Kirurgiske og pasientrapporterte resultater ved robotmastektomi
Pilotrobotisk mastektomi i Singapore (PROMiSing I)-studie: Første sikkerhet og gjennomførbarhet prospektiv kohortstudie i Sørøst-Asia
Konvensjonell brystvorte og/eller hudbesparende mastektomi (NSM/SSM) med eller uten umiddelbar rekonstruksjon er i ferd med å bli en av de ordinære kirurgiske behandlingene for brystkreft og risikoreduserende mastektomi de siste årene. Selv om denne teknikken gir tilfredsstillende onkologiske og estetiske resultater, inkluderer dens ulemper hudklaff og/eller brystvorte-areolar kompleks (NAC) nekrose, NAC feilstilling/forvrengning samt synlig(e) arr på brystet.
Når det gjelder tekniske aspekter, har NSM/SSM sine iboende utfordringer med tanke på begrensede snitt og dermed vanskeligheter med disseksjon. Siden 2015 har en rekke institusjoner over hele verden tatt i bruk en ny teknikk for NSM/SSM ved bruk av robotkirurgisk system. Institusjonelle erfaringer over hele verden viste gjennomførbarhet og sikkerhet for denne teknikken kombinert med forbedret pasienttilfredshet.
Til dags dato er det ikke noe senter i Singapore eller regionen som tilbyr Robotic NSM/SSM (R-NSM/R-SSM). Forfatterne mener at robotmastektomi er en gjennomførbar og sikker teknikk som kan brukes i vår institusjon, og den gir overlegne estetiske resultater med mindre sykelighet og høyere pasienttilfredshet sammenlignet med konvensjonell NSM/SSM.
Målet med denne studien er å gjennomføre en enarms prospektiv pilotstudie for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten samt læringskurven til R-NSM/R-SSM.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 21-70 år, med invasiv brystkreft, ductal carcinoma in situ (DCIS), Breast Cancer (BRCA) gen eller andre genetiske mutasjonsbærere for brystkreft eller kvinnelige pasienter med høy risiko som ellers er kandidater for konvensjonell NSM/SSM vil være kvalifisert for studien. Alle egnede pasienter vil bli tilbudt R-NSM/R-SSM.
For pasienter med brystkreft (invasiv eller DCIS), inkluderer utvalgskriteriene, men ikke begrenset til:
- Tidlig brystkreft
- Svulststørrelse mindre enn 5 cm
- Ingen tegn på lymfeknutemetastaser
- Ingen tegn på invasjon av hud eller brystvegg.
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende aksillær lymfeknutemetastase (stadium 3B eller senere)
- Storrøykere (>20 sigaretter om dagen)
- Høyrisikopasient med alvorlige og dårlig kontrollerte komorbide tilstander (inkluderer, men ikke begrenset til, diabetes, hjertesykdom, nyresvikt eller leverdysfunksjon)
- Dårlig ytelsesstatus eller høy risiko for anestesi (ASA 3 og høyere)
- Inflammatorisk eller lokalt avansert brystkreft (med eller uten brystvegg eller hudinvasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Robotisk mastektomi
Alle påfølgende tilfeller av robotmastektomi over studiens varighet
|
Robotmastektomi med eller uten rekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske utfall - Operative parametere
Tidsramme: Postoperativ dag 0-1
|
- Operative parametere (når det gjelder dokkingtid/konsolltid og total operasjonstid - definert som tid tatt fra aksillinnstillingsprosedyre, robotdokkingstid, konsolltid, lukking og tid tatt for rekonstruksjon, hvis aktuelt
|
Postoperativ dag 0-1
|
|
Kirurgiske utfall - lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
|
- Lengde på oppholdet (dager)
|
Postoperativ 30 dager
|
|
Kirurgiske utfall - 30-dagers sykelighet/komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
|
- 30-dagers sykelighet/komplikasjoner
|
Postoperativ 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologiske utfall
Tidsramme: Postoperativ 2 uker til endelige histopatologiske resultater er tilgjengelige
|
Kortsiktige onkologiske utfall, som positivitet av marginer
|
Postoperativ 2 uker til endelige histopatologiske resultater er tilgjengelige
|
|
Læringskurve
Tidsramme: Postoperativ inntil 2 år gjennom hele studierekruttering
|
Læringskurveanalyse ved bruk av kumulativ sum (CUSUM) metode
|
Postoperativ inntil 2 år gjennom hele studierekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Wei Mok, Changi General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/2680
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .