机器人乳房切除术的手术和患者报告结果
2024年3月21日 更新者：Mok Chi Wei、Changi General Hospital
新加坡机器人乳房切除术试点（PRoMiSing I）研究：东南亚首个安全性和可行性前瞻性队列研究
传统的乳头和/或皮肤保留乳房切除术（NSM/SSM）无论是否立即重建，近年来正在成为乳腺癌和降低风险的乳房切除术的主流手术治疗方法之一。 虽然该技术提供了令人满意的肿瘤学和美学结果，但其缺点包括皮瓣和/或乳头乳晕复合体 (NAC) 坏死、NAC 错位/扭曲以及乳房上可见的疤痕。
在技术方面，NSM/SSM由于切口有限，解剖困难，有其固有的挑战。 自2015年以来，全球多家机构采用了使用机器人手术系统的NSM/SSM新技术。 世界各地的机构经验证明了该技术的可行性和安全性以及患者满意度的提高。
迄今为止，新加坡或该地区还没有提供机器人 NSM/SSM (R-NSM/R-SSM) 的中心。 作者认为，机器人乳房切除术是一种可行且安全的技术，可以在我们的机构中使用，与传统的 NSM/SSM 相比，它提供了卓越的美学效果、更少的发病率和更高的患者满意度。
本研究的目的是进行单臂前瞻性试点研究，以调查 R-NSM/R-SSM 的安全性、可行性以及学习曲线。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21-70岁，患有浸润性乳腺癌、导管原位癌（DCIS）、乳腺癌（BRCA）基因或其他乳腺癌基因突变携带者或原本适合接受常规NSM/SSM的高危女性患者将有资格接受研究。 所有合适的患者都可以选择 R-NSM/R-SSM。
对于乳腺癌（浸润性或 DCIS）患者，选择标准包括但不限于：
- 早期乳腺癌
- 肿瘤大小小于5厘米
- 无淋巴结转移证据
- 没有皮肤或胸壁侵入的证据。
排除标准：
- 广泛的腋窝淋巴结转移（3B期或以后）
- 重度吸烟者（每天超过 20 支烟）
- 患有严重且控制不佳的合并症（包括但不限于糖尿病、心脏病、肾功能衰竭或肝功能障碍）的高危患者
- 体能状态不佳或麻醉风险高（ASA 3 级及以上）
- 炎性或局部晚期乳腺癌（有或没有胸壁或皮肤侵犯）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：机器人乳房切除术
研究期间所有连续的机器人乳房切除术病例
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带或不带重建的机器人乳房切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术结果 - 手术参数
大体时间：术后第 0-1 天
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- 手术参数（对接时间/控制台时间和总手术时间 - 定义为腋窝分期手术所需的时间、机器人对接时间、控制台时间、闭合和重建时间（如果适用）
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术后第 0-1 天
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手术结果 - 住院时间（天）
大体时间：术后30天
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- 停留时间（天）
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术后30天
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手术结果 - 30 天发病率/并发症
大体时间：术后30天
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- 30天发病率/并发症
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤学结果
大体时间：术后 2 周直至获得最终组织病理学结果
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短期肿瘤学结果，例如切缘阳性
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术后 2 周直至获得最终组织病理学结果
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学习曲线
大体时间：术后长达 2 年的研究招募期间
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使用累积和（CUSUM）方法进行学习曲线分析
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术后长达 2 年的研究招募期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chi Wei Mok、Changi General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月24日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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