Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické a pacientem hlášené výsledky v robotické mastektomii

21. března 2024 aktualizováno: Mok Chi Wei, Changi General Hospital

Pilotní studie robotické mastektomie v Singapuru (PRoMiSing I): První kohortová studie bezpečnosti a proveditelnosti v jihovýchodní Asii

Konvenční mastektomie bradavek a/nebo kůže šetřící mastektomie (NSM/SSM) s okamžitou rekonstrukcí nebo bez ní se v posledních letech stává jednou z hlavních chirurgických léčebných postupů u rakoviny prsu a mastektomie snižující riziko. I když tato technika poskytuje uspokojivé onkologické a estetické výsledky, její nevýhody zahrnují nekrózu kožního laloku a/nebo bradavky-areolárního komplexu (NAC), malpozici/deformaci NAC a také viditelné jizvy na prsu.

Pokud jde o technické aspekty, NSM/SSM má své vlastní problémy s ohledem na omezené řezy, a tím i potíže s pitvou. Od roku 2015 řada institucí po celém světě přijala novou techniku ​​NSM/SSM pomocí robotického chirurgického systému. Institucionální zkušenosti po celém světě prokázaly proveditelnost a bezpečnost této techniky spolu se zlepšenou spokojeností pacientů.

K dnešnímu dni neexistuje v Singapuru ani v regionu žádné centrum nabízející robotické NSM/SSM (R-NSM/R-SSM). Autoři se domnívají, že robotická mastektomie je proveditelnou a bezpečnou technikou, kterou lze v našem zařízení využít a která poskytuje vynikající estetické výsledky s menší morbiditou a vyšší spokojeností pacientů ve srovnání s konvenčním NSM/SSM.

Cílem této studie je provést jednoramennou prospektivní pilotní studii s cílem prozkoumat bezpečnost a proveditelnost a také křivku učení R-NSM/R-SSM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 21–70 let s invazivním karcinomem prsu, duktálním karcinomem in situ (DCIS), genem pro karcinom prsu (BRCA) nebo jinými nositelkami genetické mutace karcinomu prsu nebo vysoce rizikové pacientky, které jsou jinak kandidátkami na konvenční NSM/SSM, budou způsobilé pro studie. Všem vhodným pacientům bude nabídnuta možnost R-NSM/R-SSM.

Pro pacienty s rakovinou prsu (invazivní nebo DCIS) kritéria výběru zahrnují, ale nejsou omezena na:

  1. Raná rakovina prsu
  2. Velikost nádoru menší než 5 cm
  3. Žádné známky metastáz v lymfatických uzlinách
  4. Žádný důkaz invaze kůže nebo hrudní stěny.

Kritéria vyloučení:

  1. Rozsáhlé metastázy do axilárních lymfatických uzlin (stadium 3B nebo pozdější)
  2. Silní kuřáci (>20 cigaret denně)
  3. Vysoce rizikový pacient se závažnými a nedostatečně kontrolovanými komorbidními stavy (zahrnuje mimo jiné diabetes, srdeční onemocnění, selhání ledvin nebo dysfunkci jater)
  4. Špatný výkonnostní stav nebo vysoké riziko anestezie (ASA 3 a vyšší)
  5. Zánětlivý nebo lokálně pokročilý karcinom prsu (s nebo bez invaze hrudní stěny nebo kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Robotická mastektomie
Všechny po sobě jdoucí případy robotické mastektomie během trvání studie
Postup: Robotická mastektomie
Robotická mastektomie s rekonstrukcí nebo bez ní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické výsledky - Operační parametry
Časové okno: Pooperační den 0-1
- Operativní parametry (ve smyslu doby dokování/doby konzoly a celkové doby operace – definované jako doba potřebná k postupu stagingu v podpaží, doba dokování robota, doba konzoly, uzavření a doba potřebná k rekonstrukci, je-li to použitelné
Pooperační den 0-1
Chirurgické výsledky – délka pobytu (dny)
Časové okno: Pooperační 30 dní
- délka pobytu (dny)
Pooperační 30 dní
Chirurgické výsledky – 30denní morbidita/komplikace
Časové okno: Pooperační 30 dní
- 30denní nemocnost/komplikace
Pooperační 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologické výsledky
Časové okno: Pooperační 2 týdny, než budou k dispozici konečné výsledky histopatologického vyšetření
Krátkodobé onkologické výsledky, jako je pozitivita okrajů
Pooperační 2 týdny, než budou k dispozici konečné výsledky histopatologického vyšetření
Křivka učení
Časové okno: Pooperační až 2 roky během náboru do studie
Analýza křivky učení metodou kumulativního součtu (CUSUM).
Pooperační až 2 roky během náboru do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Wei Mok, Changi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/2680

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit