- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06335537
Wpływ wodorowęglanu sodu na parametry dobowego moczu u osób tworzących kamienie z hipocytriuryną i kwasem moczowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania i częstość występowania kamicy nerkowej stale rośnie, zarówno w krajach rozwiniętych, jak i słabo rozwiniętych (1). Wraz ze wzrostem liczby przypadków znacznie wzrosły także koszty leczenia. W 2014 roku zgłoszono, że leczenie kamieni nerkowych kosztowało ogółem 2,81 miliarda dolarów i przewiduje się, że kwota ta będzie rosła o 1,24 miliarda dolarów rocznie (2). Chociaż nastąpił ogromny postęp technologiczny w chirurgicznym leczeniu kamieni nerkowych, np. w chirurgii małoinwazyjnej, odsetek nawrotów jest niestety wysoki wśród osób tworzących kamienie i przekracza 50% w ciągu 5–10 lat (3). Nawracająca choroba kamicy wiąże się z częstszymi interwencjami chirurgicznymi i większymi wydatkami. Dlatego też istnieje coraz większe zapotrzebowanie na pierwotną profilaktykę kamieni.
Kamienie nerkowe mają różny skład, a najpopularniejszym jest szczawian wapnia. Kamienie kwasu moczowego są trzecim najczęstszym rodzajem kamieni i stanowią 10 procent wszystkich kamieni tworzących. Jedną z częstych nieprawidłowości u pacjentów z kamieniami szczawianu wapnia jest niski poziom cytrynianów w moczu. Cytrynian jest głównym inhibitorem tworzenia, wzrostu i agregacji kryształów szczawianu wapnia. W związku z tym podjęto działania mające na celu zwiększenie dawki cytrynianu w moczu. Najpopularniejszym lekiem stosowanym w tym zakresie jest cytrynian potasu (tj. Urocit K). Choć lek jest skuteczny, pozostaje kosztowny, a koszty jego przepisywania sięgają nawet 450 dolarów miesięcznie. W przypadku tworzenia się kamieni moczanowych warunkiem wstępnym jest kwaśny mocz, biorąc pod uwagę, że pKa kwasu moczowego wynosi pH 5,5; gdy pH przekracza 6,0, kamienie kwasu moczowego nie tworzą się. Rzeczywiście, kamień moczowy jest jedynym, który można rozpuścić, jeśli uda się podnieść pH do 6,5 -7,0 (4).
Obecną metodą leczenia hipocytraturii u pacjentów z kamieniami szczawianu wapnia jest stosowanie cytrynianu potasu w postaci tabletek o powolnym uwalnianiu (np. UrocitK). Obecną terapią medyczną w przypadku kamieni tworzących kwas moczowy jest również cytrynian potasu, który podnosi pH moczu. Przepisanie cytrynianu potasu w typowej dawce 30 meq dwa razy dziennie może kosztować pacjenta ponad 450 dolarów miesięcznie (5). Ponadto tabletki cytrynianu potasu wiążą się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności i biegunka, z dodatkowymi obawami dotyczącymi ładunku potasu u pacjentów ze słabą czynnością nerek. Ponadto tabletki z matrycą woskową są duże i trudne do połknięcia.
Pinheiro i in. we wcześniejszym badaniu wykazano, że wodorowęglan sodu w postaci tabletek w dawce 60 miliekwiwalentów (mEq) na dzień był porównywalny z Urocit-K pod względem zwiększania pH moczu i poziomu cytrynianu w moczu u pacjentów z hipocytriurią tworzącą kamienie wapniowe (6). Ograniczeniami badania była mała liczebność próby (n=16) i krótki czas trwania terapii (3 dni). Pomimo tych korzystnych wyników, w ciągu następnej dekady zainteresowanie zastosowaniem wodorowęglanu sodu w leczeniu zapobiegawczym u osób tworzących kamienie, które powodują kamienie z hipocytriuryną lub kwasem moczowym, było minimalne.
Soda oczyszczona jest powszechnym artykułem gospodarstwa domowego i jest ogólnodostępna na całym świecie w większości sklepów spożywczych. Głównym składnikiem sody oczyszczonej jest wodorowęglan sodu. Różne badania wykazały, że łyżeczka sody oczyszczonej (4,8 g) odpowiada 59 mEq wodorowęglanu sodu (7). Funt sody oczyszczonej, czyli 96 łyżeczek, kosztuje 1 dolara, co zmniejsza koszt dziennej dawki 60 mEq do mniej niż grosza. Koszt 60 mEq (siedem tabletek 650 mg) wodorowęglanu sodu w postaci tabletek wynosi 15 centów.
Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie sody oczyszczonej w substancjach powodujących powstawanie kamieni w przypadku hipocytraturii związanej ze szczawianem wapnia lub w kamicach kwasu moczowego spowoduje zwiększenie poziomu cytrynianu w moczu i zwiększenie pH moczu z korzyścią dla obu grup pacjentów. Jeśli okaże się skuteczne, podejście to może znacznie zmniejszyć ryzyko tworzenia się kamieni w szczawianie wapnia i kwasie moczowym, tworząc jednocześnie niedrogie rozwiązanie na poziomie globalnym w przypadku skądinąd bardzo kosztownej i wyniszczającej dolegliwości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sohrab N Ali, M.D
- Numer telefonu: 7145062352
- E-mail: sohrabna@hs.uci.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Renai Yoon, B.S.
- Numer telefonu: 7144568176
- E-mail: yoonrh@hs.uci.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California, Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Renai Yoon, B.S.
- Numer telefonu: 7144565378
- E-mail: yoonrh@hs.uci.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat i < 80 lat,
- Hipocitriuric (<320 mg/24 godziny), kamienie tworzące szczawian wapnia lub kwas moczowy, obecnie w ramach terapii Urocit-K jako standard leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku <18 lat lub > 80 lat.
- Obecnie zażywam leki tiazydowe lub inhibitory ACE
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety karmiące piersią lub planujące karmić piersią w okresie badania
- Nieprawidłowa czynność nerek w wywiadzie (określana jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2), czynna infekcja dróg moczowych, cukrzyca, cystynuria, kwasica kanalików nerkowych, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła biegunka, pierwotna nadczynność przytarczyc, choroba wrzodowa żołądka i jelit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urocit-K, następnie Soda oczyszczona
Po dwóch tygodniach odstawienia leku Urocit-K uczestnicy zbiorą dwa 24-godzinne badania moczu w celu udokumentowania hipocytraturii lub niskiego pH moczu na obecność odpowiednio szczawianu wapnia lub kwasu moczowego tworzących kamienie.
Uczestnicy będą przyjmować Urocit-K 30 mEq AM i 30 mEq PM przez cztery tygodnie.
W ciągu ostatnich dwóch dni czterotygodniowego okresu przyjmowania leku zostaną pobrane dwie 24-godzinne zbiórki moczu, a uczestnicy przejdą kolejny dwutygodniowy okres wymywania przed przejściem na sodę oczyszczoną rozpuszczoną w maksymalnie 250 ml wody ½ łyżeczki (29,5 mEq) rano i ½ łyżeczki (29,5 mEq) wieczorem przez cztery tygodnie.
W ciągu ostatnich dwóch dni tej części badania zostaną pobrane dwie 24-godzinne zbiórki moczu.
Na koniec ramienia badania zostanie wykonane podstawowe badanie krwi z panelem metabolicznym.
|
Urocit-K 30 mEQ przyjmowany doustnie rano i wieczorem.
Inne nazwy:
Sodę oczyszczoną rozpuścić w maksymalnie 250 ml wody, ½ łyżeczki (29,5 mEq) rano i ½ łyżeczki (29,5 mEq) wieczorem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Soda oczyszczona, następnie Urocit-K
Po dwóch tygodniach odstawienia leku Urocit-K uczestnicy zbiorą dwa 24-godzinne badania moczu w celu udokumentowania hipocytraturii lub niskiego pH moczu na obecność odpowiednio szczawianu wapnia lub kwasu moczowego tworzących kamienie.
Uczestnicy będą przyjmować sodę oczyszczoną rozpuszczoną w maksymalnie 250 ml wody, ½ łyżeczki (29,5 mEq) rano i ½ łyżeczki (29,5 mEq) wieczorem przez cztery tygodnie.
W ciągu ostatnich dwóch dni czterotygodniowego okresu podawania leku zostaną pobrane dwie 24-godzinne zbiórki moczu, a uczestnicy przejdą przez kolejny dwutygodniowy okres wymywania przed przejściem na Urocit-K 30 mEq AM i 30 mEq PM przez cztery tygodnie.
W ciągu ostatnich dwóch dni tej części badania zostaną pobrane dwie 24-godzinne zbiórki moczu.
Na koniec ramienia badania zostanie wykonane podstawowe badanie krwi z panelem metabolicznym.
|
Urocit-K 30 mEQ przyjmowany doustnie rano i wieczorem.
Inne nazwy:
Sodę oczyszczoną rozpuścić w maksymalnie 250 ml wody, ½ łyżeczki (29,5 mEq) rano i ½ łyżeczki (29,5 mEq) wieczorem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego pH moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszym głównym wynikiem będzie zmiana pH moczu określona na podstawie 24-godzinnego testu analizy moczu przeprowadzonego przez Litholink®. Zmienna wynikowa: dobowe pH moczu większe niż 6 (zakres referencyjny od 5,8 do 6,2 pH). |
12 tygodni
|
|
Zmiana 24-godzinnego cytrynianu moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugim głównym wynikiem będzie zmiana poziomu cytrynianu w moczu określona na podstawie 24-godzinnego testu analizy moczu przeprowadzonego przez Litholink®. Zmienny wynik: 24-godzinne stężenie cytrynianu w moczu większe niż 450 miligramów na 24 godziny (320 do 1240 miligramów na 24 godziny). |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przesycenia szczawianu wapnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszym wtórnym wynikiem będzie zmiana przesycenia moczu, w szczególności szczawianu wapnia, określona na podstawie 24-godzinnego testu analizy moczu przeprowadzonego przez Litholink®. Zmienne wynikowe: Przesycenie szczawianem wapnia mniejsze niż 4,00 jednostek przesycenia (zakres odniesienia od 6-10 jednostek przesycenia). |
12 tygodni
|
|
Zmiana przesycenia kwasu moczowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugim wtórnym wynikiem będzie zmiana przesycenia moczu, w szczególności kwasu moczowego, określona na podstawie 24-godzinnego testu analizy moczu przeprowadzonego przez Litholink®. Zmienne wynikowe: Przesycenie kwasu moczowego poniżej 1,00 jednostek przesycenia (zakres odniesienia od 0 do 1,00 jednostek przesycenia). |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ralph V Clayman, MD, University of California, Irvine
- Główny śledczy: Sohrab N Ali, M.D, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Romero V, Akpinar H, Assimos DG. Kidney stones: a global picture of prevalence, incidence, and associated risk factors. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e86-96.
- Chen Z, Prosperi M, Bird VY. Prevalence of kidney stones in the USA: The National Health and Nutrition Evaluation Survey. Journal of Clinical Urology. 2019;12(4):296-302. doi:10.1177/2051415818813820
- Rule AD, Lieske JC, Li X, Melton LJ 3rd, Krambeck AE, Bergstralh EJ. The ROKS nomogram for predicting a second symptomatic stone episode. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2878-86. doi: 10.1681/ASN.2013091011. Epub 2014 Aug 7.
- Wiederkehr MR, Moe OW. Uric Acid Nephrolithiasis: A Systemic Metabolic Disorder. Clin Rev Bone Miner Metab. 2011 Dec;9(3-4):207-217. doi: 10.1007/s12018-011-9106-6.
- "Potassium Citrate Prices, Coupons & Savings Tips." GoodRx, www.goodrx.com/potassium-citrate.
- Pinheiro VB, Baxmann AC, Tiselius HG, Heilberg IP. The effect of sodium bicarbonate upon urinary citrate excretion in calcium stone formers. Urology. 2013 Jul;82(1):33-7. doi: 10.1016/j.urology.2013.03.002. Epub 2013 Apr 18.
- ARM & HAMMER® Baking soda package. http://www.armandhammer.com/solutions/solution-53/Antacid.aspx.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki wykrztuśne
- Agenci układu oddechowego
- Diuretyki
- Środki natriuretyczne
- Cytrynian potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cytrynian potasu
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreJeszcze nie rekrutacjaOstra niewydolność serca (AHF) | USG, Doppler | USG w miejscu opieki (POCUS) | Wynik USG płuc | Efekt diuretyczny | Ostra Niewydolność SercaBrazylia
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/ANieznany
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowegoEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreWycofaneKrwotok podpajęczynówkowy | Skurcz naczyń mózgowych | Pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowegoBrazylia
-
Semmelweis UniversityRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Niewydolność oddechowa | Bezdech wcześniakówWęgry