Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske og patientrapporterede resultater ved robotmastektomi

21. marts 2024 opdateret af: Mok Chi Wei, Changi General Hospital

Pilotrobotisk mastektomi i Singapore (PROMiSing I) undersøgelse: Første sikkerheds- og gennemførlighedsfremtidige kohortestudie i Sydøstasien

Konventionel brystvorte- og/eller hudbesparende mastektomi (NSM/SSM) med eller uden øjeblikkelig rekonstruktion er i de senere år ved at blive en af ​​de almindelige kirurgiske behandlinger for brystkræft og risikoreducerende mastektomi. Selvom denne teknik giver tilfredsstillende onkologiske og æstetiske resultater, omfatter dens ulemper hudflap og/eller nippel-areolar kompleks (NAC) nekrose, NAC fejlstilling/forvrængning samt synlige ar(er) på brystet.

Med hensyn til tekniske aspekter har NSM/SSM sine iboende udfordringer i lyset af begrænsede snit og dermed vanskeligheder med dissektion. Siden 2015 har en række institutioner over hele verden vedtaget en ny teknik med NSM/SSM ved hjælp af robotkirurgiske system. Institutionelle erfaringer verden over viste gennemførlighed og sikkerhed af denne teknik kombineret med forbedret patienters tilfredshed.

Til dato er der ikke noget center i Singapore eller regionen, der tilbyder Robotic NSM/SSM (R-NSM/R-SSM). Forfatterne mener, at robotmastektomi er en gennemførlig og sikker teknik, der kan bruges i vores institution, og den giver overlegne æstetiske resultater med mindre sygelighed og højere patienttilfredshed sammenlignet med konventionel NSM/SSM.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en enkeltarms prospektiv pilotundersøgelse for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden samt indlæringskurven for R-NSM/R-SSM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 21-70, med invasiv brystkræft, ductal carcinoma in situ (DCIS), Breast Cancer (BRCA) gen eller andre genetiske mutationsbærere af brystkræft eller højrisiko kvindelige patienter, som ellers er kandidater til konventionel NSM/SSM, vil være berettiget til Studiet. Alle egnede patienter vil blive tilbudt muligheden for R-NSM/R-SSM.

For patienter med brystkræft (invasiv eller DCIS) omfatter udvælgelseskriterier, men ikke begrænset til:

  1. Tidlig brystkræft
  2. Tumorstørrelse mindre end 5 cm
  3. Ingen tegn på lymfeknudemetastaser
  4. Ingen tegn på hud- eller brystvægsinvasion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende aksillær lymfeknudemetastase (stadie 3B eller senere)
  2. Storrygere (>20 cigaretter om dagen)
  3. Højrisikopatient med svære og dårligt kontrollerede komorbide tilstande (inkluderer, men ikke begrænset til, diabetes, hjertesygdomme, nyresvigt eller leverdysfunktion)
  4. Dårlig præstationsstatus eller høj risiko for anæstesi (ASA 3 og derover)
  5. Inflammatorisk eller lokalt avanceret brystkræft (med eller uden brystvæg eller hudinvasion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Robot mastektomi
Alle på hinanden følgende tilfælde af robotmastektomi i løbet af undersøgelsens varighed
Procedure: Robot mastektomi
Robot mastektomi med eller uden rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske resultater - Operative parametre
Tidsramme: Postoperativ dag 0-1
- Operative parametre (med hensyn til docking-tid/konsoltid og samlet operationstid - defineret som tid taget fra aksilla-indstillingsproceduren, robot-dockingtid, konsoltid, lukning og tid det tager for rekonstruktion, hvis relevant
Postoperativ dag 0-1
Kirurgiske resultater - Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
- Opholdets længde (dage)
Postoperativ 30 dage
Kirurgiske resultater - 30-dages morbiditet/komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
- 30-dages morbiditet/komplikationer
Postoperativ 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologiske resultater
Tidsramme: Postoperativ 2 uger, indtil de endelige histopatologiske resultater foreligger
Kortsigtede onkologiske resultater, såsom positivitet af marginer
Postoperativ 2 uger, indtil de endelige histopatologiske resultater foreligger
Indlæringskurve
Tidsramme: Postoperativ op til 2 år gennem hele studierekruttering
Læringskurveanalyse ved hjælp af kumulativ sum (CUSUM) metode
Postoperativ op til 2 år gennem hele studierekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Wei Mok, Changi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/2680

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Robot mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner