Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-hidrogén-karbonát hatása a 24 órás vizelet paramétereire hipocitriurikus és húgysavkőképzőkben

2025. június 18. frissítette: Sohrab Naushad Ali, University of California, Irvine
A vesekőbetegség előfordulása világszerte folyamatosan növekszik. Bár a vesekőbetegség kezelése drámaian javult az elmúlt években, a sebészeti kezelés továbbra is invazív és költséges. Azoknál a betegeknél, akiknél vesekő alakul ki, nagy a kockázata annak, hogy életük során kiújuljanak; ezért a kövek megelőzésére kell helyezni az elsődleges hangsúlyt. A citrát és a savas vizelet alacsony szintje kockázati tényező a vesekövek, például a kalcium-oxalát és a húgysav kialakulásában. A kalcium-oxalát kövek a domináns kőösszetétel az Egyesült Államokban, a kövek több mint 2/3-át teszik ki. A citrát a kalcium-oxalát kristályok képződésének fő gátlója, így a kalcium-oxalát kőképzők vizeletében való növelése igen előnyös. A húgysavkövek az összes kőtípus körülbelül 10 százalékát teszik ki. Ezek a kövek elsősorban a savas vizeletkörnyezet miatt keletkeznek, amely a kristályképződés előfeltétele. A kőképzők gyakori gyógyszerei közé tartozik a kálium-citrát, amely segít a vizelet lúgosabbá tételében. Bár hatásosak, ezeknek a gyógyszereknek vannak mellékhatásai, és túl drágának bizonyulhatnak (450 USD/hó felett). A szódabikarbóna (nátrium-hidrogén-karbonát) fogyasztása olcsó (0,34 USD/hó) ugyanolyan hatékony alternatívának bizonyulhat a vizelet citrátszintjének növelése és a vizelet lúgosítása szempontjából. A kutatók azt feltételezik, hogy a napi kétszeri szódabikarbóna folyékony közegben (pl. víz, narancslé, szóda stb.) hatékony és olcsó alternatívája lehet az urocit K-nek a vizelet lúgosítása és a vizelet citrátszintjének emelése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vesekőbetegség előfordulása és prevalenciája folyamatosan nőtt a fejlett és az elmaradott országokban egyaránt (1). Az esetek számának növekedésével a kezelés költségei is jelentősen megnőttek. 2014-ben a jelentések szerint a vesekő kezelése összesen 2,81 milliárd USD-ba került, és ez az előrejelzések szerint évi 1,24 milliárd USD-vel fog növekedni (2). Bár a vesekő sebészeti kezelésében nagy technológiai fejlődés történt, mint például a minimálisan invazív műtét, a kiújulás aránya sajnos magas a kőképzők körében, 5-10 éves korban 50 százalék feletti (3). Az ismétlődő kőbetegség gyakoribb sebészeti beavatkozásokat és további költségeket eredményez. Így egyre nagyobb szükség van az elsődleges kőmegelőzésre.

A vesekövek összetétele változó, a leggyakoribb a kalcium-oxalát. A húgysavkövek a harmadik leggyakoribb kőtípus, és az összes kőképző 10 százalékát teszik ki. A kalcium-oxalát kövekkel küzdő betegek egyik gyakori rendellenessége az alacsony citrátszint a vizeletben. A citrát a kalcium-oxalát kristályok képződésének, növekedésének és aggregációjának elsődleges gátlója. Ennek megfelelően a vizelet-citrát szintjének növelésére irányuló sémákat alkalmaztak. Az e tekintetben leggyakrabban használt gyógyszer a kálium-citrát (azaz Urocit K). Bár hatékony, a gyógyszer továbbra is költséges, a vényköteles költségek havonta 450 dollárig terjednek. Ami a húgysavkövek képződését illeti, előfeltétel a savas vizelet, mivel a húgysav pKa-értéke 5,5 pH-értékű; ha a pH 6,0 felett van, nem képződnek húgysavkövek. Valójában a húgysavkő az egyetlen, amely feloldható, ha a pH-t 6,5-7,0-ra tudjuk emelni (4).

A hypocitraturia jelenlegi orvosi terápiája kalcium-oxalát kövekben szenvedő betegeknél a lassú hatóanyag-leadású kálium-citrát tabletta (például UrocitK) alkalmazása. A húgysavkőképzők jelenlegi orvosi terápiája szintén a kálium-citrát, mivel megemeli a vizelet pH-értékét. A szokásos napi kétszeri 30 meq dózisú kálium-citrát felírása akár 450 dollárba is kerülhet a betegnek havonta (5). Ezenkívül a kálium-citrát tabletták olyan mellékhatásokkal járnak, mint az émelygés és a hasmenés, ami további aggályokat jelent a rossz vesefunkciójú betegek káliumterhelésével kapcsolatban. Ezenkívül a viaszmátrix tabletták nagy méretűek és nehezen lenyelhetők.

Pinheiro et al. egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát tabletta formájában napi 60 milliekvivalens (mEq) dózisban az Urocit-K-hoz hasonlítható a vizelet pH-értékének és a vizelet-citrát szintjének növelésében kalciumkőképző hipocitriuriás betegekben (6). A vizsgálatot a kis mintaszám (n=16) és a terápia rövid időtartama (3 nap) korlátozta. E kedvező eredmények ellenére az elkövetkező évtizedben minimális érdeklődés mutatkozott a nátrium-hidrogén-karbonát megelőző kezelésként történő alkalmazása iránt olyan kőképzőkben, akik hipocitriurikus vagy húgysavas kőképzők.

A szódabikarbóna gyakori háztartási cikk, és nyíltan elérhető az egész világon a legtöbb élelmiszerboltban. A szódabikarbóna fő összetevője a nátrium-hidrogén-karbonát. Különféle tanulmányok kimutatták, hogy egy teáskanál szódabikarbóna (4,8 g) 59 mekvivalens nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (7). Egy font szódabikarbóna vagy 96 teáskanál 1 dollárba kerül, ami 60 mekvivalens napi adag költségét kevesebb, mint egy fillérre csökkenti. A 60 mEq (hét 650 mg-os tabletta) nátrium-hidrogén-karbonát tabletta ára 15 cent.

A kutatók azt feltételezik, hogy a szódabikarbóna kalcium-oxaláttal összefüggő hypocitraturia vagy húgysavkövek kőképzőkben történő használata növeli a vizelet citrátját és növeli a vizelet pH-értékét mindkét betegcsoport javára. Ha hatékonynak bizonyul, ez a megközelítés jelentősen csökkentheti a kalcium-oxalát és a húgysav kőképzőkben a kőképződés kockázatát, miközben globális szinten olcsó megoldást kínál egy egyébként nagyon drága és legyengítő betegségre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves és < 80 éves,
  • Hypocitriuric (<320 mg/24 óra), kalcium-oxalát kő vagy húgysav kőképzők, jelenleg az Urocit-K terápia az ellátás standardja.

Kizárási kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 év alatti vagy 80 év feletti.
  • Jelenleg tiazidokat vagy ACE-gátlókat szed
  • Terhes nők.
  • Nők, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálati időszak alatt
  • Rendellenes veseműködés a kórelőzményben (eGFR <60 ml/perc/1,73) m2), aktív húgyúti fertőzés, cukorbetegség, cisztinuria, vesetubuláris acidózis, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés, primer hyperparathyreosis, peptikus fekélybetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Urocit-K, majd szódabikarbóna
Miután két hétig kihagyták az Urocit-K-t, a résztvevők két 24 órás vizeletvizsgálatot gyűjtenek össze, hogy dokumentálják a hypocitraturiát vagy a vizelet alacsony pH-értékét a kalcium-oxalát, illetve a húgysavkőképzők esetében. A résztvevők Urocit-K-t 30 mEq AM és 30 mEq PM-et vesznek be négy héten keresztül. A négyhetes gyógyszeres periódus utolsó két napján két 24 órás vizeletgyűjtés történik, és a résztvevők újabb kéthetes kimosási periódusba lépnek, mielőtt áttérnek a szódabikarbónára, legfeljebb 250 ml vízben ½ teáskanál. (29,5 mekv.) reggel és ½ teáskanál (29,5 mekv.) délután négy hétig. Ennek a vizsgálati ágnak az utolsó két napjában két 24 órás vizeletgyűjtés történik. A vizsgálati kar végén egy alapvető metabolikus panel vérvizsgálatot kell végezni.
Urocit-K 30 mEQ szájon át reggel és este.
Más nevek:
  • Urocit-K
A szódabikarbóna legfeljebb 250 ml vízben oldva ½ teáskanál (29,5 mekv) reggel és ½ teáskanál (29,5 mekv) este.
Más nevek:
  • Szódabikarbóna
Kísérleti: Szódabikarbóna, majd Urocit-K
Miután két hétig kihagyták az Urocit-K-t, a résztvevők két 24 órás vizeletvizsgálatot gyűjtenek össze, hogy dokumentálják a hypocitraturiát vagy a vizelet alacsony pH-értékét a kalcium-oxalát, illetve a húgysavkőképzők esetében. A résztvevők 250 ml vízben oldott szódabikarbónát ½ teáskanál (29,5 mekv.) reggel és ½ teáskanál (29,5 mekv.) délután 4 hétig fogyasztanak. A négyhetes gyógyszerperiódus utolsó két napján két 24 órás vizeletgyűjtés történik, és a résztvevők egy újabb kéthetes kimosási periódusba lépnek, mielőtt áttérnének Urocit-K 30 mEq AM és 30 mEq PM négyre. hétig. Ennek a vizsgálati ágnak az utolsó két napjában két 24 órás vizeletgyűjtés történik. A vizsgálati kar végén egy alapvető metabolikus panel vérvizsgálatot kell végezni.
Urocit-K 30 mEQ szájon át reggel és este.
Más nevek:
  • Urocit-K
A szódabikarbóna legfeljebb 250 ml vízben oldva ½ teáskanál (29,5 mekv) reggel és ½ teáskanál (29,5 mekv) este.
Más nevek:
  • Szódabikarbóna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet pH-jának változása 24 órán belül
Időkeret: 12 hét

Az első elsődleges eredmény a vizelet pH-értékének változása lesz, amelyet a Litholink® által végzett 24 órás vizeletelemző teszt alapján határoztak meg.

Eredmény változó: 24 órás vizelet pH 6-nál nagyobb (referencia tartomány 5,8 és 6,2 pH között).

12 hét
Változás a 24 órás vizelet-citrátban
Időkeret: 12 hét

A második elsődleges eredmény a vizelet-citrát változása lesz, amelyet a Litholink® által végzett 24 órás vizeletelemző teszt alapján határoztak meg.

Eredmény változó: 24 órás vizelet-citrát több mint 450 milligramm/24 óra (320-1240 milligramm/24 óra).

12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcium-oxalát túltelítettségének változása
Időkeret: 12 hét

Az első másodlagos kimenetel a vizelet túltelítettségében, különösen a kalcium-oxalátban bekövetkező változás lesz, amelyet a Litholink® által végzett 24 órás vizeletelemző teszt alapján határoztak meg.

Eredményváltozók: A kalcium-oxalát túltelítettsége kevesebb, mint 4,00 túltelítettségi egység (referenciatartomány 6-10 túltelítettségi egység).

12 hét
Változás a húgysav túltelítettségében
Időkeret: 12 hét

A második másodlagos kimenetel a vizelet túltelítettségében, különösen a húgysavban bekövetkező változás lesz, amelyet a Litholink® által végzett 24 órás vizeletelemző teszt alapján határoztak meg.

Eredményváltozók: A húgysav túltelítettsége kevesebb, mint 1,00 túltelítettségi egység (referenciatartomány 0 és 1,00 túltelítettségi egység között).

12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ralph V Clayman, MD, University of California, Irvine
  • Kutatásvezető: Sohrab N Ali, M.D, University of California, Irvine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel