Kirurgiset ja potilaiden raportoimat tulokset robottimastektomiassa
Pilotti robottimastektomia Singaporessa (PROMiSing I) -tutkimus: Ensimmäinen turvallisuus- ja toteutettavuuspotentiaalinen kohorttitutkimus Kaakkois-Aasiassa
Perinteisestä nännejä ja/tai ihoa säästävästä rinnanpoistosta (NSM/SSM) välittömällä rekonstruktiolla tai ilman sitä on tulossa yksi yleisimmistä rintasyövän kirurgisista hoidoista ja se on vähentänyt rinnanpoiston riskiä viime vuosina. Vaikka tämä tekniikka tarjoaa tyydyttäviä onkologisia ja esteettisiä tuloksia, sen haittoja ovat iholäppä ja/tai nänni-areolaarinen kompleksi (NAC) nekroosi, NAC-virheasento/vääristymä sekä näkyvät arvet rinnassa.
Teknisten näkökohtien osalta NSM/SSM:llä on luontaisia haasteita, koska viillot ovat rajalliset ja siten leikkausvaikeudet. Vuodesta 2015 lähtien useat laitokset ympäri maailmaa ovat ottaneet käyttöön uuden NSM/SSM-tekniikan käyttämällä robottikirurgista järjestelmää. Laitoskokemukset maailmanlaajuisesti osoittivat tämän tekniikan toteutettavuuden ja turvallisuuden sekä potilaiden tyytyväisyyden paranemisen.
Toistaiseksi Singaporessa tai alueella ei ole robotti-NSM/SSM- (R-NSM/R-SSM) -keskusta. Kirjoittajat uskovat, että robottimastektomia on toteuttamiskelpoinen ja turvallinen tekniikka, jota voidaan hyödyntää laitoksessamme ja se tarjoaa ylivertaisia esteettisiä tuloksia pienemmällä sairastuvuudella ja korkeammalla potilastyytyväisyydellä verrattuna perinteiseen NSM/SSM:ään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä yhden haaran prospektiivinen pilottitutkimus R-NSM/R-SSM:n turvallisuuden ja toteutettavuuden sekä oppimiskäyrän selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–70-vuotiaat naiset, joilla on invasiivinen rintasyöpä, ductal carcinoma in situ (DCIS), Breast Cancer (BRCA) -geeni tai muut rintasyövän geneettisen mutaation kantajat tai suuren riskin naispotilaat, jotka muutoin ovat ehdokkaita tavanomaiseen NSM/SSM:ään. tutkimus. Kaikille sopiville potilaille tarjotaan vaihtoehto R-NSM/R-SSM.
Potilaille, joilla on rintasyöpä (invasiivinen tai DCIS), valintakriteereitä ovat, mutta niihin rajoittumatta:
- Varhainen rintasyöpä
- Kasvaimen koko alle 5 cm
- Ei näyttöä imusolmukkeiden etäpesäkkeistä
- Ei todisteita ihon tai rintakehän tunkeutumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja kainalon imusolmukkeiden etäpesäke (vaihe 3B tai myöhempi)
- raskaat tupakoitsijat (> 20 savuketta päivässä)
- Suuren riskin potilas, jolla on vaikeita ja huonosti hallittuja muita samanaikaisia sairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen diabetes, sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta tai maksan toimintahäiriö)
- Huono suorituskyky tai suuri anestesian riski (ASA 3 tai korkeampi)
- Tulehduksellinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä (rintakehän seinämän tai ihon tunkeutuman kanssa tai ilman)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Robottinen mastektomia
Kaikki peräkkäiset robottimastektomiatapaukset tutkimuksen aikana
|
Robottinen mastektomia rekonstruktiolla tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset tulokset - Leikkausparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-1
|
- Toiminnalliset parametrit (telakkaajan/konsolin ajan ja kokonaiskäyttöajan suhteen – määritellään kainalosta staging-menettelystä otettuna aikana, robotin telakointiaika, konsolin aika, sulkeminen ja rekonstruointiin kuluva aika, jos mahdollista
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-1
|
|
Kirurgiset tulokset – oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
- Oleskelun kesto (päivää)
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
|
Kirurgiset tulokset - 30 päivän sairastuvuus/komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
- 30 päivän sairastuvuus/komplikaatiot
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, kunnes lopulliset histopatologiset tulokset ovat saatavilla
|
Lyhyen aikavälin onkologiset seuraukset, kuten marginaalien positiivisuus
|
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, kunnes lopulliset histopatologiset tulokset ovat saatavilla
|
|
Oppimiskäyrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 2 vuotta koko tutkimusrekrytoinnin ajan
|
Oppimiskäyräanalyysi kumulatiivisen summan (CUSUM) menetelmällä
|
Leikkauksen jälkeen jopa 2 vuotta koko tutkimusrekrytoinnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Wei Mok, Changi General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/2680
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .