Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av natriumbikarbonat på 24-timers urinparametre i hypocitriurin- og urinsyresteindannere

18. juni 2025 oppdatert av: Sohrab Naushad Ali, University of California, Irvine
Forekomsten av nyresteinssykdom fortsetter å stige globalt. Selv om behandlingen av nyresteinsykdom har forbedret seg dramatisk de siste årene, er kirurgisk behandling fortsatt invasiv og kostbar. Pasienter som utvikler nyrestein har høy risiko for tilbakefall i løpet av livet; derfor bør forebygging av steiner være et hovedfokus. Lave nivåer av sitrat og sur urin er risikofaktorer for dannelse av nyrestein som henholdsvis kalsiumoksalat og urinsyre. Kalsiumoksalatsteiner er den dominerende steinsammensetningen i USA, og står for over 2/3 av steinene. Sitrat er en nøkkelhemmer av krystalldannelse av kalsiumoksalat, og dermed er det ganske fordelaktig å øke det i urinen til en steindanner av kalsiumoksalat. Urinsyresteiner utgjør omtrent 10 prosent av alle steintyper. Disse steinene dannes først og fremst på grunn av et surt urinmiljø som er en forutsetning for krystalldannelse. Vanlige medisiner for steindannere inkluderer kaliumsitrat som bidrar til å gjøre urinen mer alkalisk. Selv om de er effektive, har disse medisinene bivirkninger og kan vise seg å være for dyre (oppover $450/måned). Å konsumere natron (natriumbikarbonat) kan vise seg å være et rimelig ($0,34/måned) like effektivt alternativ med hensyn til å øke urinsitratnivåer og alkalisere urinen. Etterforskere antar at to ganger om dagen oral natron i et flytende medium (f.eks. vann, appelsinjuice, brus, etc.) kan være et effektivt og rimelig alternativ til urocit K med hensyn til å alkalisere urinen og øke urinsitratnivået.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forekomsten og prevalensen av nyresteinssykdom har kontinuerlig økt i både utviklede og underutviklede land (1). Med økningen i tilfeller har kostnadene ved behandling også økt betydelig. I 2014 er det rapportert at behandling av nyrestein kostet totalt 2,81 milliarder USD, og ​​dette anslås å øke med 1,24 milliarder USD per år (2). Selv om det har vært store teknologiske fremskritt innen kirurgisk behandling av nyrestein, som minimalt invasiv kirurgi, er tilbakefallsfrekvensen dessverre høy blant steindannere, opp mot 50 prosent ved 5-10 år (3). Tilbakevendende steinsykdom resulterer i hyppigere kirurgiske inngrep og ytterligere utgifter. Dermed er det et økende behov for primær steinforebygging.

Nyrestein har varierende sammensetning, hvor det vanligste er kalsiumoksalat. Urinsyresteiner er den tredje vanligste steintypen og utgjør 10 prosent av alle steindannere. En av de vanlige abnormitetene for pasienter med kalsiumoksalatsteiner er lave sitratnivåer i urinen. Sitrat er den primære hemmeren av kalsiumoksalatkrystalldannelse, vekst og aggregering. Som sådan har regimer for å øke urinsitrat blitt utført. Det vanligste stoffet som brukes i denne forbindelse er kaliumsitrat (dvs. Urocit K). Selv om stoffet er effektivt, forblir det kostbart med reseptbelagte kostnader som varierer så høyt som $450/måned. Med hensyn til dannelse av urinsyrestein er en forutsetning en sur urin gitt at pKa for urinsyre er en pH på 5,5; når pH er over 6,0, dannes det ikke urinsyresteiner. Faktisk er urinsyresteinen den eneste som kan løses opp hvis man er i stand til å heve pH til 6,5 -7,0 (4).

Gjeldende medisinsk behandling for hypocitraturi hos pasienter med kalsiumoksalatsteiner er bruken av en tablett med langsom frigjøring av kaliumsitrat (f.eks. UrocitK). Gjeldende medisinsk behandling for urinsyresteindannere er også kaliumsitrat, da det vil øke urinens pH. En resept på kaliumsitrat med den typiske dosen på 30 meq to ganger daglig kan koste pasienten oppover $450/måned (5). I tillegg er kaliumsitrattabletter assosiert med bivirkninger som kvalme og diaré med ytterligere bekymringer med hensyn til kaliummengden blant pasienter med dårlig nyrefunksjon. Videre er voksmatrisetablettene store i størrelse og vanskelige å svelge.

Pinheiro et al. i en tidligere studie viste at natriumbikarbonat i tablettform i en dose på 60 milliekvivalent (mEq) per dag var sammenlignbar med Urocit-K i økende urin-pH og urinsitratnivåer hos kalsiumsteindannende hypocitriuriske pasienter (6). Studien var begrenset av en liten prøvestørrelse (n=16) og kort behandlingsvarighet (3 dager). Til tross for disse gunstige resultatene har det i løpet av det påfølgende tiåret vært minimal interesse for bruk av natriumbikarbonat som en forebyggende behandling hos steindannere som er hypocitriuriske eller urinsyresteindannere.

Bakepulver er en vanlig husholdningsartikkel og er åpent tilgjengelig over hele verden i de fleste dagligvarebutikker. Hovedkomponenten i natron er natriumbikarbonat. Ulike studier har vist at en teskje natron (4,8 g) tilsvarer 59 mEq natriumbikarbonat (7). Et pund natron, eller 96 teskjeer, koster $1, noe som reduserer kostnadene for en daglig dose på 60 mEq til mindre enn en krone. Kostnaden for 60 mEq (syv 650 mg piller) natriumbikarbonat i pilleform er 15 cent.

Etterforskere antar at bruk av natron i steindannere med kalsiumoksalat assosiert hypocitraturi eller med urinsyrestein vil øke urinsitrat og øke urinens pH til fordel for begge pasientgruppene. Hvis den viser seg å være effektiv, kan denne tilnærmingen markant redusere risikoen for steindannelse i kalsiumoksalat- og urinsyresteindannere, samtidig som den gir en rimelig løsning på globalt nivå for en ellers svært kostbar og invalidiserende sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år og < 80 år,
  • Hypocitriurika (<320 mg/24 timer), kalsiumoksalatstein eller urinsyresteindannere, for tiden på Urocit-K-behandling som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne <18 år eller > 80 år.
  • Tar for tiden tiazider eller ACE-hemmere
  • Gravide kvinner.
  • Kvinner som ammer eller planlegger å amme i studieperioden
  • Anamnese med unormal nyrefunksjon (definert som eGFR <60 ml/min/1,73 m2), aktiv urinveisinfeksjon, diabetes, cystinuri, renal tubulær acidose, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, primær hyperparathyroidisme, magesårsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urocit-K, deretter Natron
Etter å ha vært av Urocit-K i to uker, vil deltakerne samle inn to 24-timers urintester for å dokumentere hypocitraturi eller lav urin-pH for henholdsvis kalsiumoksalat eller urinsyresteindannere. Deltakerne vil ta Urocit-K 30 mEq AM og 30 mEq PM i fire uker. I løpet av de to siste dagene av den fire uker lange medikamentperioden vil det bli tatt to 24-timers urinprøver, og deltakerne vil gå inn i en ny utvaskingsperiode på to uker før de går over til natron oppløst i opptil 250 ml vann ½ teskje (29,5 mekv.) i AM og ½ teskje (29,5 mekv.) i PM i fire uker. I løpet av de to siste dagene av denne studiearmen vil det bli tatt to 24-timers urinprøver. En grunnleggende metabolsk panelblodprøve vil bli tatt på slutten av studiearmen.
Urocit-K 30 mEQ oralt tatt morgen og kveld.
Andre navn:
  • Urocit-K
Bakepulver oppløst i opptil 250 mL vann ½ teskje (29,5 mEq) om morgenen og ½ teskje (29.5 mEq) om kvelden.
Andre navn:
  • Bakepulver
Eksperimentell: Bakepulver, deretter Urocit-K
Etter å ha vært av Urocit-K i to uker, vil deltakerne samle inn to 24-timers urintester for å dokumentere hypocitraturi eller lav urin-pH for henholdsvis kalsiumoksalat eller urinsyresteindannere. Deltakerne vil ta bakepulver oppløst i opptil 250 mL vann ½ teskje (29,5 mEq) i AM og ½ teskje (29,5 mEq) i PM i fire uker. I løpet av de to siste dagene av den fire uker lange medikamentperioden vil det bli tatt to 24-timers urinprøver, og deltakerne vil gå inn i en ny utvaskingsperiode på to uker før de går over til Urocit-K 30 mEq AM og 30 mEq PM i fire uker. I løpet av de to siste dagene av denne studiearmen vil det bli tatt to 24-timers urinprøver. En grunnleggende metabolsk panelblodprøve vil bli tatt på slutten av studiearmen.
Urocit-K 30 mEQ oralt tatt morgen og kveld.
Andre navn:
  • Urocit-K
Bakepulver oppløst i opptil 250 mL vann ½ teskje (29,5 mEq) om morgenen og ½ teskje (29.5 mEq) om kvelden.
Andre navn:
  • Bakepulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers urin pH
Tidsramme: 12 uker

Det første primære resultatet vil være endringen i urin pH bestemt fra 24-timers urinanalysetest utført av Litholink®.

Utfallsvariabel: 24-timers urin pH større enn 6 (referanseområde fra 5,8 til 6,2 pH).

12 uker
Endring i 24-timers urinsitrat
Tidsramme: 12 uker

Det andre primære resultatet vil være endringen i urinsitrat bestemt fra 24-timers urinanalysetest utført av Litholink®.

Utfallsvariabel: 24-timers urinsitrat større enn 450 milligram per 24-timer (320 til 1240 milligram per 24-timer).

12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overmetning av kalsiumoksalat
Tidsramme: 12 uker

Det første sekundære resultatet vil være endringen i urinovermetning, spesielt kalsiumoksalat, bestemt fra 24-timers urinanalysetest utført av Litholink®.

Utfallsvariabler: Overmetning av kalsiumoksalat mindre enn 4,00 overmetningsenheter (referanseområde fra 6-10 overmetningsenheter).

12 uker
Endring i overmetning av urinsyre
Tidsramme: 12 uker

Det andre sekundære utfallet vil være endringen i urinovermetning, spesielt urinsyre, bestemt fra 24-timers urinanalysetest utført av Litholink®.

Utfallsvariabler: Overmetning av urinsyre mindre enn 1,00 overmetningsenheter (referanseområde fra 0 til 1,00 overmetningsenheter).

12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ralph V Clayman, MD, University of California, Irvine
  • Hovedetterforsker: Sohrab N Ali, M.D, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere