Resultados cirúrgicos e relatados pelo paciente na mastectomia robótica
Estudo Piloto de Mastectomia Robótica em Cingapura (PRoMiSing I): Primeiro Estudo de Coorte Prospectivo de Segurança e Viabilidade no Sudeste Asiático
A mastectomia convencional preservadora de pele e/ou mamilo (NSM/SSM) com ou sem reconstrução imediata está se tornando um dos principais tratamentos cirúrgicos para o câncer de mama e reduzindo o risco de mastectomia nos últimos anos. Embora esta técnica forneça resultados oncológicos e estéticos satisfatórios, suas desvantagens incluem necrose do retalho cutâneo e/ou do complexo areolopapilar (NAC), mau posicionamento/distorção do CAP, bem como cicatriz(es) visível(s) na mama.
Em termos de aspectos técnicos, o NSM/SSM tem seus desafios inerentes, tendo em vista as incisões limitadas e, portanto, dificuldades na dissecção. Desde 2015, diversas instituições em todo o mundo adotaram uma nova técnica de NSM/SSM utilizando sistema cirúrgico robótico. Experiências institucionais em todo o mundo demonstraram viabilidade e segurança desta técnica juntamente com maior satisfação dos pacientes.
Até o momento, não há nenhum centro em Cingapura ou na região que ofereça NSM/SSM robótico (R-NSM/R-SSM). Os autores acreditam que a mastectomia robótica é uma técnica viável e segura que pode ser utilizada em nossa instituição e proporciona resultados estéticos superiores com menor morbidade e maior satisfação do paciente se comparada à NSM/SSM convencional.
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo piloto prospectivo de braço único para investigar a segurança e viabilidade, bem como a curva de aprendizado de R-NSM/R-SSM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 21 e 70 anos, com câncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ (DCIS), gene de câncer de mama (BRCA) ou outros portadores de mutação genética de câncer de mama ou pacientes do sexo feminino de alto risco que de outra forma sejam candidatas ao NSM/SSM convencional serão elegíveis para o estudo. Todos os pacientes adequados terão a opção de R-NSM/ R-SSM.
Para pacientes com câncer de mama (invasivo ou CDIS), os critérios de seleção incluem, mas não se limitam a:
- Câncer de mama precoce
- Tamanho do tumor menor que 5 cm
- Nenhuma evidência de metástases linfonodais
- Nenhuma evidência de invasão da pele ou da parede torácica.
Critério de exclusão:
- Metástase extensa em linfonodos axilares (estágio 3B ou posterior)
- Fumantes inveterados (>20 cigarros por dia)
- Paciente de alto risco com comorbidades graves e mal controladas (incluem, mas não se limitam a, diabetes, doença cardíaca, insuficiência renal ou disfunção hepática)
- Mau desempenho ou alto risco para anestesia (ASA 3 e superior)
- Câncer de mama inflamatório ou localmente avançado (com ou sem invasão da parede torácica ou da pele)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Mastectomia robótica
Todos os casos consecutivos de mastectomia robótica durante o período do estudo
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Mastectomia robótica com ou sem reconstrução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Cirúrgicos - Parâmetros Operatórios
Prazo: Pós-operatório Dia 0-1
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- Parâmetros operatórios (em termos de tempo de acoplamento/tempo de console e tempo operatório total - definidos como tempo decorrido desde o procedimento de estadiamento axilar, tempo de acoplamento do robô, tempo de console, fechamento e tempo necessário para reconstrução, se aplicável
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Pós-operatório Dia 0-1
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Resultados Cirúrgicos - Tempo de internação (dias)
Prazo: Pós-operatório 30 dias
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- Duração da estadia (dias)
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Pós-operatório 30 dias
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Resultados Cirúrgicos - morbidade/complicações em 30 dias
Prazo: Pós-operatório 30 dias
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- morbidade/complicações em 30 dias
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Pós-operatório 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados oncológicos
Prazo: Pós-operatório 2 semanas até que os resultados histopatológicos finais estejam disponíveis
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Resultados oncológicos de curto prazo, como positividade das margens
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Pós-operatório 2 semanas até que os resultados histopatológicos finais estejam disponíveis
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Curva de aprendizado
Prazo: Pós-operatório de até 2 anos durante o recrutamento do estudo
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Análise da curva de aprendizado usando o método de soma cumulativa (CUSUM)
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Pós-operatório de até 2 anos durante o recrutamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Wei Mok, Changi General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/2680
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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