Chirurgische en door patiënten gerapporteerde resultaten bij robotmastectomie
Pilot Robotic Mastectomie in Singapore (PRoMiSing I) Studie: Eerste prospectieve cohortstudie naar veiligheid en haalbaarheid in Zuidoost-Azië
Conventionele tepel- en/of huidsparende borstamputatie (NSM/SSM) met of zonder onmiddellijke reconstructie is de laatste jaren een van de reguliere chirurgische behandelingen voor borstkanker en risicoverminderende borstamputatie aan het worden. Hoewel deze techniek bevredigende oncologische en esthetische resultaten oplevert, zijn de nadelen ervan onder meer huidflap- en/of tepel-tepelhofcomplex (NAC) necrose, verkeerde plaatsing/vervorming van de NAC en zichtbare littekens op de borst.
In termen van technische aspecten heeft NSM/SSM zijn inherente uitdagingen gezien de beperkte incisies en daardoor moeilijkheden bij dissectie. Sinds 2015 heeft een aantal instellingen over de hele wereld een nieuwe NSM/SSM-techniek overgenomen met behulp van robotchirurgische systemen. Institutionele ervaringen over de hele wereld hebben de haalbaarheid en veiligheid van deze techniek aangetoond, gekoppeld aan een verbeterde patiënttevredenheid.
Tot op heden is er geen centrum in Singapore of de regio dat Robotic NSM/SSM (R-NSM/R-SSM) aanbiedt. De auteurs zijn van mening dat robotmastectomie een haalbare en veilige techniek is die in onze instelling kan worden gebruikt en dat deze superieure esthetische resultaten oplevert met minder morbiditeit en een hogere patiënttevredenheid in vergelijking met conventionele NSM/SSM.
Het doel van deze studie is om een eenarmige prospectieve pilotstudie uit te voeren om de veiligheid, haalbaarheid en leercurve van R-NSM/R-SSM te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 21 en 70 jaar met invasieve borstkanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS), borstkankergen (BRCA) of andere dragers van genetische mutaties voor borstkanker, of vrouwelijke patiënten met een hoog risico die anderszins in aanmerking komen voor conventionele NSM/SSM, komen in aanmerking voor de studie. Alle geschikte patiënten krijgen de optie R-NSM/R-SSM aangeboden.
Voor patiënten met borstkanker (invasief of DCIS) omvatten de selectiecriteria, maar zijn niet beperkt tot:
- Vroege borstkanker
- Tumorgrootte minder dan 5 cm
- Geen aanwijzingen voor lymfekliermetastasen
- Geen bewijs van invasie van huid of borstwand.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide axillaire lymfekliermetastase (stadium 3B of later)
- Zware rokers (>20 sigaretten per dag)
- Hoogrisicopatiënt met ernstige en slecht gecontroleerde comorbide aandoeningen (waaronder, maar niet beperkt tot, diabetes, hartaandoeningen, nierfalen of leverdisfunctie)
- Slechte prestatiestatus of hoog risico op anesthesie (ASA 3 en hoger)
- Inflammatoire of lokaal gevorderde borstkanker (met of zonder borstwand- of huidinvasie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Robotische borstamputatie
Alle opeenvolgende gevallen van robotamputatie gedurende de onderzoeksduur
|
Robotische borstamputatie met of zonder reconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische resultaten - Operatieparameters
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-1
|
- Operatieparameters (in termen van dockingtijd/consoletijd en totale operatietijd - gedefinieerd als de tijd die nodig is voor de okselstadiëringsprocedure, robotdockingtijd, consoletijd, sluiting en tijd nodig voor reconstructie, indien van toepassing
|
Postoperatieve dag 0-1
|
|
Chirurgische resultaten - Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
|
- Verblijfsduur (dagen)
|
Postoperatief 30 dagen
|
|
Chirurgische resultaten - 30 dagen morbiditeit/complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
|
- 30 dagen morbiditeit/complicaties
|
Postoperatief 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologische uitkomsten
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken tot definitieve histopathologische resultaten beschikbaar zijn
|
Oncologische resultaten op de korte termijn, zoals positiviteit van de marges
|
Postoperatief 2 weken tot definitieve histopathologische resultaten beschikbaar zijn
|
|
Leercurve
Tijdsspanne: Postoperatief tot 2 jaar tijdens de gehele onderzoeksrekrutering
|
Leercurve-analyse met behulp van de cumulatieve sommethode (CUSUM).
|
Postoperatief tot 2 jaar tijdens de gehele onderzoeksrekrutering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Wei Mok, Changi General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/2680
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .