Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wodorowęglanu sodu na parametry dobowego moczu u osób tworzących kamienie z hipocytriuryną i kwasem moczowym

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sohrab Naushad Ali, University of California, Irvine
Częstość występowania kamicy nerkowej na całym świecie stale rośnie. Chociaż w ostatnich latach leczenie kamicy nerkowej uległo radykalnej poprawie, leczenie chirurgiczne pozostaje inwazyjne i kosztowne. Pacjenci, u których rozwinęła się kamica nerkowa, są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu choroby w ciągu życia; dlatego głównym celem powinno być zapobieganie powstawaniu kamieni. Niski poziom cytrynianów i kwaśny mocz są czynnikami ryzyka powstawania kamieni nerkowych, takich jak odpowiednio szczawian wapnia i kwas moczowy. Kamienie szczawianu wapnia stanowią dominujący skład kamieni w Stanach Zjednoczonych i stanowią ponad 2/3 kamieni. Cytrynian jest kluczowym inhibitorem tworzenia się kryształów szczawianu wapnia, dlatego zwiększanie jego ilości w moczu substancji tworzących szczawian wapnia jest całkiem korzystne. Kamienie kwasu moczowego stanowią około 10 procent wszystkich rodzajów kamieni. Kamienie te powstają głównie w wyniku kwaśnego środowiska moczu, które jest warunkiem wstępnym tworzenia się kryształów. Do powszechnie stosowanych leków na kamienie zalicza się cytrynian potasu, który sprawia, że ​​mocz staje się bardziej zasadowy. Chociaż leki te są skuteczne, mają skutki uboczne i mogą okazać się zbyt drogie (ponad 450 USD miesięcznie). Spożywanie sody oczyszczonej (wodorowęglanu sodu) może okazać się niedrogą (0,34 USD miesięcznie), równie skuteczną alternatywą w zakresie zwiększania poziomu cytrynianów w moczu i alkalizowania moczu. Badacze wysuwają hipotezę, że doustna soda oczyszczona dwa razy dziennie w płynnym środowisku (np. wodzie, soku pomarańczowym, napoju gazowanym itp.) może być skuteczną i niedrogą alternatywą dla urocitu K w zakresie alkalizowania moczu i podnoszenia poziomu cytrynianów w moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Częstość występowania i częstość występowania kamicy nerkowej stale rośnie, zarówno w krajach rozwiniętych, jak i słabo rozwiniętych (1). Wraz ze wzrostem liczby przypadków znacznie wzrosły także koszty leczenia. W 2014 roku zgłoszono, że leczenie kamieni nerkowych kosztowało ogółem 2,81 miliarda dolarów i przewiduje się, że kwota ta będzie rosła o 1,24 miliarda dolarów rocznie (2). Chociaż nastąpił ogromny postęp technologiczny w chirurgicznym leczeniu kamieni nerkowych, np. w chirurgii małoinwazyjnej, odsetek nawrotów jest niestety wysoki wśród osób tworzących kamienie i przekracza 50% w ciągu 5–10 lat (3). Nawracająca choroba kamicy wiąże się z częstszymi interwencjami chirurgicznymi i większymi wydatkami. Dlatego też istnieje coraz większe zapotrzebowanie na pierwotną profilaktykę kamieni.

Kamienie nerkowe mają różny skład, a najpopularniejszym jest szczawian wapnia. Kamienie kwasu moczowego są trzecim najczęstszym rodzajem kamieni i stanowią 10 procent wszystkich kamieni tworzących. Jedną z częstych nieprawidłowości u pacjentów z kamieniami szczawianu wapnia jest niski poziom cytrynianów w moczu. Cytrynian jest głównym inhibitorem tworzenia, wzrostu i agregacji kryształów szczawianu wapnia. W związku z tym podjęto działania mające na celu zwiększenie dawki cytrynianu w moczu. Najpopularniejszym lekiem stosowanym w tym zakresie jest cytrynian potasu (tj. Urocit K). Choć lek jest skuteczny, pozostaje kosztowny, a koszty jego przepisywania sięgają nawet 450 dolarów miesięcznie. W przypadku tworzenia się kamieni moczanowych warunkiem wstępnym jest kwaśny mocz, biorąc pod uwagę, że pKa kwasu moczowego wynosi pH 5,5; gdy pH przekracza 6,0, kamienie kwasu moczowego nie tworzą się. Rzeczywiście, kamień moczowy jest jedynym, który można rozpuścić, jeśli uda się podnieść pH do 6,5 -7,0 (4).

