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Chirurgische und vom Patienten berichtete Ergebnisse bei der Robotermastektomie

21. März 2024 aktualisiert von: Mok Chi Wei, Changi General Hospital

Pilotstudie zur robotergesteuerten Mastektomie in Singapur (PRoMiSing I): Erste prospektive Kohortenstudie zu Sicherheit und Durchführbarkeit in Südostasien

Die konventionelle Brustwarzen- und/oder hautschonende Mastektomie (NSM/SSM) mit oder ohne sofortiger Rekonstruktion hat sich in den letzten Jahren zu einer gängigen chirurgischen Behandlung von Brustkrebs und einer risikomindernden Mastektomie entwickelt. Während diese Technik zufriedenstellende onkologische und ästhetische Ergebnisse liefert, sind zu ihren Nachteilen Hautlappen- und/oder NAC-Nekrose (NAC-Nekrose), Fehlstellung/Verzerrung des NAC sowie sichtbare Narben auf der Brust zu zählen.

Aus technischer Sicht bringt NSM/SSM aufgrund der begrenzten Schnittlänge und der damit verbundenen Schwierigkeiten bei der Präparation gewisse Herausforderungen mit sich. Seit 2015 haben eine Reihe von Institutionen weltweit eine neue Technik des NSM/SSM unter Verwendung eines chirurgischen Robotersystems eingeführt. Institutionelle Erfahrungen auf der ganzen Welt haben gezeigt, dass diese Technik machbar und sicher ist und gleichzeitig die Patientenzufriedenheit verbessert.

Bisher gibt es in Singapur oder der Region kein Zentrum, das Robotic NSM/SSM (R-NSM/R-SSM) anbietet. Die Autoren glauben, dass die Robotermastektomie eine praktikable und sichere Technik ist, die in unserer Einrichtung eingesetzt werden kann und im Vergleich zur herkömmlichen NSM/SSM bessere ästhetische Ergebnisse mit weniger Morbidität und höherer Patientenzufriedenheit liefert.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer einarmigen prospektiven Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Machbarkeit sowie der Lernkurve von R-NSM/R-SSM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 21 bis 70 Jahren mit invasivem Brustkrebs, duktalem Karzinom in situ (DCIS), Brustkrebs-Gen (BRCA) oder anderen genetischen Brustkrebsmutationsträgern oder Hochrisikopatientinnen, die ansonsten für konventionelles NSM/SSM in Frage kommen die Studie. Allen geeigneten Patienten wird die Option R-NSM/R-SSM angeboten.

Zu den Auswahlkriterien für Patientinnen mit Brustkrebs (invasiv oder DCIS) gehören unter anderem:

  1. Brustkrebs im Frühstadium
  2. Tumorgröße weniger als 5 cm
  3. Kein Hinweis auf Lymphknotenmetastasen
  4. Keine Hinweise auf eine Invasion der Haut oder der Brustwand.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausgedehnte axilläre Lymphknotenmetastasen (Stadium 3B oder später)
  2. Starke Raucher (>20 Zigaretten pro Tag)
  3. Hochrisikopatient mit schweren und schlecht kontrollierten Komorbiditäten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Herzerkrankungen, Nierenversagen oder Leberfunktionsstörungen)
  4. Schlechter Leistungsstatus oder hohes Anästhesierisiko (ASA 3 und höher)
  5. Entzündlicher oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs (mit oder ohne Brustwand- oder Hautinvasion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Robotermastektomie
Alle aufeinanderfolgenden Fälle einer Robotermastektomie während der Studiendauer
Verfahren: Robotermastektomie
Robotermastektomie mit oder ohne Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Ergebnisse – Operative Parameter
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-1
- Operative Parameter (in Bezug auf Andockzeit/Konsolenzeit und gesamte Operationszeit – definiert als Zeit, die vom Achsel-Staging-Verfahren, Andockzeit des Roboters, Konsolenzeit, Schließung und gegebenenfalls für die Rekonstruktion benötigte Zeit verwendet wird
Postoperativer Tag 0-1
Chirurgische Ergebnisse – Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
- Aufenthaltsdauer (Tage)
Postoperativ 30 Tage
Chirurgische Ergebnisse – 30-Tage-Morbidität/Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
- 30-tägige Morbidität/Komplikationen
Postoperativ 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 2 Wochen, bis die endgültigen histopathologischen Ergebnisse vorliegen
Kurzfristige onkologische Ergebnisse, wie z. B. positive Margen
Postoperativ 2 Wochen, bis die endgültigen histopathologischen Ergebnisse vorliegen
Lernkurve
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 2 Jahre während der gesamten Studienrekrutierung
Lernkurvenanalyse mit der Methode der kumulativen Summe (CUSUM).
Postoperativ bis zu 2 Jahre während der gesamten Studienrekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Wei Mok, Changi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/2680

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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