拡張現実ナビゲーションによる術前肺結節の位置特定: ランダム化比較試験
2024年4月11日 更新者：Deping Zhao、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
小さな肺結節の位置特定を支援するインテリジェント拡張現実グラスの応用: ランダム化対照臨床試験
この研究は、従来の CT ガイドによる胸部穿刺位置特定を比較として使用して、大サンプルのランダム化対照臨床試験を実施し、小さな肺結節の術前位置特定を支援するインテリジェント AR グラスの精度、安全性、臨床的利点を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は非盲検前向き単一施設非劣性ランダム化比較臨床試験です。
同済大学付属呼吸器病院において、肺小結節の経皮的穿刺位置特定を予定している患者を研究対象として使用した。
参加基準と終了基準に従って、患者は臨床試験に含まれ、登録患者はARグラス支援による穿刺位置特定グループ（実験グループ）とCTガイドによる従来の肺結節穿刺位置特定グループ（対照グループ）にランダムに分けられました。インテリジェント AR グラスによって誘導され、肺結節の穿刺を評価することを目的としています。
従来のCTガイド下肺結節穿刺位置特定と比較した非劣性の位置特定。
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunlang She, MD
- 電話番号：+86 17749739242
- メール：sylxan3344@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deping Zhao, MD, PhD
- 電話番号：+86 13701816883
- メール：zdp1992@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
コンタクト：
- Shenghao Huang
- メール：huangshplus5@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 ～ 80 歳、性別制限なし。
- 胸部CT検査では、結節が肺の外側3分の1を占めており、楔状切除によって除去できることが示されています。
- 胸部CT（肺窓モード）、結節の最大直径は2cm以下。
- 体調スコア ECOG 0 ～ 2 ポイント。
- 経皮穿刺および小さな肺結節の局在化を計画している場合、穿刺針の経路は主治医によって決定されます。
- 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 病変は肩甲骨の前に位置し、針の通り道が塞がれています。
- 病変の中心と横隔膜の上部の間の距離は < 3 cm です。
- 病変は肺門または太い血管に隣接しています。
- 開胸術または胸膜感染症の病歴によって引き起こされる胸膜癒着。
- 患者が自主的に途中で退席する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AR メガネを利用した肺結節穿刺位置特定
患者の体表面に位置決めマークを付け、CT スキャン ガントリー レーザーを利用して針の入口点をトレースすることと組み合わせます。
穿刺針先の周囲を消毒し、局所浸潤麻酔に 2% リドカインを使用します。
医師は拡張現実（AR）メガネを装着し、ARメガネと穿刺対象との接続を完了し、穿刺対象の針先を通して穿刺点面をクリックする。
任意の 2 点の穿刺位置を校正します。
患者が息を止めていることを確認した後、すぐに胸膜に針を穿刺し、画面の指示に従って予定の穿刺位置まで針を進めます。
２回目のＣＴスキャンを行って穿刺針が適正な位置に位置していることを確認した後、位置決めフックワイヤーを解除し、穿刺針シースを引き抜く。
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患者の体表面に位置決めマークを付け、CT スキャン ガントリー レーザーを利用して針の入口点をトレースすることと組み合わせます。
穿刺針先の周囲を消毒し、局所浸潤麻酔に 2% リドカインを使用します。
医師は拡張現実（AR）メガネを装着し、ARメガネと穿刺対象との接続を完了し、穿刺対象の針先を通して穿刺点面をクリックする。
任意の 2 点の穿刺位置を校正します。
患者が息を止めていることを確認した後、すぐに胸膜に針を穿刺し、画面の指示に従って予定の穿刺位置まで針を進めます。
２回目のＣＴスキャンを行って穿刺針が適正な位置に位置していることを確認した後、位置決めフックワイヤーを解除し、穿刺針シースを引き抜く。
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アクティブコンパレータ：CT ガイドによる肺結節穿刺位置特定
位置決めマーカーが患者の体表に配置され、最初の CT スキャンが実行されます。
2次元CTスキャン画像と位置決めマークを基に針刺入点と針刺入深さを設計します。
針の入口点の位置は、CT ガントリーのレーザー補助を使用して追跡されました。
針先の周囲を消毒して穿刺し、局所浸潤麻酔に 2% リドカインを使用します。
設計された針路角度に従って、まず針を皮下に刺入し、2回目のCTスキャンを実行して、穿刺針の延長線が結節範囲内にあることを確認します。
次に、針が目標の深さまで挿入され、3 回目の CT スキャンが実行されます。
穿刺針が適正な位置にあることを確認した後、位置決めフックワイヤーを解除し、穿刺針シースを引き抜く。
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位置決めマーカーが患者の体表に配置され、最初の CT スキャンが実行されます。
2次元CTスキャン画像と位置決めマークを基に針刺入点と針刺入深さを設計します。
針の入口点の位置は、CT ガントリーのレーザー補助を使用して追跡されました。
針先の周囲を消毒して穿刺し、局所浸潤麻酔に 2% リドカインを使用します。
設計された針路角度に従って、まず針を皮下に刺入し、2回目のCTスキャンを実行して、穿刺針の延長線が結節範囲内にあることを確認します。
次に、針が目標の深さまで挿入され、3 回目の CT スキャンが実行されます。
穿刺針が適正な位置にあることを確認した後、位置決めフックワイヤーを解除し、穿刺針シースを引き抜く。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺結節の穿刺位置特定の精度
時間枠：術中
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実際の穿刺針先端位置から当初計画した穿刺点までの最短距離として数値化
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺結節の穿刺位置特定の成功率
時間枠：術中
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穿刺は、穿刺針先端の実際の局在点と局在結節の中心との間の距離が 20 mm を超えない場合に成功したと定義されます。
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術中
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針の穿刺数を調整する
時間枠：術中
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位置特定を成功させるために必要な針挿入の試行回数
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術中
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稼働時間
時間枠：術中
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患者の最初の CT スキャンから最後の CT スキャンまでの期間 (分単位)
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術中
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放射線量
時間枠：術中
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CT スキャナーによって記録された放射線量の長さの積の値 (mGy * cm 単位で測定)
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deping Zhao, MD, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月14日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。