Wyniki operacji i wyniki zgłaszane przez pacjentki po mastektomii robotycznej
Badanie pilotażowe dotyczące robotycznej mastektomii w Singapurze (PROMiSing I): pierwsze prospektywne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności w Azji Południowo-Wschodniej
Konwencjonalna mastektomia oszczędzająca sutek i/lub skórę (NSM/SSM) z natychmiastową rekonstrukcją lub bez niej staje się w ostatnich latach jedną z głównych metod leczenia chirurgicznego raka piersi, a mastektomia zmniejszająca ryzyko. Chociaż technika ta zapewnia zadowalające wyniki onkologiczne i estetyczne, do jej wad zalicza się martwicę płatów skórnych i/lub kompleksu sutkowo-otoczkowego (NAC), nieprawidłowe położenie/zniekształcenie NAC, a także widoczne blizny na piersi.
Pod względem technicznym NSM/SSM wiąże się z nieodłącznymi wyzwaniami związanymi z ograniczoną liczbą nacięć, a tym samym trudnościami w sekcji. Od 2015 roku wiele instytucji na całym świecie przyjęło nową technikę NSM/SSM z wykorzystaniem zrobotyzowanego systemu chirurgicznego. Doświadczenia instytucjonalne na całym świecie wykazały wykonalność i bezpieczeństwo tej techniki w połączeniu z większym zadowoleniem pacjentów.
Jak dotąd w Singapurze ani w regionie nie ma ośrodka oferującego Robotic NSM/SSM (R-NSM/R-SSM). Autorzy uważają, że mastektomia robotyczna jest wykonalną i bezpieczną techniką, którą można zastosować w naszej placówce i zapewnia doskonałe wyniki estetyczne przy mniejszej zachorowalności i większym zadowoleniu pacjentki w porównaniu z konwencjonalnymi NSM/SSM.
Celem tego badania jest przeprowadzenie jednoramiennego prospektywnego badania pilotażowego w celu zbadania bezpieczeństwa i wykonalności, a także krzywej uczenia się R-NSM/R-SSM.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 21–70 lat z inwazyjnym rakiem piersi, rakiem przewodowym in situ (DCIS), genem raka piersi (BRCA) lub inną nosicielką mutacji genetycznej raka piersi lub pacjentki wysokiego ryzyka, które w przeciwnym razie są kandydatkami do konwencjonalnego NSM/SSM, będą uprawnione do badania. Wszystkim odpowiednim pacjentom zostanie zaoferowana opcja R-NSM/R-SSM.
W przypadku pacjentek z rakiem piersi (inwazyjnym lub DCIS) kryteria selekcji obejmują między innymi:
- Wczesny rak piersi
- Rozmiar guza mniejszy niż 5 cm
- Brak dowodów na przerzuty do węzłów chłonnych
- Brak śladów inwazji skóry lub ściany klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Rozległe przerzuty do węzłów chłonnych pachowych (stadium 3B lub nowsze)
- Nałogowi palacze (>20 papierosów dziennie)
- Pacjent wysokiego ryzyka z ciężkimi i słabo kontrolowanymi chorobami współistniejącymi (w tym między innymi cukrzycą, chorobami serca, niewydolnością nerek lub dysfunkcją wątroby)
- Zły stan sprawności lub wysokie ryzyko znieczulenia (ASA 3 i wyższe)
- Zapalny lub miejscowo zaawansowany rak piersi (z lub bez nacieku ściany klatki piersiowej lub skóry)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Robotyczna mastektomia
Wszystkie kolejne przypadki mastektomii robotycznej w czasie trwania badania
|
Robotyczna mastektomia z rekonstrukcją lub bez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki chirurgiczne - parametry operacyjne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-1
|
- Parametry operacyjne (pod względem czasu dokowania/czasu konsoli i całkowitego czasu operacyjnego - zdefiniowane jako czas od zabiegu ustalania stopnia zaawansowania pachy, czas dokowania robota, czas konsoli, zamknięcie i czas potrzebny na rekonstrukcję, jeśli ma to zastosowanie)
|
Dzień pooperacyjny 0-1
|
|
Wyniki leczenia chirurgicznego – długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
- Długość pobytu (dni)
|
Po operacji 30 dni
|
|
Wyniki chirurgiczne – 30-dniowa zachorowalność/powikłania
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
- 30-dniowa zachorowalność/powikłania
|
Po operacji 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2 tygodnie do uzyskania ostatecznych wyników histopatologii
|
Krótkoterminowe wyniki onkologiczne, takie jak dodatnie marginesy
|
Pooperacyjne 2 tygodnie do uzyskania ostatecznych wyników histopatologii
|
|
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 2 lat przez cały okres rekrutacji do badania
|
Analiza krzywej uczenia się metodą sumy skumulowanej (CUSUM).
|
Pooperacyjny do 2 lat przez cały okres rekrutacji do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chi Wei Mok, Changi General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/2680
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .