalcium-oxalát, illetve a húgysavkőképzők esetében.
A résztvevők 250 ml vízben oldott szódabikarbónát ½ teáskanál (29,5 mekv.) reggel és ½ teáskanál (29,5 mekv.) délután 4 hétig fogyasztanak.
A négyhetes gyógyszerperiódus utolsó két napján két 24 órás vizeletgyűjtés történik, és a résztvevők egy újabb kéthetes kimosási periódusba lépnek, mielőtt áttérnének Urocit-K 30 mEq AM és 30 mEq PM négyre. hétig.
Ennek a vizsgálati ágnak az utolsó két napjában két 24 órás vizeletgyűjtés történik.
A vizsgálati kar végén egy alapvető metabolikus panel vérvizsgálatot kell végezni.
|
Urocit-K 30 mEQ szájon át reggel és este.
Más nevek:
A szódabikarbóna legfeljebb 250 ml vízben oldva ½ teáskanál (29,5 mekv) reggel és ½ teáskanál (29,5 mekv) este.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet pH-jának változása 24 órán belül
Időkeret: 12 hét
|
Az első elsődleges eredmény a vizelet pH-értékének változása lesz, amelyet a Litholink® által végzett 24 órás vizeletelemző teszt alapján határoztak meg. Eredmény változó: 24 órás vizelet pH 6-nál nagyobb (referencia tartomány 5,8 és 6,2 pH között). |
12 hét
|
|
Változás a 24 órás vizelet-citrátban
Időkeret: 12 hét
|
A második elsődleges eredmény a vizelet-citrát változása lesz, amelyet a Litholink® által végzett 24 órás vizeletelemző teszt alapján határoztak meg. Eredmény változó: 24 órás vizelet-citrát több mint 450 milligramm/24 óra (320-1240 milligramm/24 óra). |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalcium-oxalát túltelítettségének változása
Időkeret: 12 hét
|
Az első másodlagos kimenetel a vizelet túltelítettségében, különösen a kalcium-oxalátban bekövetkező változás lesz, amelyet a Litholink® által végzett 24 órás vizeletelemző teszt alapján határoztak meg. Eredményváltozók: A kalcium-oxalát túltelítettsége kevesebb, mint 4,00 túltelítettségi egység (referenciatartomány 6-10 túltelítettségi egység). |
12 hét
|
|
Változás a húgysav túltelítettségében
Időkeret: 12 hét
|
A második másodlagos kimenetel a vizelet túltelítettségében, különösen a húgysavban bekövetkező változás lesz, amelyet a Litholink® által végzett 24 órás vizeletelemző teszt alapján határoztak meg. Eredményváltozók: A húgysav túltelítettsége kevesebb, mint 1,00 túltelítettségi egység (referenciatartomány 0 és 1,00 túltelítettségi egység között). |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ralph V Clayman, MD, University of California, Irvine
- Kutatásvezető: Sohrab N Ali, M.D, University of California, Irvine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Romero V, Akpinar H, Assimos DG. Kidney stones: a global picture of prevalence, incidence, and associated risk factors. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e86-96.
- Chen Z, Prosperi M, Bird VY. Prevalence of kidney stones in the USA: The National Health and Nutrition Evaluation Survey. Journal of Clinical Urology. 2019;12(4):296-302. doi:10.1177/2051415818813820
- Rule AD, Lieske JC, Li X, Melton LJ 3rd, Krambeck AE, Bergstralh EJ. The ROKS nomogram for predicting a second symptomatic stone episode. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2878-86. doi: 10.1681/ASN.2013091011. Epub 2014 Aug 7.
- Wiederkehr MR, Moe OW. Uric Acid Nephrolithiasis: A Systemic Metabolic Disorder. Clin Rev Bone Miner Metab. 2011 Dec;9(3-4):207-217. doi: 10.1007/s12018-011-9106-6.
- "Potassium Citrate Prices, Coupons & Savings Tips." GoodRx, www.goodrx.com/potassium-citrate.
- Pinheiro VB, Baxmann AC, Tiselius HG, Heilberg IP. The effect of sodium bicarbonate upon urinary citrate excretion in calcium stone formers. Urology. 2013 Jul;82(1):33-7. doi: 10.1016/j.urology.2013.03.002. Epub 2013 Apr 18.
- ARM & HAMMER® Baking soda package. http://www.armandhammer.com/solutions/solution-53/Antacid.aspx.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urolithiasis
- Nephrolithiasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Nyomtatók
- Légzőrendszeri szerek
- Diuretikumok
- Natriuretikus szerek
- Kálium-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2405
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .