Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki operacji i wyniki zgłaszane przez pacjentki po mastektomii robotycznej

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Mok Chi Wei, Changi General Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące robotycznej mastektomii w Singapurze (PROMiSing I): pierwsze prospektywne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności w Azji Południowo-Wschodniej

Konwencjonalna mastektomia oszczędzająca sutek i/lub skórę (NSM/SSM) z natychmiastową rekonstrukcją lub bez niej staje się w ostatnich latach jedną z głównych metod leczenia chirurgicznego raka piersi, a mastektomia zmniejszająca ryzyko. Chociaż technika ta zapewnia zadowalające wyniki onkologiczne i estetyczne, do jej wad zalicza się martwicę płatów skórnych i/lub kompleksu sutkowo-otoczkowego (NAC), nieprawidłowe położenie/zniekształcenie NAC, a także widoczne blizny na piersi.

Pod względem technicznym NSM/SSM wiąże się z nieodłącznymi wyzwaniami związanymi z ograniczoną liczbą nacięć, a tym samym trudnościami w sekcji. Od 2015 roku wiele instytucji na całym świecie przyjęło nową technikę NSM/SSM z wykorzystaniem zrobotyzowanego systemu chirurgicznego. Doświadczenia instytucjonalne na całym świecie wykazały wykonalność i bezpieczeństwo tej techniki w połączeniu z większym zadowoleniem pacjentów.

Jak dotąd w Singapurze ani w regionie nie ma ośrodka oferującego Robotic NSM/SSM (R-NSM/R-SSM). Autorzy uważają, że mastektomia robotyczna jest wykonalną i bezpieczną techniką, którą można zastosować w naszej placówce i zapewnia doskonałe wyniki estetyczne przy mniejszej zachorowalności i większym zadowoleniu pacjentki w porównaniu z konwencjonalnymi NSM/SSM.

Celem tego badania jest przeprowadzenie jednoramiennego prospektywnego badania pilotażowego w celu zbadania bezpieczeństwa i wykonalności, a także krzywej uczenia się R-NSM/R-SSM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 21–70 lat z inwazyjnym rakiem piersi, rakiem przewodowym in situ (DCIS), genem raka piersi (BRCA) lub inną nosicielką mutacji genetycznej raka piersi lub pacjentki wysokiego ryzyka, które w przeciwnym razie są kandydatkami do konwencjonalnego NSM/SSM, będą uprawnione do badania. Wszystkim odpowiednim pacjentom zostanie zaoferowana opcja R-NSM/R-SSM.

W przypadku pacjentek z rakiem piersi (inwazyjnym lub DCIS) kryteria selekcji obejmują między innymi:

  1. Wczesny rak piersi
  2. Rozmiar guza mniejszy niż 5 cm
  3. Brak dowodów na przerzuty do węzłów chłonnych
  4. Brak śladów inwazji skóry lub ściany klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozległe przerzuty do węzłów chłonnych pachowych (stadium 3B lub nowsze)
  2. Nałogowi palacze (>20 papierosów dziennie)
  3. Pacjent wysokiego ryzyka z ciężkimi i słabo kontrolowanymi chorobami współistniejącymi (w tym między innymi cukrzycą, chorobami serca, niewydolnością nerek lub dysfunkcją wątroby)
  4. Zły stan sprawności lub wysokie ryzyko znieczulenia (ASA 3 i wyższe)
  5. Zapalny lub miejscowo zaawansowany rak piersi (z lub bez nacieku ściany klatki piersiowej lub skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Robotyczna mastektomia
Wszystkie kolejne przypadki mastektomii robotycznej w czasie trwania badania
Procedura: Robotyczna mastektomia
Robotyczna mastektomia z rekonstrukcją lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki chirurgiczne - parametry operacyjne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-1
- Parametry operacyjne (pod względem czasu dokowania/czasu konsoli i całkowitego czasu operacyjnego - zdefiniowane jako czas od zabiegu ustalania stopnia zaawansowania pachy, czas dokowania robota, czas konsoli, zamknięcie i czas potrzebny na rekonstrukcję, jeśli ma to zastosowanie)
Dzień pooperacyjny 0-1
Wyniki leczenia chirurgicznego – długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
- Długość pobytu (dni)
Po operacji 30 dni
Wyniki chirurgiczne – 30-dniowa zachorowalność/powikłania
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
- 30-dniowa zachorowalność/powikłania
Po operacji 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2 tygodnie do uzyskania ostatecznych wyników histopatologii
Krótkoterminowe wyniki onkologiczne, takie jak dodatnie marginesy
Pooperacyjne 2 tygodnie do uzyskania ostatecznych wyników histopatologii
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 2 lat przez cały okres rekrutacji do badania
Analiza krzywej uczenia się metodą sumy skumulowanej (CUSUM).
Pooperacyjny do 2 lat przez cały okres rekrutacji do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Wei Mok, Changi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/2680

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Robotyczna mastektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj