Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av natriumbikarbonat på 24-timmars urinparametrar i hypocitriurin- och urinsyrastensbildare

18 juni 2025 uppdaterad av: Sohrab Naushad Ali, University of California, Irvine
Incidensen av njurstenssjukdomar fortsätter att öka globalt. Även om behandlingen av njurstenssjukdom har förbättrats dramatiskt under de senaste åren, förblir kirurgisk behandling invasiv och dyr. Patienter som utvecklar njursten löper hög risk för återfall under sin livstid; därför bör förebyggande av stenar vara ett primärt fokus. Låga nivåer av citrat och sur urin är riskfaktorer för bildning av njursten som kalciumoxalat respektive urinsyra. Kalciumoxalatstenar är den dominerande stensammansättningen i USA och står för över 2/3 av stenarna. Citrat är en nyckelhämmare av kalciumoxalatkristallbildning och därför är det ganska fördelaktigt att öka den i urinen hos en kalciumoxalatstenbildare. Urinsyrastenar står för cirka 10 procent av alla stentyper. Dessa stenar bildas främst på grund av en sur urinmiljö som är en förutsättning för kristallbildning. Vanliga mediciner för stenbildare inkluderar kaliumcitrat som hjälper till att göra urinen mer alkalisk. Även om de är effektiva, har dessa mediciner biverkningar och kan visa sig vara för dyra (uppemot $450/månad). Att konsumera bakpulver (natriumbikarbonat) kan visa sig vara ett billigt ($0,34/månad) lika effektivt alternativ när det gäller att öka urincitratnivåerna och alkalisera urinen. Utredare antar att oral bakpulver två gånger om dagen i ett flytande medium (t.ex. vatten, apelsinjuice, läsk, etc.) kan vara ett effektivt och billigt alternativ till urocit K när det gäller att alkalisera urinen och höja citratnivåerna i urinen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Incidensen och prevalensen av njurstenssjukdom har kontinuerligt ökat i både utvecklade och underutvecklade länder (1). Med ökningen av antalet fall har kostnaderna för behandling också ökat avsevärt. Under 2014 har det rapporterats att behandling av njursten kostade totalt 2,81 miljarder USD, och detta beräknas öka med 1,24 miljarder USD per år (2). Även om det har skett stora tekniska framsteg inom kirurgisk behandling av njursten, såsom minimalt invasiv kirurgi, är återfallsfrekvensen tyvärr hög bland stenbildare, uppåt 50 procent vid 5-10 år (3). Återkommande stensjukdom resulterar i tätare kirurgiska ingrepp och ytterligare kostnader. Det finns alltså ett ökande behov av primär stenprevention.

Njurstenar har varierande sammansättning där det vanligaste är kalciumoxalat. Urinsyrastenar är den tredje vanligaste typen av sten och står för 10 procent av alla stenbildare. En av de vanligaste abnormiteterna för patienter med kalciumoxalatstenar är låga citratnivåer i urinen. Citrat är den primära hämmaren av kalciumoxalatkristallbildning, tillväxt och aggregation. Som sådan har regimer för att öka urincitrat vidtagits. Det vanligaste läkemedlet som används i detta avseende är kaliumcitrat (dvs. Urocit K). Även om det är effektivt, förblir läkemedlet dyrt med receptkostnader som sträcker sig så högt som $450/månad. När det gäller bildning av urinsyrasten är en förutsättning en sur urin givet att pKa för urinsyra är ett pH på 5,5; när pH är över 6,0 bildas inte urinsyrastenar. Urinsyrastenen är faktiskt den enda som kan lösas om man kan höja pH till 6,5 -7,0 (4).

Nuvarande medicinsk terapi för hypocitraturi hos patienter med kalciumoxalatstenar är användningen av en tablett med långsam frisättning av kaliumcitrat (t.ex. UrocitK). Nuvarande medicinsk behandling för urinsyrastensbildare är likaså kaliumcitrat eftersom det kommer att höja urinens pH. Ett recept på kaliumcitrat med den typiska dosen på 30 meq två gånger om dagen kan kosta patienten uppemot $450/månad (5). Dessutom är kaliumcitrattabletter associerade med biverkningar som illamående och diarré med ytterligare bekymmer med avseende på kaliumbelastningen hos patienter med dålig njurfunktion. Dessutom är vaxmatristabletterna stora i storleken och svåra att svälja.

Pinheiro et al. i en tidigare studie visade att natriumbikarbonat i tablettform vid en dos av 60 milliekvivalenter (mEq) per dag var jämförbar med Urocit-K när det gäller att öka urin-pH och urincitratnivåer hos kalciumstensbildande hypocitriuriska patienter (6). Studien begränsades av en liten provstorlek (n=16) och kort behandlingstid (3 dagar). Trots dessa gynnsamma resultat har det under det följande årtiondet funnits ett minimalt intresse för användningen av natriumbikarbonat som en förebyggande behandling av stenbildare som är hypocitriurin- eller urinsyrastenbildare.

Bakpulver är ett vanligt hushållsobjekt och är öppet tillgängligt över hela världen i de flesta livsmedelsbutiker. Huvudkomponenten i bakpulver är natriumbikarbonat. Olika studier har visat att en tesked bakpulver (4,8 g) motsvarar 59 mEq natriumbikarbonat (7). Ett pund bakpulver, eller 96 teskedar, kostar $1, vilket minskar kostnaden för en daglig dos på 60 mEq till mindre än ett öre. Kostnaden för 60 mEq (sju 650 mg piller) natriumbikarbonat i pillerform är 15 cent.

Utredare antar att användningen av bakpulver i stenbildare med kalciumoxalatassocierad hypocitraturi eller med urinsyrastenar kommer att öka urincitrat och öka urinens pH till fördel för båda patientgrupperna. Om det visar sig vara effektivt kan detta tillvägagångssätt markant minska risken för stenbildning i kalciumoxalat- och urinsyrastensbildare, samtidigt som det ger en billig lösning på global nivå för en annars mycket dyr och försvagande sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år och < 80 år,
  • Hypocitriurika (<320 mg/24 timmar), kalciumoxalatsten eller urinsyrastensbildare, som för närvarande behandlas med Urocit-K som standardvård.

Exklusions kriterier:

  • Man eller kvinna <18 år eller > 80 år.
  • Tar för närvarande tiazider eller ACE-hämmare
  • Gravid kvinna.
  • Kvinnor som ammar eller planerar att amma under studietiden
  • Historik med onormal njurfunktion (definierad som eGFR <60 ml/min/1,73 m2), aktiv urinvägsinfektion, diabetes, cystinuri, renal tubulär acidos, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré, primär hyperparatyreoidism, magsår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urocit-K, sedan Bakpulver
Efter att ha varit borta från Urocit-K i två veckor kommer deltagarna att samla in två 24-timmars urintester för att dokumentera hypocitraturi eller lågt pH i urinen för kalciumoxalat respektive urinsyrastensbildare. Deltagarna kommer att ta Urocit-K 30 mEq AM och 30 mEq PM i fyra veckor. Under de sista två dagarna av den fyra veckor långa läkemedelsperioden kommer två 24-timmars urinuppsamlingar att erhållas, och deltagarna kommer att gå in i ytterligare en tvättperiod på två veckor innan de går över till bakpulver löst i upp till 250 ml vatten ½ tesked (29,5 mEq) i AM och ½ tesked (29,5 mEq) i PM i fyra veckor. Under de sista två dagarna av denna studiearm kommer två 24-timmars urininsamlingar att erhållas. Ett grundläggande metaboliskt panelblodtest kommer att erhållas i slutet av studiearmen.
Urocit-K 30 mEQ oralt tas på morgonen och kvällen.
Andra namn:
  • Urocit-K
Bakpulver löst i upp till 250 mL vatten ½ tesked (29,5 mEq) på morgonen och ½ tesked (29,5 mEq) på kvällen.
Andra namn:
  • Bakpulver
Experimentell: Bakpulver, sedan Urocit-K
Efter att ha varit borta från Urocit-K i två veckor kommer deltagarna att samla in två 24-timmars urintester för att dokumentera hypocitraturi eller lågt pH i urinen för kalciumoxalat respektive urinsyrastensbildare. Deltagarna kommer att ta bakpulver löst i upp till 250 mL vatten ½ tesked (29,5 mEq) i AM och ½ tesked (29,5 mEq) i PM i fyra veckor. Under de sista två dagarna av den fyra veckor långa läkemedelsperioden kommer två 24-timmars urinuppsamlingar att erhållas, och deltagarna kommer att gå in i ytterligare en tvättperiod på två veckor innan de går över till Urocit-K 30 mEq AM och 30 mEq PM i fyra Veckor. Under de sista två dagarna av denna studiearm kommer två 24-timmars urininsamlingar att erhållas. Ett grundläggande metaboliskt panelblodtest kommer att erhållas i slutet av studiearmen.
Urocit-K 30 mEQ oralt tas på morgonen och kvällen.
Andra namn:
  • Urocit-K
Bakpulver löst i upp till 250 mL vatten ½ tesked (29,5 mEq) på morgonen och ½ tesked (29,5 mEq) på kvällen.
Andra namn:
  • Bakpulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars urin pH
Tidsram: 12 veckor

Det första primära resultatet kommer att vara förändringen i urinens pH som bestäms från 24-timmars urinanalystestet utfört av Litholink®.

Resultatvariabel: 24-timmars urin pH större än 6 (referensintervall från 5,8 till 6,2 pH).

12 veckor
Förändring i 24-timmars urincitrat
Tidsram: 12 veckor

Det andra primära resultatet kommer att vara förändringen i urincitrat som bestäms från 24-timmars urinanalystestet utfört av Litholink®.

Resultatvariabel: 24-timmars urincitrat mer än 450 milligram per 24-timmar (320 till 1 240 milligram per 24-timmar).

12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övermättnad av kalciumoxalat
Tidsram: 12 veckor

Det första sekundära resultatet kommer att vara förändringen i urinövermättnad, speciellt kalciumoxalat, bestämt från 24-timmars urinanalystestet utfört av Litholink®.

Utfallsvariabler: Övermättnad av kalciumoxalat mindre än 4,00 övermättnadsenheter (referensintervall från 6-10 övermättnadsenheter).

12 veckor
Förändring i övermättnad av urinsyra
Tidsram: 12 veckor

Det andra sekundära resultatet kommer att vara förändringen i urinövermättnad, särskilt urinsyra, bestämt från 24-timmars urinanalystestet utfört av Litholink®.

Utfallsvariabler: Övermättnad av urinsyra mindre än 1,00 övermättnadsenheter (referensintervall från 0 till 1,00 övermättnadsenheter).

12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ralph V Clayman, MD, University of California, Irvine
  • Huvudutredare: Sohrab N Ali, M.D, University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera