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Einfluss von Natriumbicarbonat auf die 24-Stunden-Urinparameter bei Hypocitriur- und Harnsäuresteinbildnern

18. Juni 2025 aktualisiert von: Sohrab Naushad Ali, University of California, Irvine
Die Häufigkeit von Nierensteinerkrankungen nimmt weltweit weiter zu. Obwohl sich die Behandlung von Nierensteinerkrankungen in den letzten Jahren dramatisch verbessert hat, bleibt die chirurgische Behandlung invasiv und teuer. Patienten, die Nierensteine ​​entwickeln, haben im Laufe ihres Lebens ein hohes Risiko, dass sie erneut auftreten. Daher sollte die Vorbeugung von Steinen im Vordergrund stehen. Niedrige Citratwerte und saurer Urin sind Risikofaktoren für die Bildung von Nierensteinen wie Calciumoxalat bzw. Harnsäure. Calciumoxalatsteine ​​sind die vorherrschende Steinzusammensetzung in den Vereinigten Staaten und machen über zwei Drittel der Steine ​​aus. Citrat ist ein wichtiger Inhibitor der Calciumoxalat-Kristallbildung und daher ist eine Erhöhung im Urin eines Calciumoxalat-Steinbildners sehr vorteilhaft. Harnsäuresteine ​​machen etwa 10 Prozent aller Steinarten aus. Diese Steine ​​entstehen hauptsächlich aufgrund eines sauren Harnmilieus, das eine Voraussetzung für die Kristallbildung ist. Zu den gängigen Medikamenten gegen Steinbildner gehört Kaliumcitrat, das dazu beiträgt, den Urin alkalischer zu machen. Obwohl diese Medikamente wirksam sind, haben sie Nebenwirkungen und können sich als zu teuer erweisen (über 450 $/Monat). Der Konsum von Backpulver (Natriumbikarbonat) kann sich als kostengünstige (0,34 $/Monat) und ebenso wirksame Alternative im Hinblick auf die Erhöhung des Citratspiegels im Urin und die Alkalisierung des Urins erweisen. Die Forscher gehen davon aus, dass zweimal täglich orales Natron in einem flüssigen Medium (z. B. Wasser, Orangensaft, Limonade usw.) eine wirksame und kostengünstige Alternative zu Urocit K im Hinblick auf die Alkalisierung des Urins und die Erhöhung des Citratspiegels im Urin sein kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz und Prävalenz von Nierensteinerkrankungen hat sowohl in entwickelten als auch in unterentwickelten Ländern kontinuierlich zugenommen (1). Mit der Zunahme der Fälle sind auch die Behandlungskosten erheblich gestiegen. Im Jahr 2014 wurde berichtet, dass die Behandlung von Nierensteinen insgesamt 2,81 Milliarden US-Dollar kostete und diese Zahl voraussichtlich um 1,24 Milliarden US-Dollar pro Jahr steigen wird (2). Obwohl es große technologische Fortschritte bei der chirurgischen Behandlung von Nierensteinen gibt, beispielsweise durch minimalinvasive Chirurgie, ist die Rezidivrate bei Steinbildnern leider hoch und liegt bei über 50 Prozent nach 5–10 Jahren (3). Wiederkehrende Steinerkrankungen führen zu häufigeren chirurgischen Eingriffen und höheren Kosten. Daher besteht ein zunehmender Bedarf an primärer Steinprävention.

Nierensteine ​​haben unterschiedliche Zusammensetzungen, am häufigsten handelt es sich um Kalziumoxalat. Harnsäuresteine ​​sind die dritthäufigste Steinart und machen 10 Prozent aller Steinbildner aus. Eine der häufigsten Anomalien bei Patienten mit Calciumoxalatsteinen ist ein niedriger Citratspiegel im Urin. Citrat ist der Hauptinhibitor der Bildung, des Wachstums und der Aggregation von Calciumoxalatkristallen. Daher wurden Therapien zur Erhöhung des Citratspiegels im Urin durchgeführt. Das in diesem Zusammenhang am häufigsten verwendete Medikament ist Kaliumcitrat (d. h. Urocit K). Obwohl das Medikament wirksam ist, bleibt es teuer, da die Verschreibungskosten bis zu 450 US-Dollar pro Monat betragen. Voraussetzung für die Bildung von Harnsäuresteinen ist ein saurer Urin, da der pKa für Harnsäure bei pH 5,5 liegt; Sobald der pH-Wert über 6,0 liegt, bilden sich keine Harnsäuresteine. Tatsächlich ist der Harnsäurestein der einzige, der aufgelöst werden kann, wenn es gelingt, den pH-Wert auf 6,5–7,0 zu erhöhen (4).

Die derzeitige medizinische Therapie für Hypocitraturie bei Patienten mit Calciumoxalatsteinen ist die Verwendung einer Tablette mit langsamer Freisetzung von Kaliumcitrat (z. B. UrocitK). Die derzeitige medizinische Therapie für Harnsäuresteinbildner ist ebenfalls Kaliumcitrat, da es den pH-Wert des Urins erhöht. Eine Verschreibung von Kaliumcitrat in der typischen Dosierung von 30 Milliäquivalenten zweimal täglich kann den Patienten über 450 US-Dollar pro Monat kosten (5). Darüber hinaus sind Kaliumcitrat-Tabletten mit Nebenwirkungen wie Übelkeit und Durchfall verbunden, wobei bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zusätzliche Bedenken hinsichtlich der Kaliumbelastung bestehen. Darüber hinaus sind die Wachsmatrixtabletten groß und schwer zu schlucken.

Pinheiro et al. In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass Natriumbicarbonat in Tablettenform in einer Dosis von 60 Milliäquivalenten (mÄq) pro Tag mit Urocit-K hinsichtlich der Erhöhung des pH-Werts im Urin und des Citratspiegels im Urin bei Patienten mit Hypozitriurie, die Kalziumsteine ​​bilden, vergleichbar war (6). Die Studie war durch eine kleine Stichprobengröße (n=16) und eine kurze Therapiedauer (3 Tage) begrenzt. Trotz dieser positiven Ergebnisse bestand im folgenden Jahrzehnt nur ein minimales Interesse an der Verwendung von Natriumbicarbonat als vorbeugende Behandlung bei Steinbildnern, die Hypocitriursäure oder Harnsäuresteine ​​bilden.

Backpulver ist ein alltäglicher Haushaltsgegenstand und weltweit in den meisten Lebensmittelgeschäften frei erhältlich. Der Hauptbestandteil von Backpulver ist Natriumbicarbonat. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass ein Teelöffel Backpulver (4,8 g) ein Äquivalent von 59 mEq Natriumbicarbonat enthält (7). Ein Pfund Backpulver oder 96 Teelöffel kostet 1 US-Dollar, was die Kosten einer täglichen Dosis von 60 mEq auf weniger als einen Cent reduziert. Die Kosten für 60 mEq (sieben 650-mg-Tabletten) Natriumbikarbonat in Tablettenform betragen 15 Cent.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Backpulver bei Steinbildnern mit Calciumoxalat-assoziierter Hypocitraturie oder bei Harnsäuresteinen das Citrat im Urin erhöht und den pH-Wert des Urins zum Nutzen beider Patientengruppen erhöht. Wenn sich dieser Ansatz als wirksam erweist, könnte er das Risiko der Steinbildung bei Kalziumoxalat- und Harnsäuresteinbildnern deutlich senken und gleichzeitig eine kostengünstige Lösung auf globaler Ebene für eine ansonsten sehr teure und kräftezehrende Erkrankung darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre und < 80 Jahre alt,
  • Hypocitriurische (<320 mg/24 Stunden), Calciumoxalat-Stein- oder Harnsäure-Steinbildner, die derzeit als Standardbehandlung eine Urocit-K-Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich <18 Jahre alt oder > 80 Jahre alt.
  • Nimmt derzeit Thiazide oder ACE-Hemmer-Medikamente ein
  • Schwangere Frau.
  • Frauen, die stillen oder während des Studienzeitraums stillen möchten
  • Vorgeschichte einer abnormalen Nierenfunktion (definiert als eGFR <60 ml/min/1,73). m2), aktive Harnwegsinfektion, Diabetes, Cystinurie, renale tubuläre Azidose, entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall, primärer Hyperparathyreoidismus, Magengeschwür.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urocit-K, dann Backpulver
Nachdem sie Urocit-K zwei Wochen lang abgesetzt haben, werden die Teilnehmer zwei 24-Stunden-Urintests durchführen, um Hypocitraturie oder einen niedrigen Urin-pH-Wert für Calciumoxalat bzw. Harnsäure-Steinbildner zu dokumentieren. Die Teilnehmer nehmen vier Wochen lang Urocit-K 30 mEq morgens und 30 mEq abends ein. An den letzten beiden Tagen der vierwöchigen Medikamentenperiode werden zwei 24-Stunden-Urinsammlungen durchgeführt, und die Teilnehmer durchlaufen eine weitere Auswaschphase von zwei Wochen, bevor sie auf Backpulver umsteigen, das in bis zu 250 ml Wasser ½ Teelöffel gelöst ist (29,5 mÄq) morgens und ½ Teelöffel (29,5 mÄq) abends für vier Wochen. Während der letzten beiden Tage dieses Studienarms werden zwei 24-Stunden-Urinsammlungen durchgeführt. Am Ende des Studienarms wird ein grundlegender Stoffwechsel-Bluttest durchgeführt.
Urocit-K 30 mEQ wird morgens und abends oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Urocit-K
Backpulver, gelöst in bis zu 250 ml Wasser, ½ Teelöffel (29,5 mÄq) morgens und ½ Teelöffel (29,5 mÄq) abends.
Andere Namen:
  • Backpulver
Experimental: Backpulver, dann Urocit-K
Nachdem sie Urocit-K zwei Wochen lang abgesetzt haben, werden die Teilnehmer zwei 24-Stunden-Urintests durchführen, um Hypocitraturie oder einen niedrigen Urin-pH-Wert für Calciumoxalat bzw. Harnsäure-Steinbildner zu dokumentieren. Die Teilnehmer nehmen vier Wochen lang Backpulver, gelöst in bis zu 250 ml Wasser, ½ Teelöffel (29,5 mÄq) morgens und ½ Teelöffel (29,5 mÄq) abends ein. Während der letzten beiden Tage der vierwöchigen Medikamentenperiode werden zwei 24-Stunden-Urinsammlungen durchgeführt, und die Teilnehmer durchlaufen eine weitere Auswaschphase von zwei Wochen, bevor sie für vier Wochen auf Urocit-K 30 mEq AM und 30 mEq PM umstellen Wochen. Während der letzten beiden Tage dieses Studienarms werden zwei 24-Stunden-Urinsammlungen durchgeführt. Am Ende des Studienarms wird ein grundlegender Stoffwechsel-Bluttest durchgeführt.
Urocit-K 30 mEQ wird morgens und abends oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Urocit-K
Backpulver, gelöst in bis zu 250 ml Wasser, ½ Teelöffel (29,5 mÄq) morgens und ½ Teelöffel (29,5 mÄq) abends.
Andere Namen:
  • Backpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-pH-Werts im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen

Das erste primäre Ergebnis wird die Änderung des Urin-pH-Werts sein, die anhand des von Litholink® durchgeführten 24-Stunden-Urinanalysetests ermittelt wird.

Ergebnisvariable: 24-Stunden-pH-Wert des Urins größer als 6 (Referenzbereich von 5,8 bis 6,2 pH).

12 Wochen
Veränderung des 24-Stunden-Urincitrats
Zeitfenster: 12 Wochen

Das zweite primäre Ergebnis wird die Veränderung des Urincitrats sein, die anhand des von Litholink® durchgeführten 24-Stunden-Urinanalysetests ermittelt wird.

Ergebnisvariable: 24-Stunden-Urincitrat von mehr als 450 Milligramm pro 24 Stunde (320 bis 1.240 Milligramm pro 24 Stunde).

12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Übersättigung von Calciumoxalat
Zeitfenster: 12 Wochen

Das erste sekundäre Ergebnis wird die Veränderung der Übersättigung des Urins, insbesondere von Calciumoxalat, sein, die anhand des von Litholink® durchgeführten 24-Stunden-Urinanalysetests ermittelt wird.

Ergebnisvariablen: Übersättigung von Calciumoxalat weniger als 4,00 Übersättigungseinheiten (Referenzbereich von 6-10 Übersättigungseinheiten).

12 Wochen
Änderung der Übersättigung von Harnsäure
Zeitfenster: 12 Wochen

Das zweite sekundäre Ergebnis wird die Veränderung der Übersättigung des Urins, insbesondere der Harnsäure, sein, die anhand des von Litholink® durchgeführten 24-Stunden-Urinanalysetests ermittelt wird.

Ergebnisvariablen: Übersättigung der Harnsäure von weniger als 1,00 Übersättigungseinheiten (Referenzbereich von 0 bis 1,00 Übersättigungseinheiten).

12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ralph V Clayman, MD, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Sohrab N Ali, M.D, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnsäuresteine

Klinische Studien zur Kaliumcitrat

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