Obecną metodą leczenia hipocytraturii u pacjentów z kamieniami szczawianu wapnia jest stosowanie cytrynianu potasu w postaci tabletek o powolnym uwalnianiu (np. UrocitK). Obecną terapią medyczną w przypadku kamieni tworzących kwas moczowy jest również cytrynian potasu, który podnosi pH moczu. Przepisanie cytrynianu potasu w typowej dawce 30 meq dwa razy dziennie może kosztować pacjenta ponad 450 dolarów miesięcznie (5). Ponadto tabletki cytrynianu potasu wiążą się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności i biegunka, z dodatkowymi obawami dotyczącymi ładunku potasu u pacjentów ze słabą czynnością nerek. Ponadto tabletki z matrycą woskową są duże i trudne do połknięcia.

Pinheiro i in. we wcześniejszym badaniu wykazano, że wodorowęglan sodu w postaci tabletek w dawce 60 miliekwiwalentów (mEq) na dzień był porównywalny z Urocit-K pod względem zwiększania pH moczu i poziomu cytrynianu w moczu u pacjentów z hipocytriurią tworzącą kamienie wapniowe (6). Ograniczeniami badania była mała liczebność próby (n=16) i krótki czas trwania terapii (3 dni). Pomimo tych korzystnych wyników, w ciągu następnej dekady zainteresowanie zastosowaniem wodorowęglanu sodu w leczeniu zapobiegawczym u osób tworzących kamienie, które powodują kamienie z hipocytriuryną lub kwasem moczowym, było minimalne.

Soda oczyszczona jest powszechnym artykułem gospodarstwa domowego i jest ogólnodostępna na całym świecie w większości sklepów spożywczych. Głównym składnikiem sody oczyszczonej jest wodorowęglan sodu. Różne badania wykazały, że łyżeczka sody oczyszczonej (4,8 g) odpowiada 59 mEq wodorowęglanu sodu (7). Funt sody oczyszczonej, czyli 96 łyżeczek, kosztuje 1 dolara, co zmniejsza koszt dziennej dawki 60 mEq do mniej niż grosza. Koszt 60 mEq (siedem tabletek 650 mg) wodorowęglanu sodu w postaci tabletek wynosi 15 centów.

Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie sody oczyszczonej w substancjach powodujących powstawanie kamieni w przypadku hipocytraturii związanej ze szczawianem wapnia lub w kamicach kwasu moczowego spowoduje zwiększenie poziomu cytrynianu w moczu i zwiększenie pH moczu z korzyścią dla obu grup pacjentów. Jeśli okaże się skuteczne, podejście to może znacznie zmniejszyć ryzyko tworzenia się kamieni w szczawianie wapnia i kwasie moczowym, tworząc jednocześnie niedrogie rozwiązanie na poziomie globalnym w przypadku skądinąd bardzo kosztownej i wyniszczającej dolegliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat i < 80 lat,
  • Hipocitriuric (<320 mg/24 godziny), kamienie tworzące szczawian wapnia lub kwas moczowy, obecnie w ramach terapii Urocit-K jako standard leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku <18 lat lub > 80 lat.
  • Obecnie zażywam leki tiazydowe lub inhibitory ACE
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące karmić piersią w okresie badania
  • Nieprawidłowa czynność nerek w wywiadzie (określana jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2), czynna infekcja dróg moczowych, cukrzyca, cystynuria, kwasica kanalików nerkowych, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła biegunka, pierwotna nadczynność przytarczyc, choroba wrzodowa żołądka i jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urocit-K, następnie Soda oczyszczona
Po dwóch tygodniach odstawienia leku Urocit-K uczestnicy zbiorą dwa 24-godzinne badania moczu w celu udokumentowania hipocytraturii lub niskiego pH moczu na obecność odpowiednio szczawianu wapnia lub kwasu moczowego tworzących kamienie. Uczestnicy będą przyjmować Urocit-K 30 mEq AM i 30 mEq PM przez cztery tygodnie. W ciągu ostatnich dwóch dni czterotygodniowego okresu przyjmowania leku zostaną pobrane dwie 24-godzinne zbiórki moczu, a uczestnicy przejdą kolejny dwutygodniowy okres wymywania przed przejściem na sodę oczyszczoną rozpuszczoną w maksymalnie 250 ml wody ½ łyżeczki (29,5 mEq) rano i ½ łyżeczki (29,5 mEq) wieczorem przez cztery tygodnie. W ciągu ostatnich dwóch dni tej części badania zostaną pobrane dwie 24-godzinne zbiórki moczu. Na koniec ramienia badania zostanie wykonane podstawowe badanie krwi z panelem metabolicznym.
Urocit-K 30 mEQ przyjmowany doustnie rano i wieczorem.
Inne nazwy:
  • Urocit-K
Sodę oczyszczoną rozpuścić w maksymalnie 250 ml wody, ½ łyżeczki (29,5 mEq) rano i ½ łyżeczki (29,5 mEq) wieczorem.
Inne nazwy:
  • Proszek do pieczenia
Eksperymentalny: Soda oczyszczona, następnie Urocit-K
Po dwóch tygodniach odstawienia leku Urocit-K uczestnicy zbiorą dwa 24-godzinne badania moczu w celu udokumentowania hipocytraturii lub niskiego pH moczu na obecność odpowiednio szczawianu wapnia lub kwasu moczowego tworzących kamienie. Uczestnicy będą przyjmować sodę oczyszczoną rozpuszczoną w maksymalnie 250 ml wody, ½ łyżeczki (29,5 mEq) rano i ½ łyżeczki (29,5 mEq) wieczorem przez cztery tygodnie. W ciągu ostatnich dwóch dni czterotygodniowego okresu podawania leku zostaną pobrane dwie 24-godzinne zbiórki moczu, a uczestnicy przejdą przez kolejny dwutygodniowy okres wymywania przed przejściem na Urocit-K 30 mEq AM i 30 mEq PM przez cztery tygodnie. W ciągu ostatnich dwóch dni tej części badania zostaną pobrane dwie 24-godzinne zbiórki moczu. Na koniec ramienia badania zostanie wykonane podstawowe badanie krwi z panelem metabolicznym.
Urocit-K 30 mEQ przyjmowany doustnie rano i wieczorem.
Inne nazwy:
  • Urocit-K
Sodę oczyszczoną rozpuścić w maksymalnie 250 ml wody, ½ łyżeczki (29,5 mEq) rano i ½ łyżeczki (29,5 mEq) wieczorem.
Inne nazwy:
  • Proszek do pieczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego pH moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pierwszym głównym wynikiem będzie zmiana pH moczu określona na podstawie 24-godzinnego testu analizy moczu przeprowadzonego przez Litholink®.

Zmienna wynikowa: dobowe pH moczu większe niż 6 (zakres referencyjny od 5,8 do 6,2 pH).

12 tygodni
Zmiana 24-godzinnego cytrynianu moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Drugim głównym wynikiem będzie zmiana poziomu cytrynianu w moczu określona na podstawie 24-godzinnego testu analizy moczu przeprowadzonego przez Litholink®.

Zmienny wynik: 24-godzinne stężenie cytrynianu w moczu większe niż 450 miligramów na 24 godziny (320 do 1240 miligramów na 24 godziny).

12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przesycenia szczawianu wapnia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pierwszym wtórnym wynikiem będzie zmiana przesycenia moczu, w szczególności szczawianu wapnia, określona na podstawie 24-godzinnego testu analizy moczu przeprowadzonego przez Litholink®.

Zmienne wynikowe: Przesycenie szczawianem wapnia mniejsze niż 4,00 jednostek przesycenia (zakres odniesienia od 6-10 jednostek przesycenia).

12 tygodni
Zmiana przesycenia kwasu moczowego
Ramy czasowe: 12 tygodni

Drugim wtórnym wynikiem będzie zmiana przesycenia moczu, w szczególności kwasu moczowego, określona na podstawie 24-godzinnego testu analizy moczu przeprowadzonego przez Litholink®.

Zmienne wynikowe: Przesycenie kwasu moczowego poniżej 1,00 jednostek przesycenia (zakres odniesienia od 0 do 1,00 jednostek przesycenia).

12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ralph V Clayman, MD, University of California, Irvine
  • Główny śledczy: Sohrab N Ali, M.D, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian potasu

Subskrybuj