Résultats chirurgicaux et rapportés par les patients lors de la mastectomie robotique
Étude pilote sur la mastectomie robotique à Singapour (PRoMiSing I) : première étude de cohorte prospective sur la sécurité et la faisabilité en Asie du Sud-Est
La mastectomie conventionnelle du mamelon et/ou de la peau (NSM/SSM) avec ou sans reconstruction immédiate est en train de devenir l'un des traitements chirurgicaux courants du cancer du sein et de réduire les risques de mastectomie ces dernières années. Bien que cette technique fournisse des résultats oncologiques et esthétiques satisfaisants, ses inconvénients comprennent la nécrose du lambeau cutané et/ou du complexe aréolaire-mamelonnaire (NAC), la malposition/distorsion de la NAC ainsi que la ou les cicatrice(s) visible(s) sur le sein.
En termes d'aspects techniques, le NSM/SSM présente ses défis inhérents compte tenu des incisions limitées et donc des difficultés de dissection. Depuis 2015, un certain nombre d’institutions dans le monde ont adopté une nouvelle technique de NSM/SSM utilisant un système chirurgical robotisé. Les expériences institutionnelles du monde entier ont démontré la faisabilité et la sécurité de cette technique, associées à une amélioration de la satisfaction des patients.
À ce jour, il n'existe aucun centre à Singapour ou dans la région proposant la robotique NSM/SSM (R-NSM/R-SSM). Les auteurs pensent que la mastectomie robotique est une technique réalisable et sûre qui peut être utilisée dans notre établissement et elle fournit des résultats esthétiques supérieurs avec moins de morbidité et une satisfaction plus élevée des patients par rapport au NSM/SSM conventionnel.
Le but de cette étude est de mener une étude pilote prospective à un seul bras pour étudier la sécurité et la faisabilité ainsi que la courbe d'apprentissage du R-NSM/R-SSM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de 21 à 70 ans atteintes d'un cancer du sein invasif, d'un carcinome canalaire in situ (CCIS), du gène du cancer du sein (BRCA) ou d'autres porteurs de mutations génétiques du cancer du sein ou des patientes à haut risque qui sont par ailleurs candidates au NSM/SSM conventionnel seront éligibles pour l'étude. Tous les patients appropriés se verront proposer l'option R-NSM/R-SSM.
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (invasif ou CCIS), les critères de sélection comprennent, sans s'y limiter :
- Cancer du sein précoce
- Taille de la tumeur inférieure à 5 cm
- Aucune preuve de métastases ganglionnaires
- Aucune preuve d’invasion de la peau ou de la paroi thoracique.
Critère d'exclusion:
- Métastases étendues des ganglions lymphatiques axillaires (stade 3B ou ultérieur)
- Gros fumeurs (>20 cigarettes par jour)
- Patient à haut risque présentant des conditions comorbides graves et mal contrôlées (incluant, sans toutefois s'y limiter, le diabète, les maladies cardiaques, l'insuffisance rénale ou le dysfonctionnement hépatique)
- Mauvais indice de performance ou risque élevé d'anesthésie (ASA 3 et supérieur)
- Cancer du sein inflammatoire ou localement avancé (avec ou sans paroi thoracique ou invasion cutanée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Mastectomie robotique
Tous les cas consécutifs de mastectomie robotique au cours de la durée de l'étude
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Mastectomie robotique avec ou sans reconstruction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats chirurgicaux - Paramètres opératoires
Délai: Jours postopératoires 0-1
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- Paramètres opératoires (en termes de temps d'accueil/temps de console et temps opératoire total - définis comme le temps pris depuis la procédure de préparation axillaire, le temps d'accueil du robot, le temps de la console, la fermeture et le temps nécessaire à la reconstruction, le cas échéant
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Jours postopératoires 0-1
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Résultats chirurgicaux - Durée du séjour (jours)
Délai: Postopératoire 30 jours
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- Durée du séjour (jours)
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Postopératoire 30 jours
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Résultats chirurgicaux – morbidité/complications à 30 jours
Délai: Postopératoire 30 jours
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- Morbidité/complications à 30 jours
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Postopératoire 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats oncologiques
Délai: Postopératoire 2 semaines jusqu'à ce que les résultats histopathologiques finaux soient disponibles
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Résultats oncologiques à court terme, tels que la positivité des marges
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Postopératoire 2 semaines jusqu'à ce que les résultats histopathologiques finaux soient disponibles
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Courbe d'apprentissage
Délai: Postopératoire jusqu'à 2 ans tout au long du recrutement de l'étude
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Analyse de la courbe d'apprentissage à l'aide de la méthode de la somme cumulative (CUSUM)
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Postopératoire jusqu'à 2 ans tout au long du recrutement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi Wei Mok, Changi General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/2680
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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