Sebészeti és betegek által jelentett eredmények a robotos mastectomiában
Kísérleti robotmastektómia Szingapúrban (PROMiSing I) Tanulmány: Első biztonsági és megvalósíthatósági leendő kohorsztanulmány Délkelet-Ázsiában
A hagyományos mellbimbó- és/vagy bőrkímélő mastectomia (NSM/SSM) azonnali rekonstrukcióval vagy anélkül, az utóbbi években az emlőrák egyik fő sebészeti kezelésévé vált, és csökkenti a mastectomia kockázatát. Bár ez a technika kielégítő onkológiai és esztétikai eredményeket biztosít, hátrányai közé tartozik a bőrlebeny és/vagy a mellbimbó-areoláris komplexus (NAC) nekrózis, a NAC helytelen elhelyezkedése/torzulása, valamint a látható heg(ek) a mellen.
Ami a technikai szempontokat illeti, az NSM/SSM-nek megvannak a maga kihívásai, tekintettel a korlátozott bemetszésekre, és ezáltal a boncolás nehézségeire. 2015 óta világszerte számos intézmény alkalmazta az NSM/SSM új technikáját, amely robotsebészeti rendszert használ. Az intézményi tapasztalatok világszerte igazolták ennek a technikának a megvalósíthatóságát és biztonságosságát, valamint a betegek megelégedettségének javulását.
A mai napig nincs olyan központ sem Szingapúrban, sem a régióban, amely robotos NSM/SSM-et (R-NSM/R-SSM) kínálna. A szerzők úgy vélik, hogy a robotos mastectomia egy megvalósítható és biztonságos technika, amely intézményünkben is alkalmazható, és a hagyományos NSM/SSM-hez képest kiváló esztétikai eredményeket, kisebb morbiditást és magasabb betegelégedettséget biztosít.
Ennek a tanulmánynak a célja egy egykarú prospektív kísérleti tanulmány elvégzése az R-NSM/R-SSM biztonságának és megvalósíthatóságának, valamint tanulási görbéjének vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív emlőrákban, in situ ductalis carcinomában (DCIS), mellrák (BRCA) génben vagy más emlőrák genetikai mutációt hordozó 21-70 éves nők, illetve nagy kockázatú nőbetegek, akik egyébként jelöltek a hagyományos NSM/SSM-re, jogosultak a kezelésre. a tanulmány. Minden alkalmas betegnek felajánljuk az R-NSM/R-SSM opciót.
Az emlőrákban (invazív vagy DCIS) szenvedő betegek esetében a kiválasztási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- Korai mellrák
- A daganat mérete kisebb, mint 5 cm
- Nincs bizonyíték a nyirokcsomó-metasztázisokra
- Nincs bizonyíték a bőr vagy a mellkasfal inváziójára.
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt hónalji nyirokcsomó metasztázis (3B vagy későbbi szakasz)
- Erős dohányosok (napi 20 cigaretta felett)
- Magas kockázatú beteg súlyos és rosszul kontrollált társbetegségben (beleértve, de nem kizárólagosan a cukorbetegséget, szívbetegséget, veseelégtelenséget vagy májműködési zavarokat)
- Gyenge teljesítőképesség vagy nagy az érzéstelenítés kockázata (ASA 3 és magasabb)
- Gyulladásos vagy lokálisan előrehaladott emlőrák (mellkasfallal vagy bőrinvázióval vagy anélkül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Robot mastectomia
Minden egymást követő robotos mastectomia esete a vizsgálat időtartama alatt
|
Robot mastectomia rekonstrukcióval vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti eredmények – Műtéti paraméterek
Időkeret: Posztoperatív nap 0-1
|
- Működési paraméterek (a dokkolási idő/konzolidő és a teljes működési idő tekintetében – a hónalj szakaszolási eljárásából vett idő, a robot dokkolási ideje, a konzol ideje, a lezárás és a rekonstrukcióhoz szükséges idő, ha van ilyen
|
Posztoperatív nap 0-1
|
|
Sebészeti eredmények – Tartózkodási idő (nap)
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
|
- Tartózkodási idő (nap)
|
Posztoperatív 30 nap
|
|
Sebészeti eredmények – 30 napos morbiditás/szövődmények
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
|
- 30 napos morbiditás/szövődmények
|
Posztoperatív 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Onkológiai következmények
Időkeret: A műtét utáni 2 hét a végső kórszövettani eredmények megérkezéséig
|
Rövid távú onkológiai kimenetelek, mint például a marginális pozitivitás
|
A műtét utáni 2 hét a végső kórszövettani eredmények megérkezéséig
|
|
Tanulási görbe
Időkeret: Legfeljebb 2 évig posztoperatív a vizsgálat során
|
Tanulási görbe elemzés kumulatív összeg (CUSUM) módszerrel
|
Legfeljebb 2 évig posztoperatív a vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi Wei Mok, Changi General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/2680
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .