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로봇 유방절제술의 수술 및 환자 보고 결과

2024년 3월 21일 업데이트: Mok Chi Wei, Changi General Hospital

싱가포르의 파일럿 로봇 유방절제술(PROMiSing I) 연구: 동남아시아 최초의 안전성 및 타당성 전향적 코호트 연구

즉각적인 재건 여부에 관계없이 기존의 유두 및/또는 피부 보존 유방 절제술(NSM/SSM)은 최근 몇 년간 유방암 및 유방 절제술의 위험을 줄이는 주류 수술 치료법 중 하나가 되고 있습니다. 이 기술은 만족스러운 종양학적 및 심미적 결과를 제공하지만 피부 피판 및/또는 유두-유륜 복합체(NAC) 괴사, NAC 위치 이상/뒤틀림, 유방의 눈에 보이는 흉터 등의 단점이 있습니다.

기술적 측면에서 NSM/SSM은 제한된 절개로 인해 해부가 어렵다는 점에서 고유한 과제를 안고 있습니다. 2015년부터 전 세계 여러 기관에서 로봇 수술 시스템을 사용하는 NSM/SSM이라는 새로운 기술을 채택했습니다. 전 세계의 기관 경험을 통해 환자 만족도 향상과 함께 이 기술의 타당성과 안전성이 입증되었습니다.

현재까지 싱가포르나 지역에는 로봇 NSM/SSM(R-NSM/R-SSM)을 제공하는 센터가 없습니다. 저자는 로봇 유방 절제술이 우리 기관에서 활용될 수 있는 실행 가능하고 안전한 기술이며 기존 NSM/SSM에 비해 이환율이 낮고 환자 만족도가 높은 우수한 미적 결과를 제공한다고 믿습니다.

본 연구의 목적은 R-NSM/R-SSM의 학습 곡선뿐만 아니라 안전성과 타당성을 조사하기 위해 단일군 전향적 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Changi General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 침습성 유방암, 상피내암종(DCIS), 유방암(BRCA) 유전자 또는 기타 유방암 유전적 돌연변이 보균자가 있는 21~70세 여성 또는 기존 NSM/SSM의 후보자인 고위험 여성 환자는 자격이 됩니다. 연구. 적합한 모든 환자에게는 R-NSM/R-SSM 옵션이 제공됩니다.

유방암(침습성 또는 DCIS) 환자의 경우 선택 기준은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

  1. 초기 유방암
  2. 종양 크기 5cm 미만
  3. 림프절 전이의 증거가 없음
  4. 피부나 흉벽 침범의 증거는 없습니다.

제외 기준:

  1. 광범위한 겨드랑이 림프절 전이(3B기 이상)
  2. 심한 흡연자(하루 20개비 이상)
  3. 심각하고 잘 조절되지 않는 동반 질환(당뇨병, 심장 질환, 신부전 또는 간 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 고위험 환자
  4. 수행 상태가 좋지 않거나 마취 위험이 높음(ASA 3 이상)
  5. 염증성 또는 국소 진행성 유방암(흉벽 또는 피부 침범 유무)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 로봇 유방절제술
연구 기간 동안 로봇 유방 절제술을 받은 모든 연속 사례
절차: 로봇 유방절제술
재건 유무에 관계없이 로봇 유방절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 결과 - 수술 매개변수
기간: 수술 후 0-1일
- 작동 매개변수(도킹 시간/콘솔 시간 및 총 작동 시간 측면에서 - 겨드랑이 준비 절차, 로봇 도킹 시간, 콘솔 시간, 폐쇄 및 재구성에 소요되는 시간으로 정의됨(해당하는 경우)
수술 후 0-1일
수술 결과 - 입원 기간(일)
기간: 수술 후 30일
- 체류기간(일)
수술 후 30일
수술 결과 - 30일 이환율/합병증
기간: 수술 후 30일
- 30일 이병률/합병증
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 결과
기간: 수술 후 최종 조직병리학 결과가 나올 때까지 2주
마진의 긍정성과 같은 단기 종양학적 결과
수술 후 최종 조직병리학 결과가 나올 때까지 2주
학습 곡선
기간: 연구 모집 기간 동안 수술 후 최대 2년
누적합(CUSUM) 방법을 이용한 학습 곡선 분석
연구 모집 기간 동안 수술 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changi General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chi Wei Mok, Changi General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/2680

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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