Resultados quirúrgicos y informados por los pacientes en la mastectomía robótica
Estudio piloto de mastectomía robótica en Singapur (PRoMiSing I): primer estudio de cohorte prospectivo de seguridad y viabilidad en el sudeste asiático
La mastectomía convencional con conservación del pezón y/o de la piel (NSM/SSM) con o sin reconstrucción inmediata se está convirtiendo en uno de los tratamientos quirúrgicos convencionales para el cáncer de mama y la mastectomía para reducir el riesgo en los últimos años. Si bien esta técnica proporciona resultados oncológicos y estéticos satisfactorios, sus desventajas incluyen necrosis del colgajo de piel y/o del complejo areola-pezón (NAC), malposición/distorsión del NAC, así como cicatrices visibles en la mama.
En términos de aspectos técnicos, NSM/SSM tiene sus desafíos inherentes en vista de las incisiones limitadas y, por lo tanto, las dificultades de disección. Desde 2015, varias instituciones en todo el mundo habían adoptado una nueva técnica de NSM/SSM utilizando un sistema quirúrgico robótico. Las experiencias institucionales en todo el mundo demostraron la viabilidad y seguridad de esta técnica, junto con una mayor satisfacción de los pacientes.
Hasta la fecha, no hay ningún centro en Singapur o en la región que ofrezca Robotic NSM/SSM (R-NSM/R-SSM). Los autores creen que la mastectomía robótica es una técnica factible y segura que puede utilizarse en nuestra institución y proporciona resultados estéticos superiores con menos morbilidad y mayor satisfacción del paciente en comparación con la NSM/SSM convencional.
El objetivo de este estudio es realizar un estudio piloto prospectivo de un solo brazo para investigar la seguridad y viabilidad, así como la curva de aprendizaje de R-NSM/R-SSM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres de 21 a 70 años con cáncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ (CDIS), gen de cáncer de mama (BRCA) u otras portadoras de mutaciones genéticas de cáncer de mama o pacientes femeninas de alto riesgo que de otro modo sean candidatas para NSM/SSM convencional serán elegibles para el estudio. A todos los pacientes adecuados se les ofrecerá la opción de R-NSM/R-SSM.
Para pacientes con cáncer de mama (invasivo o CDIS), los criterios de selección incluyen, entre otros:
- Cáncer de mama temprano
- Tamaño del tumor inferior a 5 cm.
- No hay evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos.
- No hay evidencia de invasión de la piel o de la pared torácica.
Criterio de exclusión:
- Metástasis extensa en los ganglios linfáticos axilares (estadio 3B o posterior)
- Fumadores empedernidos (>20 cigarrillos al día)
- Paciente de alto riesgo con condiciones comórbidas graves y mal controladas (incluyen, entre otras, diabetes, enfermedades cardíacas, insuficiencia renal o disfunción hepática)
- Estado funcional deficiente o alto riesgo de anestesia (ASA 3 y superior)
- Cáncer de mama inflamatorio o localmente avanzado (con o sin invasión de la pared torácica o de la piel)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mastectomía robótica
Todos los casos consecutivos de mastectomía robótica durante la duración del estudio.
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Mastectomía robótica con o sin reconstrucción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados quirúrgicos: parámetros operativos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-1
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- Parámetros operativos (en términos de tiempo de acoplamiento/tiempo de consola y tiempo operativo total, definido como el tiempo tomado desde el procedimiento de estadificación de la axila, tiempo de acoplamiento del robot, tiempo de consola, cierre y tiempo tomado para la reconstrucción, si corresponde
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Día postoperatorio 0-1
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Resultados quirúrgicos: duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
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- Duración de la estancia (días)
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Postoperatorio 30 días
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Resultados quirúrgicos: morbilidad/complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
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- Morbilidad/complicaciones a 30 días
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Postoperatorio 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas hasta que los resultados histopatológicos finales estén disponibles
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Resultados oncológicos a corto plazo, como la positividad de los márgenes.
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Postoperatorio 2 semanas hasta que los resultados histopatológicos finales estén disponibles
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Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 2 años durante todo el reclutamiento del estudio.
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Análisis de la curva de aprendizaje mediante el método de suma acumulativa (CUSUM)
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Postoperatorio hasta 2 años durante todo el reclutamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Wei Mok, Changi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/2680
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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