Kirurgiska och patientrapporterade resultat vid robotmastektomi
Pilotrobotisk mastektomi i Singapore (PROMiSing I)-studie: första säkerhets- och genomförbarhetsstudie i Sydostasien
Konventionell bröst- och/eller hudsparande mastektomi (NSM/SSM) med eller utan omedelbar rekonstruktion håller på att bli en av de vanligaste kirurgiska behandlingarna för bröstcancer och riskreducerande mastektomi under de senaste åren. Även om denna teknik ger tillfredsställande onkologiska och estetiska resultat, inkluderar dess nackdelar hudflik och/eller nippel-areolärt komplex (NAC) nekros, NAC felposition/förvrängning samt synliga ärr på bröstet.
När det gäller tekniska aspekter har NSM/SSM sina inneboende utmaningar med tanke på begränsade snitt och därmed svårigheter med dissektion. Sedan 2015 har ett antal institutioner över hela världen antagit en ny teknik för NSM/SSM med hjälp av robotkirurgiska system. Erfarenheter från institutioner över hela världen visade på genomförbarhet och säkerhet för denna teknik i kombination med förbättrad patienttillfredsställelse.
Hittills finns det inget center i Singapore eller regionen som erbjuder Robotic NSM/SSM (R-NSM/R-SSM). Författarna anser att robotmastektomi är en genomförbar och säker teknik som kan användas i vår institution och den ger överlägsna estetiska resultat med mindre sjuklighet och högre patienttillfredsställelse jämfört med konventionell NSM/SSM.
Syftet med denna studie är att genomföra en enarmad prospektiv pilotstudie för att undersöka säkerheten och genomförbarheten samt inlärningskurvan för R-NSM/R-SSM.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 21-70, med invasiv bröstcancer, ductal carcinoma in situ (DCIS), bröstcancergenen (BRCA) eller andra bärare av genetisk mutation för bröstcancer eller kvinnliga högriskpatienter som annars är kandidater för konventionell NSM/SSM kommer att vara berättigade till studien. Alla lämpliga patienter kommer att erbjudas alternativet R-NSM/R-SSM.
För patienter med bröstcancer (invasiv eller DCIS) inkluderar urvalskriterierna men inte begränsat till:
- Tidig bröstcancer
- Tumörstorlek mindre än 5 cm
- Inga tecken på lymfkörtelmetastaser
- Inga tecken på hud- eller bröstväggsinvasion.
Exklusions kriterier:
- Omfattande axillär lymfkörtelmetastasering (stadium 3B eller senare)
- Storrökare (>20 cigaretter om dagen)
- Högriskpatient med svåra och dåligt kontrollerade komorbida tillstånd (inkluderar men inte begränsat till diabetes, hjärtsjukdomar, njursvikt eller leverdysfunktion)
- Dålig prestationsstatus eller hög risk för anestesi (ASA 3 och högre)
- Inflammatorisk eller lokalt avancerad bröstcancer (med eller utan bröstvägg eller hudinvasion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Robotisk mastektomi
Alla på varandra följande fall av robotmastektomi under studietiden
|
Robotisk mastektomi med eller utan rekonstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska resultat - Operativa parametrar
Tidsram: Postoperativ dag 0-1
|
- Operativa parametrar (i termer av dockningstid/konsoltid och total drifttid - definierad som tid från axilla-inställningsprocedur, robotdockningstid, konsoltid, stängning och tid det tar för rekonstruktion, om tillämpligt
|
Postoperativ dag 0-1
|
|
Kirurgiska resultat - vistelsens längd (dagar)
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
|
- Vistelselängd (dagar)
|
Postoperativ 30 dagar
|
|
Kirurgiska resultat - 30-dagars sjuklighet/komplikationer
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
|
- 30-dagars sjuklighet/komplikationer
|
Postoperativ 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onkologiska resultat
Tidsram: Postoperativ 2 veckor tills slutliga histopatologiska resultat är tillgängliga
|
Kortsiktiga onkologiska resultat, såsom positiva marginaler
|
Postoperativ 2 veckor tills slutliga histopatologiska resultat är tillgängliga
|
|
Inlärningskurva
Tidsram: Postoperativ upp till 2 år under hela studierekryteringen
|
Inlärningskurvaanalys med kumulativ summa (CUSUM) metod
|
Postoperativ upp till 2 år under hela studierekryteringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chi Wei Mok, Changi General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/2680
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .