Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti és betegek által jelentett eredmények a robotos mastectomiában

2024. március 21. frissítette: Mok Chi Wei, Changi General Hospital

Kísérleti robotmastektómia Szingapúrban (PROMiSing I) Tanulmány: Első biztonsági és megvalósíthatósági leendő kohorsztanulmány Délkelet-Ázsiában

A hagyományos mellbimbó- és/vagy bőrkímélő mastectomia (NSM/SSM) azonnali rekonstrukcióval vagy anélkül, az utóbbi években az emlőrák egyik fő sebészeti kezelésévé vált, és csökkenti a mastectomia kockázatát. Bár ez a technika kielégítő onkológiai és esztétikai eredményeket biztosít, hátrányai közé tartozik a bőrlebeny és/vagy a mellbimbó-areoláris komplexus (NAC) nekrózis, a NAC helytelen elhelyezkedése/torzulása, valamint a látható heg(ek) a mellen.

Ami a technikai szempontokat illeti, az NSM/SSM-nek megvannak a maga kihívásai, tekintettel a korlátozott bemetszésekre, és ezáltal a boncolás nehézségeire. 2015 óta világszerte számos intézmény alkalmazta az NSM/SSM új technikáját, amely robotsebészeti rendszert használ. Az intézményi tapasztalatok világszerte igazolták ennek a technikának a megvalósíthatóságát és biztonságosságát, valamint a betegek megelégedettségének javulását.

A mai napig nincs olyan központ sem Szingapúrban, sem a régióban, amely robotos NSM/SSM-et (R-NSM/R-SSM) kínálna. A szerzők úgy vélik, hogy a robotos mastectomia egy megvalósítható és biztonságos technika, amely intézményünkben is alkalmazható, és a hagyományos NSM/SSM-hez képest kiváló esztétikai eredményeket, kisebb morbiditást és magasabb betegelégedettséget biztosít.

Ennek a tanulmánynak a célja egy egykarú prospektív kísérleti tanulmány elvégzése az R-NSM/R-SSM biztonságának és megvalósíthatóságának, valamint tanulási görbéjének vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív emlőrákban, in situ ductalis carcinomában (DCIS), mellrák (BRCA) génben vagy más emlőrák genetikai mutációt hordozó 21-70 éves nők, illetve nagy kockázatú nőbetegek, akik egyébként jelöltek a hagyományos NSM/SSM-re, jogosultak a kezelésre. a tanulmány. Minden alkalmas betegnek felajánljuk az R-NSM/R-SSM opciót.

Az emlőrákban (invazív vagy DCIS) szenvedő betegek esetében a kiválasztási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  1. Korai mellrák
  2. A daganat mérete kisebb, mint 5 cm
  3. Nincs bizonyíték a nyirokcsomó-metasztázisokra
  4. Nincs bizonyíték a bőr vagy a mellkasfal inváziójára.

Kizárási kritériumok:

  1. Kiterjedt hónalji nyirokcsomó metasztázis (3B vagy későbbi szakasz)
  2. Erős dohányosok (napi 20 cigaretta felett)
  3. Magas kockázatú beteg súlyos és rosszul kontrollált társbetegségben (beleértve, de nem kizárólagosan a cukorbetegséget, szívbetegséget, veseelégtelenséget vagy májműködési zavarokat)
  4. Gyenge teljesítőképesség vagy nagy az érzéstelenítés kockázata (ASA 3 és magasabb)
  5. Gyulladásos vagy lokálisan előrehaladott emlőrák (mellkasfallal vagy bőrinvázióval vagy anélkül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Robot mastectomia
Minden egymást követő robotos mastectomia esete a vizsgálat időtartama alatt
Eljárás: Robot mastectomia
Robot mastectomia rekonstrukcióval vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti eredmények – Műtéti paraméterek
Időkeret: Posztoperatív nap 0-1
- Működési paraméterek (a dokkolási idő/konzolidő és a teljes működési idő tekintetében – a hónalj szakaszolási eljárásából vett idő, a robot dokkolási ideje, a konzol ideje, a lezárás és a rekonstrukcióhoz szükséges idő, ha van ilyen
Posztoperatív nap 0-1
Sebészeti eredmények – Tartózkodási idő (nap)
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
- Tartózkodási idő (nap)
Posztoperatív 30 nap
Sebészeti eredmények – 30 napos morbiditás/szövődmények
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
- 30 napos morbiditás/szövődmények
Posztoperatív 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Onkológiai következmények
Időkeret: A műtét utáni 2 hét a végső kórszövettani eredmények megérkezéséig
Rövid távú onkológiai kimenetelek, mint például a marginális pozitivitás
A műtét utáni 2 hét a végső kórszövettani eredmények megérkezéséig
Tanulási görbe
Időkeret: Legfeljebb 2 évig posztoperatív a vizsgálat során
Tanulási görbe elemzés kumulatív összeg (CUSUM) módszerrel
Legfeljebb 2 évig posztoperatív a vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changi General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi Wei Mok, Changi General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/2680

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Robot mastectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel