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Impatto del bicarbonato di sodio sui parametri delle urine delle 24 ore nei formatori di calcoli di acido urico e ipocitriurico

18 giugno 2025 aggiornato da: Sohrab Naushad Ali, University of California, Irvine
L’incidenza della malattia dei calcoli renali continua ad aumentare a livello globale. Sebbene il trattamento della malattia renale sia notevolmente migliorato negli ultimi anni, la gestione chirurgica rimane invasiva e costosa. I pazienti che sviluppano calcoli renali sono ad alto rischio di recidiva nel corso della loro vita; pertanto, la prevenzione dei calcoli dovrebbe essere un obiettivo primario. Bassi livelli di citrato e urina acida sono fattori di rischio per la formazione di calcoli renali come rispettivamente ossalato di calcio e acido urico. Le pietre di ossalato di calcio sono la composizione di pietre predominante negli Stati Uniti, rappresentando oltre i 2/3 dei calcoli. Il citrato è un inibitore chiave della formazione di cristalli di ossalato di calcio e quindi aumentarlo nelle urine di chi forma calcoli di ossalato di calcio è piuttosto vantaggioso. I calcoli di acido urico rappresentano circa il 10% di tutti i tipi di calcoli. Questi calcoli si formano principalmente a causa di un ambiente urinario acido che è un prerequisito per la formazione dei cristalli. I farmaci comuni per la formazione di calcoli includono il citrato di potassio che aiuta a rendere l'urina più alcalina. Sebbene efficaci, questi farmaci hanno effetti collaterali e potrebbero rivelarsi troppo costosi (fino a $ 450 al mese). Il consumo di bicarbonato di sodio (bicarbonato di sodio) può rivelarsi un’alternativa economica ($ 0,34 al mese) altrettanto efficace rispetto all’aumento dei livelli di citrato urinario e all’alcalinizzazione delle urine. Gli investigatori ipotizzano che il bicarbonato di sodio orale due volte al giorno in un mezzo liquido (ad esempio acqua, succo d'arancia, soda, ecc.) possa essere un'alternativa efficace ed economica all'urocit K per quanto riguarda l'alcalinizzazione delle urine e l'aumento dei livelli di citrato urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza e la prevalenza della malattia dei calcoli renali è in continuo aumento sia nei paesi sviluppati che in quelli sottosviluppati (1). Con l’aumento dei casi, anche il costo del trattamento è aumentato notevolmente. Nel 2014 è stato riferito che il trattamento dei calcoli renali è costato complessivamente 2,81 miliardi di dollari e si prevede che questa cifra aumenterà di 1,24 miliardi di dollari all’anno (2). Sebbene vi sia stato un grande progresso tecnologico nel trattamento chirurgico dei calcoli renali, come la chirurgia mini-invasiva, il tasso di recidiva è purtroppo elevato tra coloro che formano calcoli, oltre il 50% a 5-10 anni (3). La malattia ricorrente dei calcoli comporta interventi chirurgici più frequenti e ulteriori spese. Pertanto, vi è una crescente necessità di prevenzione primaria dei calcoli.

I calcoli renali hanno composizioni diverse, il più comune dei quali è l'ossalato di calcio. I calcoli di acido urico sono il terzo tipo più comune di calcoli e rappresentano il 10% di tutti i calcoli che formano. Una delle anomalie più comuni nei pazienti con calcoli di ossalato di calcio è il basso livello di citrato nelle urine. Il citrato è il principale inibitore della formazione, crescita e aggregazione dei cristalli di ossalato di calcio. Pertanto, sono stati intrapresi regimi per aumentare il citrato urinario. Il farmaco più comune utilizzato a questo proposito è il citrato di potassio (cioè Urocit K). Sebbene efficace, il farmaco rimane costoso con costi di prescrizione che arrivano fino a 450 dollari al mese. Per quanto riguarda la formazione di calcoli di acido urico, un prerequisito è un'urina acida dato che il pKa dell'acido urico è un pH di 5,5; una volta che il pH è superiore a 6,0, i calcoli di acido urico non si formano. Infatti, il calcolo dell'acido urico è l'unico che può essere sciolto se si riesce ad aumentare il pH a 6,5 ​​-7,0 (4).

L'attuale terapia medica per l'ipocitraturia nei pazienti con calcoli di ossalato di calcio consiste nell'uso di una compressa a lento rilascio di citrato di potassio (ad esempio UrocitK). Anche l'attuale terapia medica per i formatori di calcoli di acido urico è il citrato di potassio poiché aumenterà il pH delle urine. Una prescrizione di citrato di potassio con il dosaggio tipico di 30 meq due volte al giorno può costare al paziente fino a $ 450 al mese (5). Inoltre, le compresse di citrato di potassio sono associate a effetti avversi come nausea e diarrea con ulteriori preoccupazioni per quanto riguarda il carico di potassio tra i pazienti con scarsa funzionalità renale. Inoltre, le compresse a matrice di cera sono di grandi dimensioni e difficili da deglutire.

Pinheiro et al. in uno studio precedente hanno dimostrato che il bicarbonato di sodio sotto forma di compresse alla dose di 60 milliequivalenti (mEq) al giorno era paragonabile a Urocit-K nell'aumentare il pH urinario e i livelli di citrato urinario nei pazienti ipocitriurici con formazione di calcoli di calcio (6). Lo studio era limitato da una piccola dimensione del campione (n=16) e da una breve durata della terapia (3 giorni). Nonostante questi risultati favorevoli, nel decennio successivo, c’è stato un interesse minimo nell’uso del bicarbonato di sodio come trattamento preventivo nei formatori di calcoli ipocitriurici o di acido urico.

Il bicarbonato di sodio è un articolo domestico comune ed è liberamente disponibile in tutto il mondo nella maggior parte dei negozi di alimentari. Il componente principale del bicarbonato di sodio è il bicarbonato di sodio. Diversi studi hanno dimostrato che un cucchiaino di bicarbonato di sodio (4,8 g) ha un equivalente di 59 mEq di bicarbonato di sodio (7). Mezzo chilo di bicarbonato di sodio, ovvero 96 cucchiaini da tè, costa 1 dollaro, il che riduce il costo di una dose giornaliera di 60 mEq a meno di un centesimo. Il costo di 60 mEq (sette pillole da 650 mg) di bicarbonato di sodio sotto forma di pillola è di 15 centesimi.

I ricercatori ipotizzano che l'uso del bicarbonato di sodio nei formatori di calcoli con ipocitraturia associata a ossalato di calcio o con calcoli di acido urico aumenterà il citrato urinario e aumenterà il pH delle urine a beneficio di entrambi i gruppi di pazienti. Se dimostrato efficace, questo approccio potrebbe ridurre notevolmente il rischio di formazione di calcoli nei formatori di calcoli di ossalato di calcio e acido urico, fornendo allo stesso tempo una soluzione economica a livello globale a una malattia altrimenti molto costosa e debilitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni e < 80 anni,
  • Formatori di calcoli ipocitriurici (<320 mg/24 ore), di ossalato di calcio o di acido urico, attualmente in terapia con Urocit-K come standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Maschio o femmina <18 anni o >80 anni.
  • Attualmente sto assumendo farmaci tiazidici o ACE inibitori
  • Donne incinte.
  • Donne che stanno allattando o intendono allattare durante il periodo di studio
  • Anamnesi di funzionalità renale anormale (definita come eGFR <60 ml/min/1,73 m2), infezione attiva delle vie urinarie, diabete, cistinuria, acidosi tubulare renale, malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica, iperparatiroidismo primario, ulcera peptica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Urocit-K, poi bicarbonato di sodio
Dopo essere stati sospesi da Urocit-K per due settimane, i partecipanti raccoglieranno due test delle urine delle 24 ore per documentare l'ipocitraturia o il basso pH delle urine rispettivamente per i formatori di calcoli di ossalato di calcio o acido urico. I partecipanti prenderanno Urocit-K 30 mEq AM e 30 mEq PM per quattro settimane. Durante gli ultimi due giorni del periodo di trattamento di quattro settimane, verranno ottenute due raccolte di urine delle 24 ore e i partecipanti entreranno in un altro periodo di washout di due settimane prima di passare al bicarbonato di sodio disciolto in un massimo di 250 ml di acqua ½ cucchiaino (29,5 mEq) al mattino e ½ cucchiaino (29,5 mEq) al pomeriggio per quattro settimane. Durante gli ultimi due giorni di questo braccio di studio, verranno ottenute due raccolte di urine delle 24 ore. Alla fine del braccio di studio verrà ottenuto un esame del sangue del pannello metabolico di base.
Urocit-K 30 mEQ assunto per via orale al mattino e alla sera.
Altri nomi:
  • Urocit-K
Bicarbonato di sodio sciolto in massimo 250 ml di acqua ½ cucchiaino (29,5 mEq) al mattino e ½ cucchiaino (29,5 mEq) alla sera.
Altri nomi:
  • Bicarbonato di sodio
Sperimentale: Bicarbonato di sodio, poi Urocit-K
Dopo essere stati sospesi da Urocit-K per due settimane, i partecipanti raccoglieranno due test delle urine delle 24 ore per documentare l'ipocitraturia o il basso pH delle urine rispettivamente per i formatori di calcoli di ossalato di calcio o acido urico. I partecipanti assumeranno bicarbonato di sodio sciolto in un massimo di 250 ml di acqua ½ cucchiaino (29,5 mEq) al mattino e ½ cucchiaino (29,5 mEq) al pomeriggio per quattro settimane. Durante gli ultimi due giorni del periodo di trattamento di quattro settimane, verranno ottenute due raccolte di urine delle 24 ore e i partecipanti entreranno in un altro periodo di washout di due settimane prima di passare a Urocit-K 30 mEq AM e 30 mEq PM per quattro settimane. Durante gli ultimi due giorni di questo braccio di studio, verranno ottenute due raccolte di urine delle 24 ore. Alla fine del braccio di studio verrà ottenuto un esame del sangue del pannello metabolico di base.
Urocit-K 30 mEQ assunto per via orale al mattino e alla sera.
Altri nomi:
  • Urocit-K
Bicarbonato di sodio sciolto in massimo 250 ml di acqua ½ cucchiaino (29,5 mEq) al mattino e ½ cucchiaino (29,5 mEq) alla sera.
Altri nomi:
  • Bicarbonato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del pH urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane

Il primo risultato primario sarà la variazione del pH urinario determinato dal test di analisi delle urine delle 24 ore condotto da Litholink®.

Variabile di risultato: pH delle urine delle 24 ore superiore a 6 (intervallo di riferimento da 5,8 a 6,2 pH).

12 settimane
Variazione del citrato urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane

Il secondo risultato primario sarà la variazione del citrato urinario determinato dal test di analisi delle urine delle 24 ore condotto da Litholink®.

Variabile di risultato: citrato nelle urine delle 24 ore superiore a 450 milligrammi in 24 ore (da 320 a 1.240 milligrammi in 24 ore).

12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sovrasaturazione dell'ossalato di calcio
Lasso di tempo: 12 settimane

Il primo risultato secondario sarà la variazione della sovrasaturazione urinaria, in particolare dell'ossalato di calcio, determinata dal test di analisi delle urine delle 24 ore condotto da Litholink®.

Variabili di risultato: sovrasaturazione dell'ossalato di calcio inferiore a 4,00 unità di sovrasaturazione (intervallo di riferimento compreso tra 6 e 10 unità di sovrasaturazione).

12 settimane
Variazione della sovrasaturazione dell'acido urico
Lasso di tempo: 12 settimane

Il secondo risultato secondario sarà la variazione della sovrasaturazione urinaria, in particolare dell'acido urico, determinata dal test di analisi delle urine delle 24 ore condotto da Litholink®.

Variabili di risultato: sovrasaturazione dell'acido urico inferiore a 1,00 unità di sovrasaturazione (intervallo di riferimento da 0 a 1,00 unità di sovrasaturazione).

12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ralph V Clayman, MD, University of California, Irvine
  • Investigatore principale: Sohrab N Ali, M.D, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per condividere l’IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pietre di acido urico

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