ロボット乳房切除術の手術結果と患者報告の結果
シンガポールにおけるパイロットロボット乳房切除術 (PRoMiSing I) 研究: 東南アジアにおける初の安全性と実現可能性の前向きコホート研究
即時再建を伴う、または伴わない従来の乳頭および/または皮膚温存乳房切除術 (NSM/SSM) は、近年、乳がんに対する主流の外科治療の 1 つとなり、乳房切除術のリスクを軽減します。 この技術は腫瘍学的および審美的に満足のいく結果をもたらしますが、皮膚弁および/または乳輪乳輪複合体 (NAC) の壊死、NAC の位置異常/歪み、さらには乳房に目に見える傷跡が残るなどの欠点があります。
技術的な側面に関しては、NSM/SSM には切開が限られているため、切開が困難であるという固有の課題があります。 2015 年以来、世界中の多くの施設がロボット手術システムを使用した NSM/SSM の新しい技術を採用しています。 世界中の施設での経験により、この技術の実現可能性と安全性が実証され、患者の満足度も向上しました。
現在のところ、シンガポールまたはその地域にはロボット NSM/SSM (R-NSM/R-SSM) を提供するセンターはありません。 著者らは、ロボット乳房切除術は当施設で利用できる実現可能かつ安全な技術であり、従来のNSM/SSMと比較した場合、罹患率が低く、患者の満足度が高く、優れた審美的結果が得られると信じている。
この研究の目的は、単群前向きパイロット研究を実施して、R-NSM/R-SSM の安全性と実現可能性、および学習曲線を調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がん、上皮内乳管がん（DCIS）、乳がん（BRCA）遺伝子、またはその他の乳がん遺伝子変異保有者である21～70歳の女性、あるいは従来のNSM/SSMの候補となる高リスク女性患者が対象となります。研究。 適切なすべての患者には、R-NSM/R-SSM のオプションが提供されます。
乳がん（浸潤性または DCIS）患者の場合、選択基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 早期乳がん
- 腫瘍の大きさが5cm未満
- リンパ節転移の証拠なし
- 皮膚や胸壁への浸潤の証拠はありません。
除外基準:
- 広範囲の腋窩リンパ節転移（ステージ3B以降）
- ヘビースモーカー (1 日あたり 20 本以上)
- 重篤でコントロールが不十分な併存疾患（糖尿病、心臓病、腎不全、肝機能障害を含むがこれらに限定されない）を有する高リスク患者
- パフォーマンス状態が悪い、または麻酔のリスクが高い (ASA 3 以降)
- 炎症性または局所進行性乳がん（胸壁または皮膚浸潤の有無にかかわらず）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ロボット乳房切除術
研究期間中のロボット乳房切除術の連続症例すべて
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再建を伴うまたは伴わないロボット乳房切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術結果 - 手術パラメータ
時間枠：術後0～1日目
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- 手術パラメータ（ドッキング時間/コンソール時間および総手術時間に関して） - 腋窩ステージング手順、ロボットドッキング時間、コンソール時間、閉鎖および再構築にかかる時間（該当する場合）にかかる時間として定義されます。
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術後0～1日目
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手術結果 - 入院期間 (日)
時間枠：術後30日
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- 滞在期間（日数）
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術後30日
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手術結果 - 30 日間の罹患率/合併症
時間枠：術後30日
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- 30日間の罹患率/合併症
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍学的転帰
時間枠：術後、最終的な病理組織学的結果が得られるまで 2 週間
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断端陽性などの短期的な腫瘍学的転帰
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術後、最終的な病理組織学的結果が得られるまで 2 週間
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学習曲線
時間枠：研究募集期間中、術後最長 2 年間
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累積和 (CUSUM) 法を使用した学習曲線分析
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研究募集期間中、術後最長 2 年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chi Wei Mok、Changi General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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