Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты роботизированной мастэктомии, сообщаемые хирургическим путем и пациентами

21 марта 2024 г. обновлено: Mok Chi Wei, Changi General Hospital

Пилотное исследование роботизированной мастэктомии в Сингапуре (PRoMiSing I): первое проспективное когортное исследование безопасности и осуществимости в Юго-Восточной Азии

Традиционная мастэктомия с сохранением соска и/или кожи (NSM/SSM) с немедленной реконструкцией или без нее в последние годы становится одним из основных хирургических методов лечения рака молочной железы и мастэктомии, снижающей риск. Хотя этот метод обеспечивает удовлетворительные онкологические и эстетические результаты, его недостатки включают некроз кожного лоскута и/или сосково-ареолярного комплекса (NAC), неправильное положение/искажение NAC, а также видимые рубцы на груди.

С точки зрения технических аспектов, NSM/SSM имеет свои проблемы, связанные с ограниченными разрезами и, следовательно, трудностями при диссекции. С 2015 года ряд учреждений по всему миру внедрили новую технику НСМ/ССМ с использованием роботизированной хирургической системы. Опыт учреждений по всему миру продемонстрировал осуществимость и безопасность этой методики в сочетании с повышением удовлетворенности пациентов.

На сегодняшний день в Сингапуре или регионе нет центра, предлагающего роботизированную NSM/SSM (R-NSM/R-SSM). Авторы считают, что роботизированная мастэктомия является осуществимой и безопасной методикой, которую можно использовать в нашем учреждении, и она обеспечивает превосходные эстетические результаты с меньшими осложнениями и более высокой удовлетворенностью пациентов по сравнению с традиционными NSM/SSM.

Целью данного исследования является проведение проспективного пилотного исследования с участием одного человека для изучения безопасности и осуществимости, а также кривой обучения R-NSM/R-SSM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 21–70 лет с инвазивным раком молочной железы, протоковой карциномой in situ (DCIS), геном рака молочной железы (BRCA) или другими носителями генетических мутаций рака молочной железы или пациентки высокого риска, которые в противном случае являются кандидатами на традиционное NSM/SSM, будут иметь право на участие в программе. изучение. Всем подходящим пациентам будет предложен вариант R-NSM/R-SSM.

Для пациентов с раком молочной железы (инвазивным или DCIS) критерии отбора включают, помимо прочего:

  1. Ранний рак молочной железы
  2. Размер опухоли менее 5 см.
  3. Нет признаков метастазов в лимфатические узлы.
  4. Нет признаков инвазии кожи или грудной стенки.

Критерий исключения:

  1. Обширные метастазы в подмышечные лимфатические узлы (стадия 3B или позже)
  2. Заядлые курильщики (>20 сигарет в день)
  3. Пациент высокого риска с тяжелыми и плохо контролируемыми сопутствующими заболеваниями (включая, помимо прочего, диабет, болезни сердца, почечную недостаточность или дисфункцию печени)
  4. Плохое функциональное состояние или высокий риск анестезии (ASA 3 и выше)
  5. Воспалительный или местно-распространенный рак молочной железы (с инвазией в грудную стенку или кожу или без них)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Роботизированная мастэктомия
Все последовательные случаи роботизированной мастэктомии за период исследования
Роботизированная мастэктомия с реконструкцией или без нее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты хирургического вмешательства – операционные параметры
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-1
- Оперативные параметры (с точки зрения времени стыковки/консольного времени и общего оперативного времени – определяются как время, затраченное на процедуру постановки подмышечной впадины, время стыковки робота, время консоли, закрытие и время, необходимое для реконструкции, если применимо).
Послеоперационный день 0-1
Результаты хирургического вмешательства - Продолжительность пребывания (дни)
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
- Продолжительность пребывания (дни)
Послеоперационный 30 дней
Хирургические результаты – 30-дневная заболеваемость/осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
- 30-дневная заболеваемость/осложнения
Послеоперационный 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкологические исходы
Временное ограничение: Послеоперационный период 2 недели до получения окончательных результатов гистопатологии.
Краткосрочные онкологические результаты, такие как положительные результаты
Послеоперационный период 2 недели до получения окончательных результатов гистопатологии.
Кривая обучения
Временное ограничение: Послеоперационный период до 2 лет на протяжении всего периода набора в исследование
Анализ кривой обучения с использованием метода кумулятивной суммы (CUSUM)
Послеоперационный период до 2 лет на протяжении всего периода набора в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chi Wei Mok, Changi General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться